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CV CARE: Herz-Kreislauf-Pflege bei PC-Patienten

5. August 2025 aktualisiert von: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Kardiovaskuläre Pflege androgenbedingter Wirkungen bei Prostatakrebspatienten

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Programm zur Beurteilung und Behandlung reversibler kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren bei Teilnehmern mit Prostatakrebs zu testen, die mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) beginnen, mit dem Ziel, eine standardisierte Methode für alle in die Kliniken des Dana-Farber Cancer Institute zu integrieren solche Teilnehmer.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

CV Care (Programm zur Beurteilung und Bewältigung kardiovaskulärer Risiken)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Programm zur Beurteilung und Behandlung reversibler kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren bei Teilnehmern mit Prostatakrebs zu testen, die mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) beginnen, mit dem Ziel, eine standardisierte Methode für alle in die Kliniken des Dana-Farber Cancer Institute zu integrieren solche Teilnehmer.

Studienverfahren, einschließlich Eignungsscreening, Behandlungsbesuche, Fragebögen und Umfragen sowie Blut- und Urintests.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 60–150 Personen an dieser Studie teilnehmen werden.

Diese Studie wird vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) durch Zuschüsse von Pfizer Myovant unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine histologische Diagnose eines Prostataadenokarzinoms vorliegen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Prostatakrebs in jedem Stadium, sofern ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit mindestens 24 Wochen ADT empfiehlt.
  • Den Teilnehmern muss ein Behandlungsplan mit mindestens 24 Wochen ADT verschrieben worden sein und sie können bis zu 12 Wochen ADT-Therapie erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, an zwei CV CARE-Besuchen in den Wochen 12 und 24 nach Beginn der ADT teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihre Folgebesuche für das ADT-Management am DFCI-Standort Longwood wahrzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich Labor- und Blutdruckuntersuchungen zu unterziehen, zu denen auch örtliche Labore und Blutdruckmessungen zu Hause gehören können, wenn sie virtuelle Besuche zur Nachsorge durchführen möchten.
  • Bei den Teilnehmern können bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, dies ist jedoch keine Voraussetzung für die Aufnahme.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine Kombinationsbehandlung mit einem Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer erhalten, beispielsweise (Abirateronacetat, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid oder Bicalutamid), einer Immuntherapie (Pembrolizumab) oder einem PARP-Inhibitor (Olaparib, Rucaparib).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, neuer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder CHF-Exazerbation oder Schlaganfall, innerhalb der letzten 24 Wochen aufgrund komplizierter Komorbiditäten, die eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Teilnehmer und seinem Kardiologen erfordern.
  • Teilnehmer, die bereits seit mehr als 12 Wochen eine ADT-Therapie erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da ihr Behandlungszyklus nicht mit dem Studiendesign der Qualitätsverbesserungsinitiative vereinbar ist. Die ADT-Therapie ist entweder als GnRH-Agonist oder -Antagonist definiert.
  • Teilnehmer, die eine Kombinationsbehandlung mit ADT und Chemotherapie (Docetaxel, Cabazitaxel, Carboplatin), eine Radioligandentherapie (Radium-223, 177PSMA-Lutetium-617) oder eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit einer intensiveren Symptombehandlung nicht teilnahmeberechtigt zur optimalen Unterstützung ihrer krebsgerichteten Behandlung erforderlich sind.
  • Teilnehmer, die aktiv an therapeutischen klinischen Studien teilnehmen, sind aufgrund ihrer größeren Zeitbeschränkungen nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebenslauf-Pflegeprogramm

Die Studienabläufe werden wie folgt durchgeführt:

  • Standardbehandlung der Androgendeprivationstherapie.
  • 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch nach Standardbehandlung in der Klinik mit Abschluss des CV-Pflegeschulungsmoduls.
  • 12-wöchiger Standardbesuch zur Behandlung von Prostatakrebs beim Onkologen.
  • 24-wöchiger Standardbesuch nach ADT in der Klinik mit Abschluss des CV Care-Moduls, Umfragen und Abschlussgespräch mit Mitgliedern des klinischen Teams.
  • Das CV Care-Programm wird anhand des Feedbacks der Teilnehmer aus Beurteilungen, Umfragen, Fokusgruppen und Abschlussinterviews überarbeitet. Das überarbeitete CV Care-Programm wird in der nächsten Kohorte eingesetzt.
Verhalten: Lebenslauf-Pflegeprogramm
Bestehend aus zwei klinikinternen Beratungssitzungen mit einem onkologischen Krankenpfleger oder Arzthelfer zur Aufklärung über Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie Empfehlungen für das Management.
Experimental: CV Care Programm 2

Die Studienabläufe werden wie folgt durchgeführt:

  • Standardbehandlung der Androgendeprivationstherapie.
  • 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch nach Standardbehandlung in der Klinik mit Abschluss des CV-Pflegeschulungsmoduls.
  • 12-wöchiger Standardbesuch zur Behandlung von Prostatakrebs beim Onkologen.
  • 24-wöchiger Standardbesuch nach ADT in der Klinik mit Abschluss des CV Care-Moduls, Umfragen und Abschlussgespräch mit Mitgliedern des klinischen Teams.
  • Das Feedback der Teilnehmer aus Umfragen, Exit-Interviews und möglicherweise Fokusgruppen wird gesammelt.
Verhalten: Lebenslauf-Pflegeprogramm
Bestehend aus zwei klinikinternen Beratungssitzungen mit einem onkologischen Krankenpfleger oder Arzthelfer zur Aufklärung über Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie Empfehlungen für das Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindungsrate in CV CARE 2
Zeitfenster: Wochen 4 und 24 in CV CARE 2
Der Prozentsatz einer fortgesetzten Teilnahmequote in Woche 24 der Teilnehmer, die in Woche 4 an der überarbeiteten Iteration des Programms teilnehmen (CV CARE 2).
Wochen 4 und 24 in CV CARE 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an Statin-Medikamenten in CV CARE
Zeitfenster: 5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum zwischen 4 Wochen nach Beginn der ADT und dem 24-wöchigen Behandlungsbesuch mit der Einnahme von Statinmedikamenten beginnen oder diese anpassen, unter Personen mit ASCVD-Risikowerten über 10 % und 20 % in Woche 4 der Studie.
5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die Statin-Medikamente in CV CARE 2 einnehmen
Zeitfenster: 5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum zwischen 4 Wochen nach Beginn der ADT und dem 24-wöchigen Behandlungsbesuch mit der Einnahme von Statinmedikamenten beginnen oder diese anpassen, unter Personen mit ASCVD-Risikowerten über 10 % und 20 % in Woche 4 der Studie.
5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die Blutdruckmedikamente in CV CARE einnehmen
Zeitfenster: 5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum zwischen 4 Wochen nach Beginn der ADT und dem Behandlungsbesuch in Woche 24 mit der Einnahme von Blutdruckmedikamenten beginnen oder diese anpassen, unter Personen mit ASCVD-Risikowerten über 10 % und 20 % in Woche 4 der Studie.
5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die Blutdruckmedikamente in CV CARE 2 einnehmen
Zeitfenster: 5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitraum zwischen 4 Wochen nach Beginn der ADT und dem Behandlungsbesuch in Woche 24 mit der Einnahme von Blutdruckmedikamenten beginnen oder diese anpassen, unter Personen mit ASCVD-Risikowerten über 10 % und 20 % in Woche 4 der Studie.
5 Monate (Von 4 Wochen nach Beginn der ADT bis zum Behandlungstermin in Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einem Blutdruck unter 130/85 (mmHg) an CV CARE
Zeitfenster: 6 Monate (vom Beginn der ADT bis zum Behandlungsbesuch in Woche 24)
Der Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit einem Blutdruck unter 130/85 mmHg zwischen den durchschnittlichen Blutdruckwerten der Wochen 12 und 24 des Programms und den durchschnittlichen Blutdruckwerten zu Beginn der ADT und Woche 4.
6 Monate (vom Beginn der ADT bis zum Behandlungsbesuch in Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einem Blutdruck unter 130/85 (mmHg) in CV CARE 2
Zeitfenster: 6 Monate (vom Beginn der ADT bis zum Behandlungsbesuch in Woche 24)
Der Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit einem Blutdruck unter 130/85 mmHg zwischen den durchschnittlichen Blutdruckwerten der Wochen 12 und 24 des Programms und den durchschnittlichen Blutdruckwerten zu Beginn der ADT und Woche 4.
6 Monate (vom Beginn der ADT bis zum Behandlungsbesuch in Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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