Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CV CARE: сердечно-сосудистая помощь пациентам с ПК

18 сентября 2026 г. обновлено: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: сердечно-сосудистая терапия андроген-зависимых эффектов у пациентов с раком простаты

This research is being done to test a program to assess and manage reversible cardiovascular (CV) risk factors in participants with prostate cancer starting androgen deprivation therapy (ADT), with the goal of integrating a standardized method into Dana-Farber Cancer Institute clinics for all such participants.

The name of the intervention used in this research study is:

CV Care (cardiovascular risk assessment and management program)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This research is being done to test a program to assess and manage reversible cardiovascular (CV) risk factors in participants with prostate cancer starting androgen deprivation therapy (ADT), with the goal of integrating a standardized method into Dana-Farber Cancer Institute clinics for all such participants.

Study procedures including screening for eligibility, treatment visits, questionnaires and surveys, and blood and urine tests.

Participation in this research study is expected to last about 6 months.

It is expected that about 60-150 people will take part in this study.

This study is supported by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) through grant funding provided by Pfizer Myovant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma. Participants with any stage of prostate cancer are eligible, as long as treatment with at least 24 weeks of ADT is recommended by their treating physician.
  • Participants must have been prescribed a plan for treatment with at least 24 weeks of ADT, and can have received up to 12 weeks of ADT therapy.
  • Participants must be willing to participate in two CV CARE visits at weeks 12 and 24 after ADT initiation.
  • Participants must be willing to have their follow up visits for ADT management at DFCI Longwood site.
  • Participants must be willing to undergo lab and blood pressure assessments, which can include local labs and home blood pressure checks if they wish to do virtual visits for follow up care.
  • Participants can have pre-existing CVD and/or CV risk factors, but this is not a requirement for inclusion.
  • Participants receiving combination treatment with an androgen receptor signaling inhibitory, some examples being (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, or bicalutamide), immunotherapy (pembrolizumab), or PARP inhibitor (olaparib, rucaparib) are eligible.
  • Age ≥18 years.
  • Life expectancy of greater than 6 months.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • History of major adverse cardiac event, including myocardial infarction, new congestive heart failure (CHF) or CHF exacerbation, or stroke, within the past 24 weeks due to complicated comorbidities that necessitate close collaboration between the participant and their cardiologist.
  • Participants who have already been on ADT therapy for more than 12 weeks are ineligible due to their treatment cycle being incompatible with the quality improvement initiative's trial design. ADT therapy is defined as either a GnRH agonist or antagonist.
  • Participants receiving combination treatment with ADT and chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, carboplatin), radioligand therapy (radium-223, 177PSMA-lutetium-617), or treatment on a clinical trial are not eligible due to potential for more intensive symptom management that may be required for optimal support of their cancer-directed treatment.
  • Participants actively included in therapeutic clinical trials are not eligible due to their greater time constraints.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CV Care Program

Study procedures will be conducted as follows:

  • Standard of care androgen deprivation therapy.
  • 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
  • 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
  • 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
  • The CV Care program will be revised through participant feedback from assessments, surveys, focus groups, and exit-interviews. The revised CV Care Program will be used in the next cohort.
Поведенческий: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.
Экспериментальный: CV Care Program 2

Study procedures will be conducted as follows:

  • Standard of care androgen deprivation therapy.
  • 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
  • 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
  • 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
  • Participant feedback from surveys, exit-interviews, and possibly focus groups will be collected.
Поведенческий: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant Retention Rate in CV CARE 2
Временное ограничение: Weeks 4 and 24 in CV CARE 2

The percentage of a continued participation rate at week 24 of participants who participate at week 4 in the revised iteration of the program (CV CARE 2).
Weeks 4 and 24 in CV CARE 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE
Временное ограничение: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE 2
Временное ограничение: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE
Временное ограничение: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE 2
Временное ограничение: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.
5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE
Временное ограничение: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.
6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE 2
Временное ограничение: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.
6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Сроки обмена IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Критерии совместного доступа к IPD

Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться