Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CV CARE: сердечно-сосудистая помощь пациентам с ПК

23 февраля 2024 г. обновлено: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: сердечно-сосудистая терапия андроген-зависимых эффектов у пациентов с раком простаты

Это исследование проводится для проверки программы оценки и управления обратимыми сердечно-сосудистыми факторами риска (СС) у участников с раком предстательной железы, начинающих андрогенную депривацию (АДТ), с целью интеграции стандартизированного метода в клиники Института рака Дана-Фарбер для всех. такие участники.

Название вмешательства, использованного в этом исследовании:

CV Care (программа оценки и управления сердечно-сосудистыми рисками)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для проверки программы оценки и управления обратимыми сердечно-сосудистыми факторами риска (СС) у участников с раком предстательной железы, начинающих андрогенную депривацию (АДТ), с целью интеграции стандартизированного метода в клиники Института рака Дана-Фарбер для всех. такие участники.

Процедуры исследования, включая проверку соответствия требованиям, визиты для лечения, анкетирование и опросы, а также анализы крови и мочи.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 6 месяцев.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 60-150 человек.

Это исследование поддерживается Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) за счет грантового финансирования, предоставленного Pfizer Myovant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы простаты. Участники с любой стадией рака простаты имеют право на участие, если их лечащий врач рекомендует лечение в течение не менее 24 недель ADT.
  • Участникам должен был быть назначен план лечения, включающий как минимум 24 недели АДТ, и они могли получить до 12 недель терапии АДТ.
  • Участники должны быть готовы принять участие в двух визитах CV CARE через 12 и 24 недели после начала ADT.
  • Участники должны быть готовы совершить последующие визиты для руководства ADT на объект DFCI в Лонгвуде.
  • Участники должны быть готовы пройти лабораторные исследования и измерения артериального давления, которые могут включать в себя проверку артериального давления в местных лабораториях и на дому, если они хотят совершать виртуальные посещения для последующего наблюдения.
  • Участники могут иметь ранее существовавшие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или сердечно-сосудистых заболеваний, но это не является обязательным требованием для включения.
  • К участию допускаются участники, получающие комбинированное лечение ингибиторами передачи сигнала андрогенных рецепторов, например (абиратерона ацетат, энзалутамид, даролутамид, апалутамид или бикалутамид), иммунотерапию (пембролизумаб) или ингибитор PARP (олапариб, рукапариб).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • История серьезных неблагоприятных сердечных событий, включая инфаркт миокарда, новую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) или обострение ЗСН или инсульт в течение последних 24 недель из-за сложных сопутствующих заболеваний, которые требуют тесного сотрудничества между участником и его кардиологом.
  • Участники, которые уже получали терапию ADT более 12 недель, не имеют права на участие, поскольку их цикл лечения несовместим с дизайном исследования инициативы по улучшению качества. Терапия АДТ определяется как агонист или антагонист ГнРГ.
  • Участники, получающие комбинированное лечение АДТ и химиотерапией (доцетаксел, кабазитаксел, карбоплатин), радиолигандную терапию (радий-223, 177PSMA-лютеций-617) или лечение в рамках клинического исследования, не имеют права на участие из-за возможности более интенсивного лечения симптомов, которое может быть необходимо. необходимы для оптимальной поддержки их лечения рака.
  • Участники, активно участвующие в терапевтических клинических исследованиях, не имеют права участвовать из-за более ограниченного времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ухода за резюме

Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Стандарты лечения андрогендепривационной терапии.
  • 4-недельный последующий визит в клинику по стандартам оказания медицинской помощи с завершением учебного модуля по лечению сердечно-сосудистых заболеваний.
  • 12-недельный стандартный визит к онкологу по поводу рака простаты.
  • 24-недельный стандартный визит в клинику после ADT с завершением модуля CV Care, опросами и выходным собеседованием с членами клинической команды.
  • Программа CV Care будет пересматриваться на основе отзывов участников, полученных в ходе оценок, опросов, фокус-групп и выходных интервью. Пересмотренная программа CV Care будет использоваться в следующей когорте.
Поведенческий: Программа ухода за резюме
Состоит из двух клинических консультаций с практикующей медсестрой или ассистентом врача-онколога для обучения сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также рекомендаций по лечению.
Экспериментальный: Программа ухода за резюме 2

Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Стандарты лечения андрогендепривационной терапии.
  • 4-недельный последующий визит в клинику по стандартам оказания медицинской помощи с завершением учебного модуля по лечению сердечно-сосудистых заболеваний.
  • 12-недельный стандартный визит к онкологу по поводу рака простаты.
  • 24-недельный стандартный визит в клинику после ADT с завершением модуля CV Care, опросами и выходным собеседованием с членами клинической команды.
  • Будут собраны отзывы участников по результатам опросов, выходных интервью и, возможно, фокус-групп.
Поведенческий: Программа ухода за резюме
Состоит из двух клинических консультаций с практикующей медсестрой или ассистентом врача-онколога для обучения сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также рекомендаций по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания участников в CV CARE 2
Временное ограничение: Недели 4 и 24 программы CV CARE 2
Процент продолжающегося участия на 24-й неделе участников, которые участвуют на 4-й неделе в пересмотренной версии программы (CV CARE 2).
Недели 4 и 24 программы CV CARE 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, принимающих статины в программе CV CARE
Временное ограничение: 5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Процент участников, которые начинают или корректируют прием статинов в период между 4 неделями после начала АДТ и визитом на 24-ю неделю лечения среди лиц с показателями риска АСССЗ, превышающими 10% и 20% на 4-й неделе исследования.
5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Доля участников, принимавших статины в CV CARE 2
Временное ограничение: 5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Процент участников, которые начинают или корректируют прием статинов в период между 4 неделями после начала АДТ и визитом на 24-ю неделю лечения среди лиц с показателями риска АСССЗ, превышающими 10% и 20% на 4-й неделе исследования.
5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Доля участников, принимающих лекарства от артериального давления в программе CV CARE
Временное ограничение: 5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Процент участников, которые начинают или корректируют прием лекарств от артериального давления в период между 4 неделями после начала АДТ и визитом на 24-ю неделю лечения среди лиц с показателями риска АСССЗ, превышающими 10% и 20% на 4-й неделе исследования.
5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Доля участников, принимающих лекарства от артериального давления в программе CV CARE 2
Временное ограничение: 5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Процент участников, которые начинают или корректируют использование лекарств от артериального давления в период между 4 неделями после начала АДТ и визитом на 24-ю неделю лечения среди лиц с показателями риска АСССЗ, превышающими 10% и 20% на 4-й неделе исследования.
5 месяцев (от 4 недель после начала АДТ до 24-й недели визита во время лечения)
Доля участников с артериальным давлением ниже 130/85 (мм рт. ст.) в CV CARE
Временное ограничение: 6 месяцев (от начала АДТ до визита на 24-й неделе лечения)
Сравнение доли участников с артериальным давлением ниже 130/85 мм рт. ст. между средними уровнями артериального давления на 12-й и 24-й неделе программы и средними уровнями артериального давления в начале АДТ и на 4-й неделе.
6 месяцев (от начала АДТ до визита на 24-й неделе лечения)
Доля участников с артериальным давлением ниже 130/85 (мм рт. ст.) в CV CARE 2
Временное ограничение: 6 месяцев (от начала АДТ до визита на 24-й неделе лечения)
Сравнение доли участников с артериальным давлением ниже 130/85 мм рт. ст. между средними уровнями артериального давления на 12-й и 24-й неделе программы и средними уровнями артериального давления в начале АДТ и на 4-й неделе.
6 месяцев (от начала АДТ до визита на 24-й неделе лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа ухода за резюме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться