Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CV CARE: Kardiovaskulær omsorg hos PC-pasienter

24. juni 2026 oppdatert av: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Kardiovaskulær behandling av androgenrelaterte effekter hos prostatakreftpasienter

Denne forskningen blir gjort for å teste et program for å vurdere og håndtere reversible kardiovaskulære (CV) risikofaktorer hos deltakere med prostatakreft som starter androgen deprivasjonsterapi (ADT), med mål om å integrere en standardisert metode i Dana-Farber Cancer Institute-klinikker for alle slike deltakere.

Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:

CV Care (kardiovaskulær risikovurdering og styringsprogram)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort for å teste et program for å vurdere og håndtere reversible kardiovaskulære (CV) risikofaktorer hos deltakere med prostatakreft som starter androgen deprivasjonsterapi (ADT), med mål om å integrere en standardisert metode i Dana-Farber Cancer Institute-klinikker for alle slike deltakere.

Studieprosedyrer inkludert screening for kvalifisering, behandlingsbesøk, spørreskjemaer og undersøkelser, og blod- og urinprøver.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 6 måneder.

Det forventes at rundt 60-150 personer vil delta i denne studien.

Denne studien er støttet av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gjennom tilskuddsfinansiering fra Pfizer Myovant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk diagnose av prostataadenokarsinom. Deltakere med et hvilket som helst stadium av prostatakreft er kvalifisert, så lenge behandling med minst 24 uker med ADT anbefales av deres behandlende lege.
  • Deltakerne må ha fått foreskrevet en plan for behandling med minst 24 ukers ADT, og kan ha fått inntil 12 ukers ADT-behandling.
  • Deltakerne må være villige til å delta i to CV CARE-besøk i uke 12 og 24 etter ADT-oppstart.
  • Deltakerne må være villige til å ha sine oppfølgingsbesøk for ADT-administrasjon på DFCI Longwood-stedet.
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå laboratorie- og blodtrykksvurderinger, som kan inkludere lokale laboratorier og hjemmeblodtrykkskontroller hvis de ønsker å gjøre virtuelle besøk for oppfølging.
  • Deltakere kan ha allerede eksisterende CVD og/eller CV risikofaktorer, men dette er ikke et krav for inkludering.
  • Deltakere som får kombinasjonsbehandling med en androgenreseptorsignalhemmende, noen eksempler er (abirateronacetat, enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller bicalutamid), immunterapi (pembrolizumab) eller PARP-hemmer (olaparib, rucaparib) er kvalifisert.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige uønskede hjertehendelser, inkludert hjerteinfarkt, ny kongestiv hjertesvikt (CHF) eller CHF-eksaserbasjon, eller hjerneslag, i løpet av de siste 24 ukene på grunn av kompliserte komorbiditeter som nødvendiggjør tett samarbeid mellom deltakeren og deres kardiolog.
  • Deltakere som allerede har vært på ADT-terapi i mer enn 12 uker, er ikke kvalifiserte på grunn av at behandlingssyklusen deres er uforenlig med kvalitetsforbedringsinitiativets prøvedesign. ADT-terapi er definert som enten en GnRH-agonist eller -antagonist.
  • Deltakere som får kombinasjonsbehandling med ADT og kjemoterapi (docetaxel, cabazitaxel, karboplatin), radioligandterapi (radium-223, 177PSMA-lutetium-617), eller behandling i en klinisk studie er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for mer intensiv symptombehandling som kan være nødvendig for optimal støtte til deres kreftrettet behandling.
  • Deltakere som er aktivt inkludert i terapeutiske kliniske studier er ikke kvalifisert på grunn av deres større tidsbegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CV-pleieprogram

Studieprosedyrer vil bli utført som følger:

  • Standard of care androgen deprivasjonsterapi.
  • 4 ukers standard oppfølgingsbesøk i klinikken med fullføring av CV-omsorgsutdanningsmodul.
  • 12-ukers standard-of-care behandlingsbesøk for prostatakreft hos onkolog.
  • 24-ukers standard-of-care post-ADT besøk i klinikken med fullføring av CV Care-modul, undersøkelser og avslutningsintervju med medlemmer av klinisk team.
  • CV Care-programmet vil bli revidert gjennom tilbakemeldinger fra deltakere fra vurderinger, undersøkelser, fokusgrupper og exit-intervjuer. Det reviderte CV Care-programmet vil bli brukt i neste kohort.
Atferdsmessig: CV-pleieprogram
Består av to, klinikk, rådgivningssesjoner med onkologisk sykepleier eller legeassistent for utdanning om kardiovaskulær sykdom (CVD) og kardiovaskulære risikofaktorer samt anbefalinger for behandling.
Eksperimentell: CV-pleieprogram 2

Studieprosedyrer vil bli utført som følger:

  • Standard of care androgen deprivasjonsterapi.
  • 4 ukers standard oppfølgingsbesøk i klinikken med fullføring av CV-omsorgsutdanningsmodul.
  • 12-ukers standard-of-care behandlingsbesøk for prostatakreft hos onkolog.
  • 24-ukers standard-of-care post-ADT-besøk på klinikken med fullføring av CV Care-modul, undersøkelser og utgangsintervju med medlemmer av klinisk team.
  • Deltakertilbakemeldinger fra spørreundersøkelser, exit-intervjuer og eventuelt fokusgrupper vil bli samlet inn.
Atferdsmessig: CV-pleieprogram
Består av to, klinikk, rådgivningssesjoner med onkologisk sykepleier eller legeassistent for utdanning om kardiovaskulær sykdom (CVD) og kardiovaskulære risikofaktorer samt anbefalinger for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerbevaringsgrad i CV CARE 2
Tidsramme: Uke 4 og 24 i CV CARE 2
Prosentandelen av en fortsatt deltakelsesrate ved uke 24 av deltakere som deltar i uke 4 i den reviderte iterasjonen av programmet (CV CARE 2).
Uke 4 og 24 i CV CARE 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere på statinmedisiner i CV CARE
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Prosentandelen av deltakere som starter eller justerer bruk av statinmedisiner i perioden mellom 4 uker etter ADT-start og uke 24 under behandlingsbesøk blant individer med ASCVD-risikoscore som overstiger 10 % og 20 % ved uke 4 av studien.
5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Andel deltakere på statinmedisiner i CV CARE 2
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Prosentandelen av deltakere som starter eller justerer bruk av statinmedisiner i perioden mellom 4 uker etter ADT-start og uke 24 under behandlingsbesøk blant individer med ASCVD-risikoscore som overstiger 10 % og 20 % ved uke 4 av studien.
5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Andel av deltakere på blodtrykksmedisiner i CV CARE
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Prosentandelen av deltakere som starter eller justerer bruk av blodtrykksmedisiner i perioden mellom 4 uker etter ADT-start og uke 24 under behandlingsbesøk blant individer med ASCVD-risikoscore som overstiger 10 % og 20 % ved uke 4 av studien.
5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Andel av deltakere på blodtrykksmedisiner i CV CARE 2
Tidsramme: 5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Prosentandelen av deltakere som starter eller justerer bruk av blodtrykksmedisiner i perioden mellom 4 uker etter ADT-start og uke 24 under behandlingsbesøk blant individer med ASCVD-risikoscore som overstiger 10 % og 20 % ved uke 4 av studien.
5 måneder (fra 4 uker etter ADT-start til uke 24 ved behandlingsbesøk)
Andel av deltakere med blodtrykk under 130/85 (mmHg) i CV CARE
Tidsramme: 6 måneder (fra ADT-start til uke 24 på behandlingsbesøk)
Sammenligningen av andelen deltakere med et blodtrykk under 130/85 mmHg mellom gjennomsnittlig blodtrykksnivå i uke 12 og 24 av programmet og gjennomsnittlig blodtrykksnivå ved ADT-start og uke 4.
6 måneder (fra ADT-start til uke 24 på behandlingsbesøk)
Andel deltakere med blodtrykk under 130/85 (mmHg) i CV CARE 2
Tidsramme: 6 måneder (fra ADT-start til uke 24 på behandlingsbesøk)
Sammenligningen av andelen deltakere med et blodtrykk under 130/85 mmHg mellom gjennomsnittlig blodtrykksnivå i uke 12 og 24 av programmet og gjennomsnittlig blodtrykksnivå ved ADT-start og uke 4.
6 måneder (fra ADT-start til uke 24 på behandlingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere