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CV CARE: Atención cardiovascular en pacientes con CP

23 de febrero de 2024 actualizado por: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Atención cardiovascular de los efectos relacionados con los andrógenos en pacientes con cáncer de próstata

Esta investigación se está realizando para probar un programa para evaluar y controlar los factores de riesgo cardiovasculares (CV) reversibles en participantes con cáncer de próstata que inician una terapia de privación de andrógenos (ADT), con el objetivo de integrar un método estandarizado en las clínicas del Dana-Farber Cancer Institute para todos. tales participantes.

El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:

CV Care (programa de gestión y evaluación del riesgo cardiovascular)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se está realizando para probar un programa para evaluar y controlar los factores de riesgo cardiovasculares (CV) reversibles en participantes con cáncer de próstata que inician una terapia de privación de andrógenos (ADT), con el objetivo de integrar un método estandarizado en las clínicas del Dana-Farber Cancer Institute para todos. tales participantes.

Procedimientos del estudio que incluyen pruebas de elegibilidad, visitas de tratamiento, cuestionarios y encuestas, y análisis de sangre y orina.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 6 meses.

Se espera que en este estudio participen entre 60 y 150 personas.

Este estudio cuenta con el apoyo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) a través de una subvención proporcionada por Pfizer Myovant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. Los participantes con cualquier etapa de cáncer de próstata son elegibles, siempre que su médico tratante recomiende un tratamiento con al menos 24 semanas de ADT.
  • A los participantes se les debe haber prescrito un plan de tratamiento con al menos 24 semanas de ADT y pueden haber recibido hasta 12 semanas de terapia ADT.
  • Los participantes deben estar dispuestos a participar en dos visitas CV CARE en las semanas 12 y 24 después del inicio de ADT.
  • Los participantes deben estar dispuestos a realizar visitas de seguimiento para la gestión de ADT en el sitio de DFCI Longwood.
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a evaluaciones de laboratorio y de presión arterial, que pueden incluir laboratorios locales y controles de presión arterial en el hogar si desean realizar visitas virtuales para la atención de seguimiento.
  • Los participantes pueden tener ECV y/o factores de riesgo CV preexistentes, pero esto no es un requisito para la inclusión.
  • Son elegibles los participantes que reciben tratamiento combinado con un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos, como por ejemplo (acetato de abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida o bicalutamida), inmunoterapia (pembrolizumab) o inhibidor de PARP (olaparib, rucaparib).
  • Edad ≥18 años.
  • Esperanza de vida superior a 6 meses.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eventos cardíacos adversos importantes, incluido infarto de miocardio, nueva insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o exacerbación de la ICC, o accidente cerebrovascular, en las últimas 24 semanas debido a comorbilidades complicadas que requieren una estrecha colaboración entre el participante y su cardiólogo.
  • Los participantes que ya hayan estado en terapia ADT durante más de 12 semanas no son elegibles debido a que su ciclo de tratamiento es incompatible con el diseño del ensayo de la iniciativa de mejora de la calidad. La terapia con ADT se define como un agonista o un antagonista de GnRH.
  • Los participantes que reciben tratamiento combinado con ADT y quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel, carboplatino), terapia con radioligandos (radio-223, 177PSMA-lutecio-617) o tratamiento en un ensayo clínico no son elegibles debido a la posibilidad de un manejo más intensivo de los síntomas que puede ser necesario. necesarios para un apoyo óptimo de su tratamiento dirigido contra el cáncer.
  • Los participantes incluidos activamente en ensayos clínicos terapéuticos no son elegibles debido a sus mayores limitaciones de tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de atención CV

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:

  • Tratamiento estándar de privación de andrógenos.
  • Visita de seguimiento de atención estándar de 4 semanas en la clínica con finalización del módulo de educación sobre atención CV.
  • Visita de atención estándar para el cáncer de próstata de 12 semanas con un oncólogo.
  • Visita de atención estándar de 24 semanas posterior a la ADT en la clínica con finalización del módulo CV Care, encuestas y entrevista de salida con miembros del equipo clínico.
  • El programa CV Care se revisará a través de los comentarios de los participantes a partir de evaluaciones, encuestas, grupos focales y entrevistas de salida. El programa CV Care revisado se utilizará en la próxima cohorte.
Conductual: Programa de atención CV
Consta de dos sesiones de asesoramiento en la clínica con una enfermera especializada en oncología o un asistente médico para obtener educación sobre enfermedades cardiovasculares (ECV) y factores de riesgo cardiovascular, así como recomendaciones para su manejo.
Experimental: Programa de atención CV 2

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:

  • Tratamiento estándar de privación de andrógenos.
  • Visita de seguimiento de atención estándar de 4 semanas en la clínica con finalización del módulo de educación sobre atención CV.
  • Visita de atención estándar para el cáncer de próstata de 12 semanas con un oncólogo.
  • Visita de atención estándar de 24 semanas posterior a la ADT en la clínica con finalización del módulo CV Care, encuestas y entrevista de salida con miembros del equipo clínico.
  • Se recopilarán los comentarios de los participantes a partir de encuestas, entrevistas de salida y posiblemente grupos focales.
Conductual: Programa de atención CV
Consta de dos sesiones de asesoramiento en la clínica con una enfermera especializada en oncología o un asistente médico para obtener educación sobre enfermedades cardiovasculares (ECV) y factores de riesgo cardiovascular, así como recomendaciones para su manejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de participantes en CV CARE 2
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 24 en CV CARE 2
El porcentaje de una tasa de participación continua en la semana 24 de los participantes que participan en la semana 4 en la iteración revisada del programa (CV CARE 2).
Semanas 4 y 24 en CV CARE 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que toman estatinas en CV CARE
Periodo de tiempo: 5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
El porcentaje de participantes que inician o ajustan el uso de estatinas durante el período comprendido entre las 4 semanas posteriores al inicio de la ADT y la visita de tratamiento de la semana 24 entre personas con puntuaciones de riesgo de ASCVD superiores al 10% y al 20% en la semana 4 del estudio.
5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
Proporción de participantes que toman estatinas en CV CARE 2
Periodo de tiempo: 5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
El porcentaje de participantes que inician o ajustan el uso de estatinas durante el período comprendido entre las 4 semanas posteriores al inicio de la ADT y la visita de tratamiento de la semana 24 entre personas con puntuaciones de riesgo de ASCVD superiores al 10% y al 20% en la semana 4 del estudio.
5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
Proporción de participantes que toman medicamentos para la presión arterial en CV CARE
Periodo de tiempo: 5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
El porcentaje de participantes que inician o ajustan el uso de medicamentos para la presión arterial durante el período comprendido entre las 4 semanas posteriores al inicio de la ADT y la visita de tratamiento de la semana 24 entre personas con puntuaciones de riesgo de ASCVD superiores al 10% y al 20% en la semana 4 del estudio.
5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
Proporción de participantes que toman medicamentos para la presión arterial en CV CARE 2
Periodo de tiempo: 5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
El porcentaje de participantes que inician o ajustan el uso de medicamentos para la presión arterial durante el período comprendido entre las 4 semanas posteriores al inicio de la ADT y la visita de tratamiento de la semana 24 entre personas con puntuaciones de riesgo de ASCVD superiores al 10% y al 20% en la semana 4 del estudio.
5 meses (desde 4 semanas después del inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
Proporción de participantes con presión arterial inferior a 130/85 (mmHg) en CV CARE
Periodo de tiempo: 6 meses (Desde el inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
La comparación de la proporción de participantes con una presión arterial inferior a 130/85 mmHg entre los niveles promedio de presión arterial de las semanas 12 y 24 del programa y los niveles promedio de presión arterial al inicio de la ADT y la semana 4.
6 meses (Desde el inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
Proporción de participantes con presión arterial inferior a 130/85 (mmHg) en CV CARE 2
Periodo de tiempo: 6 meses (Desde el inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)
La comparación de la proporción de participantes con una presión arterial inferior a 130/85 mmHg entre los niveles promedio de presión arterial de las semanas 12 y 24 del programa y los niveles promedio de presión arterial al inicio de la ADT y la semana 4.
6 meses (Desde el inicio de la ADT hasta la visita de tratamiento de la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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