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CURA CV: cura cardiovascolare nei pazienti con PC

5 agosto 2025 aggiornato da: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: cura cardiovascolare degli effetti correlati agli androgeni nei pazienti con cancro alla prostata

Questa ricerca viene condotta per testare un programma per valutare e gestire i fattori di rischio cardiovascolare (CV) reversibili nei partecipanti con cancro alla prostata che iniziano la terapia di deprivazione androgenica (ADT), con l'obiettivo di integrare un metodo standardizzato nelle cliniche del Dana-Farber Cancer Institute per tutti tali partecipanti.

Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

CV Care (programma di valutazione e gestione del rischio cardiovascolare)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per testare un programma per valutare e gestire i fattori di rischio cardiovascolare (CV) reversibili nei partecipanti con cancro alla prostata che iniziano la terapia di deprivazione androgenica (ADT), con l'obiettivo di integrare un metodo standardizzato nelle cliniche del Dana-Farber Cancer Institute per tutti tali partecipanti.

Procedure dello studio, tra cui screening per l'idoneità, visite terapeutiche, questionari e sondaggi ed esami del sangue e delle urine.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 6 mesi.

Si prevede che a questo studio parteciperanno circa 60-150 persone.

Questo studio è supportato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) attraverso finanziamenti forniti da Pfizer Myovant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico. Sono idonei i partecipanti con qualsiasi stadio di cancro alla prostata, a condizione che il loro medico curante consigli un trattamento con almeno 24 settimane di ADT.
  • Ai partecipanti deve essere stato prescritto un piano di trattamento con almeno 24 settimane di ADT e possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia ADT.
  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare a due visite CV CARE alle settimane 12 e 24 dopo l'inizio dell'ADT.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a visite di follow-up per la gestione ADT presso il sito DFCI Longwood.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a valutazioni di laboratorio e della pressione arteriosa, che possono includere laboratori locali e controlli della pressione arteriosa a domicilio se desiderano effettuare visite virtuali per le cure di follow-up.
  • I partecipanti possono avere CVD preesistenti e/o fattori di rischio CV, ma questo non è un requisito per l'inclusione.
  • Sono idonei i partecipanti che ricevono un trattamento combinato con un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni, alcuni esempi sono (abiraterone acetato, enzalutamide, darolutamide, apalutamide o bicalutamide), immunoterapia (pembrolizumab) o inibitore di PARP (olaparib, rucaparib).
  • Età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiaci avversi maggiori, tra cui infarto miocardico, nuova insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o esacerbazione di CHF o ictus, nelle ultime 24 settimane a causa di complicate comorbilità che richiedono una stretta collaborazione tra il partecipante e il suo cardiologo.
  • I partecipanti che sono già stati in terapia ADT per più di 12 settimane non sono idonei perché il loro ciclo di trattamento è incompatibile con il disegno della sperimentazione dell'iniziativa di miglioramento della qualità. La terapia ADT è definita come agonista o antagonista del GnRH.
  • I partecipanti che ricevono un trattamento combinato con ADT e chemioterapia (docetaxel, cabazitaxel, carboplatino), terapia con radioligandi (radio-223, 177PSMA-lutezio-617) o il trattamento in uno studio clinico non sono idonei a causa della potenziale gestione più intensiva dei sintomi che potrebbe essere necessari per un supporto ottimale del loro trattamento diretto contro il cancro.
  • I partecipanti attivamente inclusi negli studi clinici terapeutici non sono idonei a causa dei maggiori vincoli di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cura del CV

Le procedure di studio saranno condotte come segue:

  • Terapia di deprivazione androgenica standard di cura.
  • Visita di follow-up standard di cura di 4 settimane in clinica con completamento del modulo di formazione sulla cura del CV.
  • Visita standard di cura per il cancro alla prostata di 12 settimane con un oncologo.
  • Visita post-ADT standard di cura di 24 settimane in clinica con completamento del modulo CV Care, sondaggi e colloquio di uscita con i membri del team clinico.
  • Il programma CV Care sarà rivisto attraverso il feedback dei partecipanti derivante da valutazioni, sondaggi, focus group e colloqui di uscita. Il programma CV Care rivisto verrà utilizzato nel gruppo successivo.
Comportamentale: Programma di cura del CV
Composto da due sessioni di consulenza in clinica con un infermiere oncologico o un assistente medico per l'educazione sulle malattie cardiovascolari (CVD) e sui fattori di rischio cardiovascolare, nonché raccomandazioni per la gestione.
Sperimentale: Programma di cura del CV 2

Le procedure di studio saranno condotte come segue:

  • Terapia di deprivazione androgenica standard di cura.
  • Visita di follow-up standard di cura di 4 settimane in clinica con completamento del modulo di formazione sulla cura del CV.
  • Visita standard di cura per il cancro alla prostata di 12 settimane con un oncologo.
  • Visita post-ADT standard di cura di 24 settimane in clinica con completamento del modulo CV Care, sondaggi e colloquio di uscita con i membri del team clinico.
  • Verranno raccolti i feedback dei partecipanti provenienti da sondaggi, interviste finali ed eventualmente focus group.
Comportamentale: Programma di cura del CV
Composto da due sessioni di consulenza in clinica con un infermiere oncologico o un assistente medico per l'educazione sulle malattie cardiovascolari (CVD) e sui fattori di rischio cardiovascolare, nonché raccomandazioni per la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti in CV CARE 2
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 in CV CARE 2
La percentuale di un tasso di partecipazione continuata alla settimana 24 dei partecipanti che partecipano alla settimana 4 all'iterazione rivista del programma (CV CARE 2).
Settimane 4 e 24 in CV CARE 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che assumono farmaci a base di statine in CV CARE
Lasso di tempo: 5 mesi (da 4 settimane dopo l'iniziazione ADT alla visita sul trattamento della settimana 24)
La percentuale di partecipanti che iniziano o modificano l'uso di statine durante il periodo compreso tra 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT e la visita di trattamento della settimana 24 tra i soggetti con punteggi di rischio ASCVD superiori al 10% e al 20% alla settimana 4 dello studio.
5 mesi (da 4 settimane dopo l'iniziazione ADT alla visita sul trattamento della settimana 24)
Proporzione di partecipanti che assumono statine nel CV CARE 2
Lasso di tempo: 5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
La percentuale di partecipanti che iniziano o modificano l'uso di statine durante il periodo compreso tra 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT e la visita di trattamento della settimana 24 tra i soggetti con punteggi di rischio ASCVD superiori al 10% e al 20% alla settimana 4 dello studio.
5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Proporzione di partecipanti che assumono farmaci per la pressione arteriosa in CV CARE
Lasso di tempo: 5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
La percentuale di partecipanti che iniziano o modificano l'uso di farmaci per la pressione arteriosa durante il periodo compreso tra 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT e la visita di trattamento della settimana 24 tra gli individui con punteggi di rischio ASCVD superiori al 10% e al 20% alla settimana 4 dello studio.
5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Proporzione di partecipanti che assumono farmaci per la pressione arteriosa in CV CARE 2
Lasso di tempo: 5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
La percentuale di partecipanti che iniziano o modificano l'uso di farmaci per la pressione arteriosa durante il periodo compreso tra 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT e la visita di trattamento della settimana 24 tra gli individui con punteggi di rischio ASCVD superiori al 10% e al 20% alla settimana 4 dello studio.
5 mesi (da 4 settimane dopo l'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Proporzione di partecipanti con pressione sanguigna inferiore a 130/85 (mmHg) in CV CARE
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Il confronto della percentuale di partecipanti con una pressione sanguigna inferiore a 130/85 mmHg tra i livelli medi di pressione sanguigna delle settimane 12 e 24 del programma e i livelli medi di pressione sanguigna all'inizio dell'ADT e alla settimana 4.
6 mesi (dall'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Proporzione di partecipanti con pressione sanguigna inferiore a 130/85 (mmHg) in CV CARE 2
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)
Il confronto della percentuale di partecipanti con una pressione sanguigna inferiore a 130/85 mmHg tra i livelli medi di pressione sanguigna delle settimane 12 e 24 del programma e i livelli medi di pressione sanguigna all'inizio dell'ADT e alla settimana 4.
6 mesi (dall'inizio dell'ADT alla visita di trattamento della settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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