Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CV CARE: Cardio Vascular Care PC-potilailla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Androgeeniin liittyvien vaikutusten sydän- ja verisuonihoito eturauhassyöpäpotilailla

Tällä tutkimuksella testataan ohjelmaa, jolla arvioidaan ja hallinnoidaan palautuvia kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka aloittavat androgeenideprivaatiohoidon (ADT). Tavoitteena on integroida standardoitu menetelmä Dana-Farber Cancer Instituten klinikoille kaikille. tällaisia ​​osallistujia.

Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:

CV Care (sydän- ja verisuoniriskin arviointi- ja hallintaohjelma)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella testataan ohjelmaa, jolla arvioidaan ja hallinnoidaan palautuvia kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka aloittavat androgeenideprivaatiohoidon (ADT). Tavoitteena on integroida standardoitu menetelmä Dana-Farber Cancer Instituten klinikoille kaikille. tällaisia ​​osallistujia.

Tutkimusmenettelyt, mukaan lukien kelpoisuuden seulonta, hoitokäynnit, kyselyt ja tutkimukset sekä veri- ja virtsakokeet.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 60-150 henkilöä.

Tätä tutkimusta tukee National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pfizer Myovantin myöntämällä apuraharahoituksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi. Osallistujat, joilla on mikä tahansa eturauhassyövän vaihe, ovat kelpoisia, kunhan heidän hoitava lääkärinsä suosittelee vähintään 24 viikon ADT-hoitoa.
  • Osallistujille on määrätty vähintään 24 viikon ADT-hoitosuunnitelma, ja he ovat voineet saada jopa 12 viikkoa ADT-hoitoa.
  • Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan kahteen CV CARE -käyntiin viikolla 12 ja 24 ADT:n aloittamisen jälkeen.
  • Osallistujien on oltava valmiita ADT-hallinnan seurantakäynteihin DFCI Longwoodin toimipaikalla.
  • Osallistujien on oltava valmiita laboratorio- ja verenpainemittauksiin, joihin voi sisältyä paikallisia laboratorioita ja kotiverenpainemittauksia, jos he haluavat tehdä virtuaalisia seurantakäyntejä.
  • Osallistujilla voi olla aiempaa sydän- ja verisuonitautien ja/tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mutta tämä ei ole osallistumisen edellytys.
  • Osallistujat, jotka saavat yhdistelmähoitoa androgeenireseptorin signalointia estävällä aineella, joita ovat esimerkkejä (abirateroniasetaatti, entsalutamidi, darolutamidi, apalutamidi tai bikalutamidi), immunoterapia (pembrolitsumabi) tai PARP-estäjä (olaparib, rukaparibi).
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä sydänkohtauksia, mukaan lukien sydäninfarkti, uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai aivohalvaus, viimeisten 24 viikon aikana monimutkaisten rinnakkaissairauksien vuoksi, jotka edellyttävät läheistä yhteistyötä osallistujan ja hänen kardiologinsa välillä.
  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet ADT-hoitoa yli 12 viikkoa, eivät ole tukikelpoisia, koska heidän hoitojaksonsa ei ole yhteensopiva laadunparannusaloitteen koesuunnitelman kanssa. ADT-hoito määritellään joko GnRH-agonistiksi tai -antagonistiksi.
  • Osallistujat, jotka saavat yhdistelmähoitoa ADT:llä ja kemoterapialla (docetakseli, kabatsitakseli, karboplatiini), radioligandihoitoa (radium-223, 177PSMA-lutetium-617) tai hoitoa kliinisessä tutkimuksessa, eivät ole kelvollisia, koska oireiden hallinta voi olla intensiivisempää. tarvitaan heidän syöpään suunnatun hoidon optimaaliseen tukemiseen.
  • Terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin aktiivisesti osallistuvat osallistujat eivät ole kelvollisia heidän pitemmälle aikarajoitteelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CV-hoitoohjelma

Opintojaksot suoritetaan seuraavasti:

  • Hoidon standardi androgeenideprivaatiohoito.
  • 4 viikon vakiohoidon seurantakäynti klinikalla CV-hoitokoulutusmoduulin suoritettuna.
  • 12 viikon perushoidon eturauhassyövän hoitokäynti onkologin kanssa.
  • 24 viikon normaalihoito ADT-käynnin jälkeen klinikalla, jossa on CV Care -moduulin suorittaminen, kyselyt ja kliinisen tiimin jäsenten poistumishaastattelu.
  • CV Care -ohjelmaa tarkistetaan arvioinneista, kyselyistä, kohderyhmistä ja exit-haastatteluista saadun osallistujapalautteen avulla. Uudistettua CV Care -ohjelmaa käytetään seuraavassa kohortissa.
Käyttäytyminen: CV-hoitoohjelma
Koostuu kahdesta sisäklinikalla järjestettävästä neuvontatilaisuudesta onkologian sairaanhoitajan tai lääkäriassistentin kanssa sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden koulutusta sekä hoitosuosituksia varten.
Kokeellinen: CV-hoitoohjelma 2

Opintojaksot suoritetaan seuraavasti:

  • Hoidon standardi androgeenideprivaatiohoito.
  • 4 viikon vakiohoidon seurantakäynti klinikalla CV-hoitokoulutusmoduulin suoritettuna.
  • 12 viikon perushoidon eturauhassyövän hoitokäynti onkologin kanssa.
  • 24 viikon normaalihoito ADT-käynnin jälkeen klinikalla, jossa on CV Care -moduulin suorittaminen, kyselyt ja kliinisen tiimin jäsenten poistumishaastattelu.
  • Osallistujien palautetta kerätään kyselyistä, exit-haastatteluista ja mahdollisesti kohderyhmistä.
Käyttäytyminen: CV-hoitoohjelma
Koostuu kahdesta sisäklinikalla järjestettävästä neuvontatilaisuudesta onkologian sairaanhoitajan tai lääkäriassistentin kanssa sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden koulutusta sekä hoitosuosituksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien säilyttämisprosentti CV CARE 2:ssa
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 24 CV CARE 2:ssa
Viikon 24 jatkuvan osallistumisprosentin prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat viikolla 4 ohjelman tarkistettuun iteraatioon (CV CARE 2).
Viikot 4 ja 24 CV CARE 2:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiinilääkkeitä käyttävien osallistujien osuus CV CAREssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai säätelevät statiinilääkityksen käyttöä neljän viikon kuluttua ADT:n aloittamisesta ja viikon 24 hoitokäynnin välisenä aikana henkilöiden joukossa, joiden ASCVD-riskipisteet olivat yli 10 % ja 20 % tutkimuksen viikolla 4.
5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Statiinilääkkeitä käyttävien osallistujien osuus CV CARE 2:ssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai säätelevät statiinilääkityksen käyttöä neljän viikon kuluttua ADT:n aloittamisesta ja viikon 24 hoitokäynnin välisenä aikana henkilöiden joukossa, joiden ASCVD-riskipisteet olivat yli 10 % ja 20 % tutkimuksen viikolla 4.
5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Verenpainelääkkeitä käyttävien osallistujien osuus CV CAREssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai säätelevät verenpainelääkityksen käyttöä neljän viikon kuluttua ADT:n aloittamisesta ja viikon 24 hoitokäynnin välisenä aikana henkilöiden joukossa, joiden ASCVD-riskipisteet olivat yli 10 % ja 20 % tutkimuksen viikolla 4.
5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Verenpainelääkkeitä käyttävien osallistujien osuus CV CARE 2:ssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai säätelevät verenpainelääkityksen käyttöä neljän viikon kuluttua ADT:n aloittamisesta ja viikon 24 hoitokäynnin välisenä aikana henkilöiden joukossa, joiden ASCVD-riskipisteet olivat yli 10 % ja 20 % tutkimuksen viikolla 4.
5 kuukautta (4 viikosta ADT:n aloittamisen jälkeen viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on alle 130/85 (mmHg) CV CARE -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ADT:n aloituksesta viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joiden verenpaine on alle 130/85 mmHg ohjelman viikkojen 12 ja 24 keskimääräisten verenpainetasojen ja ADT-aloitusajan ja viikon 4 keskimääräisten verenpainetasojen välillä.
6 kuukautta (ADT:n aloituksesta viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on alle 130/85 (mmHg) CV CARE 2:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ADT:n aloituksesta viikon 24 hoitokäyntiin)
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joiden verenpaine on alle 130/85 mmHg ohjelman viikkojen 12 ja 24 keskimääräisten verenpainetasojen ja ADT-aloitusajan ja viikon 4 keskimääräisten verenpainetasojen välillä.
6 kuukautta (ADT:n aloituksesta viikon 24 hoitokäyntiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa