Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CV CARE: Cardio Vascular Care PC-potilailla

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Androgeeniin liittyvien vaikutusten sydän- ja verisuonihoito eturauhassyöpäpotilailla

This research is being done to test a program to assess and manage reversible cardiovascular (CV) risk factors in participants with prostate cancer starting androgen deprivation therapy (ADT), with the goal of integrating a standardized method into Dana-Farber Cancer Institute clinics for all such participants.

The name of the intervention used in this research study is:

CV Care (cardiovascular risk assessment and management program)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This research is being done to test a program to assess and manage reversible cardiovascular (CV) risk factors in participants with prostate cancer starting androgen deprivation therapy (ADT), with the goal of integrating a standardized method into Dana-Farber Cancer Institute clinics for all such participants.

Study procedures including screening for eligibility, treatment visits, questionnaires and surveys, and blood and urine tests.

Participation in this research study is expected to last about 6 months.

It is expected that about 60-150 people will take part in this study.

This study is supported by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) through grant funding provided by Pfizer Myovant.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma. Participants with any stage of prostate cancer are eligible, as long as treatment with at least 24 weeks of ADT is recommended by their treating physician.
  • Participants must have been prescribed a plan for treatment with at least 24 weeks of ADT, and can have received up to 12 weeks of ADT therapy.
  • Participants must be willing to participate in two CV CARE visits at weeks 12 and 24 after ADT initiation.
  • Participants must be willing to have their follow up visits for ADT management at DFCI Longwood site.
  • Participants must be willing to undergo lab and blood pressure assessments, which can include local labs and home blood pressure checks if they wish to do virtual visits for follow up care.
  • Participants can have pre-existing CVD and/or CV risk factors, but this is not a requirement for inclusion.
  • Participants receiving combination treatment with an androgen receptor signaling inhibitory, some examples being (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, or bicalutamide), immunotherapy (pembrolizumab), or PARP inhibitor (olaparib, rucaparib) are eligible.
  • Age ≥18 years.
  • Life expectancy of greater than 6 months.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • History of major adverse cardiac event, including myocardial infarction, new congestive heart failure (CHF) or CHF exacerbation, or stroke, within the past 24 weeks due to complicated comorbidities that necessitate close collaboration between the participant and their cardiologist.
  • Participants who have already been on ADT therapy for more than 12 weeks are ineligible due to their treatment cycle being incompatible with the quality improvement initiative's trial design. ADT therapy is defined as either a GnRH agonist or antagonist.
  • Participants receiving combination treatment with ADT and chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, carboplatin), radioligand therapy (radium-223, 177PSMA-lutetium-617), or treatment on a clinical trial are not eligible due to potential for more intensive symptom management that may be required for optimal support of their cancer-directed treatment.
  • Participants actively included in therapeutic clinical trials are not eligible due to their greater time constraints.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CV Care Program

Study procedures will be conducted as follows:

  • Standard of care androgen deprivation therapy.
  • 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
  • 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
  • 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
  • The CV Care program will be revised through participant feedback from assessments, surveys, focus groups, and exit-interviews. The revised CV Care Program will be used in the next cohort.
Käyttäytyminen: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.
Kokeellinen: CV Care Program 2

Study procedures will be conducted as follows:

  • Standard of care androgen deprivation therapy.
  • 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
  • 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
  • 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
  • Participant feedback from surveys, exit-interviews, and possibly focus groups will be collected.
Käyttäytyminen: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant Retention Rate in CV CARE 2
Aikaikkuna: Weeks 4 and 24 in CV CARE 2

The percentage of a continued participation rate at week 24 of participants who participate at week 4 in the revised iteration of the program (CV CARE 2).
Weeks 4 and 24 in CV CARE 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE
Aikaikkuna: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE 2
Aikaikkuna: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE
Aikaikkuna: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE 2
Aikaikkuna: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE
Aikaikkuna: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.
6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE 2
Aikaikkuna: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.
6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon aikakehys

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa