CV CARE : soins cardiovasculaires chez les patients PC
24 juin 2026 mis à jour par: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute
CV CARE : soins cardiovasculaires des effets liés aux androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Cette recherche vise à tester un programme visant à évaluer et à gérer les facteurs de risque cardiovasculaires (CV) réversibles chez les participants atteints d'un cancer de la prostate commençant un traitement par privation androgénique (TAD), dans le but d'intégrer une méthode standardisée dans les cliniques du Dana-Farber Cancer Institute pour tous. de tels participants.
Le nom de l’intervention utilisée dans cette étude de recherche est :
CV Care (programme d’évaluation et de gestion des risques cardiovasculaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à tester un programme visant à évaluer et à gérer les facteurs de risque cardiovasculaires (CV) réversibles chez les participants atteints d'un cancer de la prostate commençant un traitement par privation androgénique (TAD), dans le but d'intégrer une méthode standardisée dans les cliniques du Dana-Farber Cancer Institute pour tous. de tels participants.
Procédures d'étude, y compris le dépistage de l'éligibilité, les visites de traitement, les questionnaires et enquêtes, ainsi que les analyses de sang et d'urine.
La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 6 mois.
On s'attend à ce qu'environ 60 à 150 personnes participent à cette étude.
Cette étude est soutenue par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) grâce à une subvention fournie par Pfizer Myovant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Morgans, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 857-215-1605
- E-mail: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate. Les participants quel que soit le stade du cancer de la prostate sont éligibles, à condition qu'un traitement d'au moins 24 semaines d'ADT soit recommandé par leur médecin traitant.
- Les participants doivent s'être vu prescrire un plan de traitement comprenant au moins 24 semaines d'ADT et peuvent avoir reçu jusqu'à 12 semaines de traitement ADT.
- Les participants doivent être disposés à participer à deux visites CV CARE aux semaines 12 et 24 après le début de l'ADT.
- Les participants doivent être disposés à effectuer leurs visites de suivi pour la gestion de l'ADT sur le site DFCI Longwood.
- Les participants doivent être disposés à subir des évaluations de laboratoire et de tension artérielle, qui peuvent inclure des laboratoires locaux et des contrôles de tension artérielle à domicile s'ils souhaitent effectuer des visites virtuelles pour des soins de suivi.
- Les participants peuvent avoir des facteurs de risque préexistants de maladie cardiovasculaire et/ou cardiovasculaire, mais ce n'est pas une condition d'inclusion.
- Les participants recevant un traitement combiné avec un inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes, par exemple (acétate d'abiratérone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide ou bicalutamide), immunothérapie (pembrolizumab) ou inhibiteur de PARP (olaparib, rucaparib) sont éligibles.
- Âge ≥18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement cardiaque indésirable majeur, y compris un infarctus du myocarde, une nouvelle insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une exacerbation de l'ICC, ou un accident vasculaire cérébral, au cours des 24 dernières semaines en raison de comorbidités compliquées qui nécessitent une collaboration étroite entre le participant et son cardiologue.
- Les participants qui suivent déjà un traitement ADT depuis plus de 12 semaines ne sont pas éligibles en raison de leur cycle de traitement incompatible avec la conception de l'essai de l'initiative d'amélioration de la qualité. Le traitement ADT est défini comme un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
- Les participants recevant un traitement combiné avec l'ADT et la chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, carboplatine), un traitement par radioligand (radium-223, 177PSMA-lutetium-617) ou un traitement dans le cadre d'un essai clinique ne sont pas éligibles en raison du potentiel de gestion plus intensive des symptômes qui peut être nécessaires pour un soutien optimal à leur traitement contre le cancer.
- Les participants activement inclus dans les essais cliniques thérapeutiques ne sont pas éligibles en raison de leurs plus grandes contraintes de temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entretien des CV
Les procédures d'étude se dérouleront comme suit :
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Comprend deux séances de conseil en clinique avec une infirmière praticienne en oncologie ou un assistant médical pour une formation sur les maladies cardiovasculaires (MCV) et les facteurs de risque cardiovasculaire ainsi que des recommandations pour la prise en charge.
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Expérimental: Programme de soins CV 2
Les procédures d'étude se dérouleront comme suit :
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Comprend deux séances de conseil en clinique avec une infirmière praticienne en oncologie ou un assistant médical pour une formation sur les maladies cardiovasculaires (MCV) et les facteurs de risque cardiovasculaire ainsi que des recommandations pour la prise en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention des participants dans CV CARE 2
Délai: Semaines 4 et 24 en CV CARE 2
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Le pourcentage d'un taux de participation continue à la semaine 24 des participants qui participent à la semaine 4 à l'itération révisée du programme (CV CARE 2).
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Semaines 4 et 24 en CV CARE 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants prenant des médicaments à base de statines dans CV CARE
Délai: 5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Le pourcentage de participants qui commencent ou ajustent l'utilisation de statines pendant la période comprise entre 4 semaines après le début de l'ADT et la visite de traitement de la semaine 24 parmi les personnes présentant des scores de risque d'ASCVD supérieurs à 10 % et 20 % à la semaine 4 de l'étude.
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5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Proportion de participants prenant des médicaments à base de statines dans CV CARE 2
Délai: 5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Le pourcentage de participants qui commencent ou ajustent l'utilisation de statines pendant la période comprise entre 4 semaines après le début de l'ADT et la visite de traitement de la semaine 24 parmi les personnes présentant des scores de risque d'ASCVD supérieurs à 10 % et 20 % à la semaine 4 de l'étude.
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5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Proportion de participants prenant des médicaments contre la tension artérielle dans CV CARE
Délai: 5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Le pourcentage de participants qui commencent ou ajustent l'utilisation de médicaments contre l'hypertension pendant la période comprise entre 4 semaines après le début de l'ADT et la visite de traitement de la semaine 24 parmi les personnes présentant des scores de risque d'ASCVD supérieurs à 10 % et 20 % à la semaine 4 de l'étude.
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5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Proportion de participants prenant des médicaments contre la tension artérielle dans CV CARE 2
Délai: 5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Le pourcentage de participants qui commencent ou ajustent l'utilisation de médicaments contre l'hypertension pendant la période comprise entre 4 semaines après le début de l'ADT et la visite de traitement de la semaine 24 parmi les personnes présentant des scores de risque d'ASCVD supérieurs à 10 % et 20 % à la semaine 4 de l'étude.
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5 mois (de 4 semaines après le début de l'ADT jusqu'à la visite de traitement de la semaine 24)
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Proportion de participants ayant une tension artérielle inférieure à 130/85 (mmHg) dans CV CARE
Délai: 6 mois (de l'initiation de l'ADT à la visite de traitement de la semaine 24)
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La comparaison de la proportion de participants ayant une tension artérielle inférieure à 130/85 mmHg entre les niveaux de pression artérielle moyens des semaines 12 et 24 du programme et les niveaux de pression artérielle moyens du début de l'ADT et de la semaine 4.
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6 mois (de l'initiation de l'ADT à la visite de traitement de la semaine 24)
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Proportion de participants ayant une tension artérielle inférieure à 130/85 (mmHg) dans CV CARE 2
Délai: 6 mois (de l'initiation de l'ADT à la visite de traitement de la semaine 24)
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La comparaison de la proportion de participants ayant une tension artérielle inférieure à 130/85 mmHg entre les niveaux de pression artérielle moyens des semaines 12 et 24 du programme et les niveaux de pression artérielle moyens du début de l'ADT et de la semaine 4.
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6 mois (de l'initiation de l'ADT à la visite de traitement de la semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .