CV CARE: Cuidados CardioVasculares em Pacientes com PC
24 de junho de 2026 atualizado por: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute
CV CARE: Cuidado CardioVascular dos Efeitos Relacionados aos Andrógenos em Pacientes com Câncer de Próstata
Esta pesquisa está sendo feita para testar um programa para avaliar e gerenciar fatores de risco cardiovasculares (CV) reversíveis em participantes com câncer de próstata que iniciam terapia de privação androgênica (ADT), com o objetivo de integrar um método padronizado nas clínicas do Dana-Farber Cancer Institute para todos. tais participantes.
O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:
CV Care (programa de avaliação e gerenciamento de risco cardiovascular)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita para testar um programa para avaliar e gerenciar fatores de risco cardiovasculares (CV) reversíveis em participantes com câncer de próstata que iniciam terapia de privação androgênica (ADT), com o objetivo de integrar um método padronizado nas clínicas do Dana-Farber Cancer Institute para todos. tais participantes.
Procedimentos do estudo, incluindo triagem para elegibilidade, visitas de tratamento, questionários e pesquisas e exames de sangue e urina.
A participação neste estudo de pesquisa deverá durar cerca de 6 meses.
Espera-se que cerca de 60-150 pessoas participem deste estudo.
Este estudo é apoiado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) através de subvenções fornecidas pela Pfizer Myovant.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alicia Morgans, MD, MPH
- Número de telefone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- Número de telefone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- Número de telefone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. Participantes com qualquer estágio de câncer de próstata são elegíveis, desde que o tratamento com pelo menos 24 semanas de ADT seja recomendado pelo médico assistente.
- Os participantes devem ter recebido prescrição de um plano de tratamento com pelo menos 24 semanas de ADT e podem ter recebido até 12 semanas de terapia ADT.
- Os participantes devem estar dispostos a participar de duas visitas CV CARE nas semanas 12 e 24 após o início da ADT.
- Os participantes devem estar dispostos a realizar visitas de acompanhamento para gerenciamento de ADT nas instalações da DFCI Longwood.
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter a avaliações laboratoriais e de pressão arterial, que podem incluir laboratórios locais e verificações domiciliares de pressão arterial, caso desejem fazer visitas virtuais para acompanhamento.
- Os participantes podem ter DCV e/ou fatores de risco CV pré-existentes, mas isso não é um requisito para inclusão.
- Participantes que recebem tratamento combinado com um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno, alguns exemplos sendo (acetato de abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou bicalutamida), imunoterapia (pembrolizumabe) ou inibidor de PARP (olaparibe, rucaparib) são elegíveis.
- Idade ≥18 anos.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de evento cardíaco adverso importante, incluindo infarto do miocárdio, nova insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou exacerbação da ICC, ou acidente vascular cerebral, nas últimas 24 semanas devido a comorbidades complicadas que requerem estreita colaboração entre o participante e seu cardiologista.
- Os participantes que já estão em terapia ADT há mais de 12 semanas são inelegíveis devido ao seu ciclo de tratamento ser incompatível com o desenho do ensaio da iniciativa de melhoria da qualidade. A terapia ADT é definida como um agonista ou antagonista do GnRH.
- Os participantes que recebem tratamento combinado com ADT e quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel, carboplatina), terapia com radioligantes (rádio-223, 177PSMA-lutécio-617) ou tratamento em um ensaio clínico não são elegíveis devido ao potencial para um manejo mais intensivo dos sintomas que pode ser necessários para o suporte ideal do tratamento direcionado ao câncer.
- Os participantes ativamente incluídos em ensaios clínicos terapêuticos não são elegíveis devido às suas maiores limitações de tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de cuidados de currículo
Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
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Composto por duas sessões de aconselhamento na clínica com enfermeiro oncológico ou médico assistente para educação sobre doenças cardiovasculares (DCV) e fatores de risco cardiovascular, bem como recomendações para manejo.
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Experimental: Programa de Cuidados CV 2
Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
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Composto por duas sessões de aconselhamento na clínica com enfermeiro oncológico ou médico assistente para educação sobre doenças cardiovasculares (DCV) e fatores de risco cardiovascular, bem como recomendações para manejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de participantes no CV CARE 2
Prazo: Semanas 4 e 24 no CV CARE 2
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A percentagem de uma taxa de participação continuada na semana 24 dos participantes que participam na semana 4 na iteração revista do programa (CV CARE 2).
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Semanas 4 e 24 no CV CARE 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que tomam medicamentos com estatinas no CV CARE
Prazo: 5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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A porcentagem de participantes que iniciam ou ajustam o uso de medicamentos com estatinas durante o período entre 4 semanas após o início da ADT e a visita de tratamento da semana 24 entre indivíduos com pontuações de risco de DCVA superiores a 10% e 20% na semana 4 do estudo.
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5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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Proporção de participantes que tomam medicamentos com estatinas no CV CARE 2
Prazo: 5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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A porcentagem de participantes que iniciam ou ajustam o uso de medicamentos com estatinas durante o período entre 4 semanas após o início da ADT e a visita de tratamento da semana 24 entre indivíduos com pontuações de risco de DCVA superiores a 10% e 20% na semana 4 do estudo.
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5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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Proporção de participantes que tomam medicamentos para pressão arterial no CV CARE
Prazo: 5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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A porcentagem de participantes que iniciam ou ajustam o uso de medicamentos para pressão arterial durante o período entre 4 semanas após o início da ADT e a visita de tratamento da semana 24 entre indivíduos com pontuações de risco de DCVA superiores a 10% e 20% na semana 4 do estudo.
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5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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Proporção de participantes que tomam medicamentos para pressão arterial no CV CARE 2
Prazo: 5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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A porcentagem de participantes que iniciam ou ajustam o uso de medicamentos para pressão arterial durante o período entre 4 semanas após o início da ADT e a visita de tratamento da semana 24 entre indivíduos com pontuações de risco de DCVA superiores a 10% e 20% na semana 4 do estudo.
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5 meses (de 4 semanas após o início da ADT até a semana 24 da consulta de tratamento)
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Proporção de participantes com pressão arterial abaixo de 130/85 (mmHg) no CV CARE
Prazo: 6 meses (desde o início da ADT até a consulta de tratamento da semana 24)
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A comparação da proporção de participantes com pressão arterial abaixo de 130/85 mmHg entre os níveis médios de pressão arterial das semanas 12 e 24 do programa e os níveis médios de pressão arterial do início da ADT e da semana 4.
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6 meses (desde o início da ADT até a consulta de tratamento da semana 24)
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Proporção de participantes com pressão arterial abaixo de 130/85 (mmHg) no CV CARE 2
Prazo: 6 meses (desde o início da ADT até a consulta de tratamento da semana 24)
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A comparação da proporção de participantes com pressão arterial abaixo de 130/85 mmHg entre os níveis médios de pressão arterial das semanas 12 e 24 do programa e os níveis médios de pressão arterial do início da ADT e da semana 4.
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6 meses (desde o início da ADT até a consulta de tratamento da semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .