Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CV CARE: Kardiovaskulær pleje hos PC-patienter

23. februar 2024 opdateret af: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Kardiovaskulær pleje af androgenrelaterede effekter hos prostatacancerpatienter

Denne forskning udføres for at teste et program til at vurdere og håndtere reversible kardiovaskulære (CV) risikofaktorer hos deltagere med prostatacancer, der starter androgen deprivationsterapi (ADT), med det mål at integrere en standardiseret metode i Dana-Farber Cancer Institutes klinikker for alle sådanne deltagere.

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

CV Care (kardiovaskulær risikovurdering og styringsprogram)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at teste et program til at vurdere og håndtere reversible kardiovaskulære (CV) risikofaktorer hos deltagere med prostatacancer, der starter androgen deprivationsterapi (ADT), med det mål at integrere en standardiseret metode i Dana-Farber Cancer Institutes klinikker for alle sådanne deltagere.

Undersøgelsesprocedurer, herunder screening for berettigelse, behandlingsbesøg, spørgeskemaer og undersøgelser samt blod- og urinprøver.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 6 måneder.

Det forventes, at omkring 60-150 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er støttet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gennem tilskudsfinansiering fra Pfizer Myovant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk diagnose af prostata adenokarcinom. Deltagere med ethvert stadie af prostatacancer er kvalificerede, så længe behandling med mindst 24 ugers ADT anbefales af deres behandlende læge.
  • Deltagerne skal have fået ordineret en behandlingsplan med mindst 24 ugers ADT og kan have modtaget op til 12 ugers ADT-behandling.
  • Deltagerne skal være villige til at deltage i to CV CARE-besøg i uge 12 og 24 efter ADT-start.
  • Deltagerne skal være villige til at få deres opfølgningsbesøg til ADT-styring på DFCI Longwood-stedet.
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå laboratorie- og blodtryksvurderinger, som kan omfatte lokale laboratorier og blodtrykskontrol i hjemmet, hvis de ønsker at foretage virtuelle besøg til opfølgning.
  • Deltagerne kan have allerede eksisterende CVD- og/eller CV-risikofaktorer, men dette er ikke et krav for inklusion.
  • Deltagere, der modtager kombinationsbehandling med en androgenreceptor-signaleringshæmmende, nogle eksempler er (abirateronacetat, enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller bicalutamid), immunterapi (pembrolizumab) eller PARP-hæmmer (olaparib, rucaparib) er kvalificerede.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt, ny kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller CHF-eksacerbation eller slagtilfælde, inden for de seneste 24 uger på grund af komplicerede komorbiditeter, der nødvendiggør tæt samarbejde mellem deltageren og deres kardiolog.
  • Deltagere, der allerede har været i ADT-behandling i mere end 12 uger, er ikke kvalificerede på grund af, at deres behandlingscyklus er uforenelig med kvalitetsforbedringsinitiativets forsøgsdesign. ADT-terapi er defineret som enten en GnRH-agonist eller -antagonist.
  • Deltagere, der modtager kombinationsbehandling med ADT og kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel, carboplatin), radioligandbehandling (radium-223, 177PSMA-lutetium-617) eller behandling i et klinisk forsøg er ikke kvalificerede på grund af potentiale for mere intensiv symptombehandling, der kan være kræves for optimal støtte til deres kræft-rettede behandling.
  • Deltagere aktivt inkluderet i terapeutiske kliniske forsøg er ikke kvalificerede på grund af deres større tidsbegrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CV-plejeprogram

Studieprocedurer vil blive udført som følger:

  • Standardbehandling af androgen deprivationsterapi.
  • 4 ugers standard-of-care opfølgningsbesøg i klinik med færdiggørelse af CV-pleje uddannelsesmodul.
  • 12-ugers standard-of-care plejebesøg for prostatacancer hos onkolog.
  • 24-ugers standard-of-care post-ADT besøg i klinik med CV Care modul færdiggørelse, undersøgelser og exit interview med kliniske teammedlemmer.
  • CV Care-programmet vil blive revideret gennem deltagerfeedback fra vurderinger, undersøgelser, fokusgrupper og exit-interviews. Det reviderede CV Care Program vil blive brugt i den næste kohorte.
Adfærdsmæssigt: CV-plejeprogram
Består af to, klinik, rådgivningssessioner med onkologisk sygeplejerske eller lægeassistent til uddannelse om kardiovaskulær sygdom (CVD) og kardiovaskulære risikofaktorer samt anbefalinger til håndtering.
Eksperimentel: CV-plejeprogram 2

Studieprocedurer vil blive udført som følger:

  • Standardbehandling af androgen deprivationsterapi.
  • 4 ugers standard-of-care opfølgningsbesøg i klinik med færdiggørelse af CV-pleje uddannelsesmodul.
  • 12-ugers standard-of-care plejebesøg for prostatacancer hos onkolog.
  • 24-ugers standard-of-care post-ADT besøg i klinik med CV Care modul færdiggørelse, undersøgelser og exit interview med kliniske teammedlemmer.
  • Deltagerfeedback fra undersøgelser, exit-interviews og eventuelt fokusgrupper vil blive indsamlet.
Adfærdsmæssigt: CV-plejeprogram
Består af to, klinik, rådgivningssessioner med onkologisk sygeplejerske eller lægeassistent til uddannelse om kardiovaskulær sygdom (CVD) og kardiovaskulære risikofaktorer samt anbefalinger til håndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfastholdelsesrate i CV CARE 2
Tidsramme: Uge 4 og 24 i CV CARE 2
Procentdelen af ​​en fortsat deltagelse i uge 24 af deltagere, der deltager i uge 4 i den reviderede iteration af programmet (CV CARE 2).
Uge 4 og 24 i CV CARE 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere på statinmedicin i CV CARE
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegynder eller justerer brugen af ​​statinmedicin i perioden mellem 4 uger efter påbegyndelse af ADT og uge 24 under behandlingsbesøg blandt personer med ASCVD-risikoscore, der overstiger 10 % og 20 % i uge 4 af undersøgelsen.
5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Andel af deltagere på statinmedicin i CV CARE 2
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegynder eller justerer brugen af ​​statinmedicin i perioden mellem 4 uger efter påbegyndelse af ADT og uge 24 under behandlingsbesøg blandt personer med ASCVD-risikoscore, der overstiger 10 % og 20 % i uge 4 af undersøgelsen.
5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Andel af deltagere på blodtryksmedicin i CV CARE
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegynder eller justerer blodtryksmedicinbrug i perioden mellem 4 uger efter ADT-start og uge 24 på behandlingsbesøg blandt personer med ASCVD-risikoscore, der overstiger 10 % og 20 % i uge 4 af undersøgelsen.
5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Andel af deltagere på blodtryksmedicin i CV CARE 2
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegynder eller justerer blodtryksmedicinbrug i perioden mellem 4 uger efter ADT-start og uge 24 på behandlingsbesøg blandt personer med ASCVD-risikoscore, der overstiger 10 % og 20 % i uge 4 af undersøgelsen.
5 måneder (fra 4 uger efter ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Andel af deltagere med blodtryk under 130/85 (mmHg) i CV CARE
Tidsramme: 6 måneder (fra ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Sammenligningen af ​​andelen af ​​deltagere med et blodtryk under 130/85 mmHg mellem de gennemsnitlige blodtryksniveauer i uge 12 og 24 af programmet og de gennemsnitlige blodtryksniveauer ved ADT-start og uge 4.
6 måneder (fra ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Andel af deltagere med blodtryk under 130/85 (mmHg) i CV CARE 2
Tidsramme: 6 måneder (fra ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)
Sammenligningen af ​​andelen af ​​deltagere med et blodtryk under 130/85 mmHg mellem de gennemsnitlige blodtryksniveauer i uge 12 og 24 af programmet og de gennemsnitlige blodtryksniveauer ved ADT-start og uge 4.
6 måneder (fra ADT-start til behandlingsbesøg i uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CV-plejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner