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CV 护理：PC 患者的心血管护理

2026年6月24日 更新者：Alicia Morgans、Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE：前列腺癌患者雄激素相关影响的心血管护理

这项研究的目的是测试一项评估和管理开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 的前列腺癌参与者的可逆心血管 (CV) 危险因素的计划，目标是将标准化方法纳入丹娜—法伯癌症研究所 (Dana-Farber Cancer Institute) 的诊所，供所有人使用这样的参与者。

本研究中使用的干预措施的名称是：

CV Care（心血管风险评估和管理计划）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是测试一项评估和管理开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 的前列腺癌参与者的可逆心血管 (CV) 危险因素的计划，目标是将标准化方法纳入丹娜—法伯癌症研究所 (Dana-Farber Cancer Institute) 的诊所，供所有人使用这样的参与者。

研究程序包括资格筛查、治疗就诊、问卷调查以及血液和尿液检测。

参与这项研究预计将持续约6个月。

预计大约有60-150人将参与这项研究。

这项研究由国家综合癌症网络 (NCCN) 通过辉瑞 Myovant 提供的赠款资助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicia Morgans, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有前列腺腺癌的组织学诊断。 患有任何阶段前列腺癌的参与者都有资格，只要他们的治疗医生建议进行至少 24 周的 ADT 治疗。
  • 参与者必须接受至少 24 周的 ADT 治疗计划，并且可以接受长达 12 周的 ADT 治疗。
  • 参与者必须愿意在 ADT 开始后第 12 周和第 24 周参加两次 CV CARE 访视。
  • 参与者必须愿意对 DFCI 朗伍德工厂的 ADT 管理进行后续访问。
  • 参与者必须愿意接受实验室和血压评估，如果他们希望进行虚拟访问以进行后续护理，其中可以包括当地实验室和家庭血压检查。
  • 参与者可能已有 CVD 和/或 CV 风险因素，但这不是纳入的必要条件。
  • 接受雄激素受体信号传导抑制剂联合治疗的参与者符合资格，其中一些例子包括（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、达洛鲁胺、阿帕鲁胺或比卡鲁胺）、免疫疗法（pembrolizumab）或 PARP 抑制剂（olaparib、rucaparib）。
  • 年龄≥18岁。
  • 预期寿命大于6个月。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

  • 过去 24 周内因复杂的合并症而发生重大不良心脏事件的病史，包括心肌梗死、新发充血性心力衰竭 (CHF) 或 CHF 恶化或中风，需要参与者与其心脏病专家密切合作。
  • 已经接受 ADT 治疗超过 12 周的参与者不符合资格，因为他们的治疗周期与质量改进计划的试验设计不相容。 ADT 疗法被定义为 GnRH 激动剂或拮抗剂。
  • 接受 ADT 和化疗（多西他赛、卡巴他赛、卡铂）联合治疗、放射性配体治疗（镭 223、177PSMA-镥-617）或临床试验治疗的参与者不符合资格，因为可能需要更强化的症状管理。为癌症定向治疗提供最佳支持所需。
  • 由于时间限制，积极参与治疗性临床试验的参与者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简历关怀计划

研究程序将按如下方式进行：

  • 标准护理雄激素剥夺疗法。
  • 完成 CV 护理教育模块后，进行 4 周标准护理随访。
  • 与肿瘤科医生一起进行为期 12 周的标准护理前列腺癌护理就诊。
  • ADT 后 24 周标准护理到诊所就诊，完成 CV 护理模块、调查以及与临床团队成员的离职面谈。
  • 简历关怀计划将根据评估、调查、焦点小组和离职面谈的参与者反馈进行修订。 修订后的简历护理计划将在下一批中使用。
行为的：简历关怀计划
包括两次与肿瘤科执业护士或医师助理一起进行的临床咨询课程，内容涉及心血管疾病 (CVD) 和心血管危险因素的教育以及管理建议。
实验性的：简历关怀计划2

研究程序将按如下方式进行：

  • 标准护理雄激素剥夺疗法。
  • 完成 CV 护理教育模块后，进行 4 周标准护理随访。
  • 与肿瘤科医生一起进行为期 12 周的标准护理前列腺癌护理就诊。
  • ADT 后 24 周标准护理到诊所就诊，完成 CV 护理模块、调查以及与临床团队成员的离职面谈。
  • 将收集来自调查、退出访谈和可能的焦点小组的参与者反馈。
行为的：简历关怀计划
包括两次与肿瘤科执业护士或医师助理一起进行的临床咨询课程，内容涉及心血管疾病 (CVD) 和心血管危险因素的教育以及管理建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CV CARE 2 参与者保留率
大体时间：CV CARE 2 第 4 周和第 24 周
在第 4 周参与该计划修订版 (CV CARE 2) 的参与者在第 24 周的持续参与率的百分比。
CV CARE 2 第 4 周和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CV CARE 中使用他汀类药物的参与者比例
大体时间：5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
在研究第 4 周 ASCVD 风险评分超过 10% 和 20% 的个体中，在 ADT 开始后 4 周至治疗访视第 24 周期间开始或调整他汀类药物使用的参与者百分比。
5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
CV CARE 2 中使用他汀类药物的参与者比例
大体时间：5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
在研究第 4 周 ASCVD 风险评分超过 10% 和 20% 的个体中，在 ADT 开始后 4 周至治疗访视第 24 周期间开始或调整他汀类药物使用的参与者百分比。
5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
CV CARE 中服用降压药物的参与者比例
大体时间：5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
在研究第 4 周 ASCVD 风险评分超过 10% 和 20% 的个体中，在 ADT 开始后 4 周至治疗访视第 24 周期间开始或调整血压药物使用的参与者百分比。
5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
CV CARE 2 中服用降压药物的参与者比例
大体时间：5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
在研究第 4 周 ASCVD 风险评分超过 10% 和 20% 的个体中，在 ADT 开始后 4 周至治疗访视第 24 周期间开始或调整血压药物使用的参与者百分比。
5 个月（从 ADT 开始后 4 周到第 24 周治疗访视）
CV CARE 中血压低于 130/85 (mmHg) 的参与者比例
大体时间：6 个月（从 ADT 开始到第 24 周治疗就诊）
项目第 12 周和第 24 周的平均血压水平与 ADT 开始和第 4 周的平均血压水平之间血压低于 130/85 mmHg 的参与者比例的比较。
6 个月（从 ADT 开始到第 24 周治疗就诊）
CV CARE 2 中血压低于 130/85 (mmHg) 的参与者比例
大体时间：6 个月（从 ADT 开始到第 24 周治疗就诊）
项目第 12 周和第 24 周的平均血压水平与 ADT 开始和第 4 周的平均血压水平之间血压低于 130/85 mmHg 的参与者比例的比较。
6 个月（从 ADT 开始到第 24 周治疗就诊）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Alicia Morgans, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月1日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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