Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CV CARE: Kardiovaskulär vård hos PC-patienter

24 juni 2026 uppdaterad av: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Kardiovaskulär vård av androgenrelaterade effekter hos prostatacancerpatienter

Denna forskning görs för att testa ett program för att bedöma och hantera reversibla kardiovaskulära (CV) riskfaktorer hos deltagare med prostatacancer som startar androgen deprivationsterapi (ADT), med målet att integrera en standardiserad metod i Dana-Farber Cancer Institutes kliniker för alla sådana deltagare.

Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:

CV Care (kardiovaskulär riskbedömning och hanteringsprogram)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs för att testa ett program för att bedöma och hantera reversibla kardiovaskulära (CV) riskfaktorer hos deltagare med prostatacancer som startar androgen deprivationsterapi (ADT), med målet att integrera en standardiserad metod i Dana-Farber Cancer Institutes kliniker för alla sådana deltagare.

Studieprocedurer inklusive screening för behörighet, behandlingsbesök, frågeformulär och undersökningar samt blod- och urintester.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 6 månader.

Det förväntas att cirka 60-150 personer kommer att delta i denna studie.

Denna studie stöds av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) genom bidrag från Pfizer Myovant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en histologisk diagnos av prostataadenokarcinom. Deltagare med alla stadier av prostatacancer är berättigade, så länge som behandling med minst 24 veckors ADT rekommenderas av sin behandlande läkare.
  • Deltagarna måste ha ordinerats en plan för behandling med minst 24 veckors ADT och kan ha fått upp till 12 veckors ADT-behandling.
  • Deltagarna måste vara villiga att delta i två CV CARE-besök vecka 12 och 24 efter ADT-initiering.
  • Deltagarna måste vara villiga att ha sina uppföljningsbesök för ADT-hantering på DFCI Longwood-anläggningen.
  • Deltagarna måste vara villiga att genomgå laboratorie- och blodtrycksbedömningar, vilket kan inkludera lokala laboratorier och blodtryckskontroller i hemmet om de vill göra virtuella besök för uppföljningsvård.
  • Deltagare kan ha redan existerande CVD- och/eller CV-riskfaktorer, men detta är inte ett krav för inkludering.
  • Deltagare som får kombinationsbehandling med en androgenreceptorsignalhämmare, några exempel är (abirateronacetat, enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller bicalutamid), immunterapi (pembrolizumab) eller PARP-hämmare (olaparib, rucaparib) är berättigade.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga oönskade hjärthändelser, inklusive hjärtinfarkt, ny kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller CHF-exacerbation, eller stroke, under de senaste 24 veckorna på grund av komplicerade komorbiditeter som kräver nära samarbete mellan deltagaren och deras kardiolog.
  • Deltagare som redan har varit på ADT-terapi i mer än 12 veckor är inte berättigade på grund av att deras behandlingscykel är oförenlig med kvalitetsförbättringsinitiativets testdesign. ADT-terapi definieras som antingen en GnRH-agonist eller -antagonist.
  • Deltagare som får kombinationsbehandling med ADT och kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel, karboplatin), radioligandterapi (radium-223, 177PSMA-lutetium-617) eller behandling i en klinisk prövning är inte kvalificerade på grund av potential för mer intensiv symtomhantering som kan vara krävs för optimalt stöd för sin cancerinriktade behandling.
  • Deltagare som aktivt ingår i terapeutiska kliniska prövningar är inte berättigade på grund av deras större tidsbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CV-vårdsprogram

Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Standard of care androgen deprivationsterapi.
  • 4 veckors standard-of-care uppföljningsbesök på klinik med slutförande av CV-vårdsutbildningsmodul.
  • 12-veckors standard-of-care prostatacancer vårdbesök med onkolog.
  • 24-veckors standard-of-care-besök på kliniken efter ADT med slutförande av CV Care-modul, undersökningar och avslutande intervju med kliniska teammedlemmar.
  • CV Care-programmet kommer att revideras genom deltagarnas feedback från bedömningar, undersökningar, fokusgrupper och exit-intervjuer. Det reviderade CV Care Program kommer att användas i nästa kohort.
Beteende: CV-vårdsprogram
Består av två, klinik, rådgivningssessioner med onkologisk sjuksköterska eller läkarassistent för utbildning om kardiovaskulär sjukdom (CVD) och kardiovaskulära riskfaktorer samt rekommendationer för hantering.
Experimentell: CV Care Program 2

Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Standard of care androgen deprivationsterapi.
  • 4 veckors standard-of-care uppföljningsbesök på klinik med slutförande av CV-vårdsutbildningsmodul.
  • 12-veckors standard-of-care prostatacancer vårdbesök med onkolog.
  • 24-veckors standard-of-care-besök på kliniken efter ADT med slutförande av CV Care-modul, undersökningar och avslutande intervju med kliniska teammedlemmar.
  • Deltagarnas feedback från undersökningar, exit-intervjuer och eventuellt fokusgrupper kommer att samlas in.
Beteende: CV-vårdsprogram
Består av två, klinik, rådgivningssessioner med onkologisk sjuksköterska eller läkarassistent för utbildning om kardiovaskulär sjukdom (CVD) och kardiovaskulära riskfaktorer samt rekommendationer för hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad för deltagare i CV CARE 2
Tidsram: Vecka 4 och 24 i CV CARE 2
Procentandelen av ett fortsatt deltagande i vecka 24 av deltagare som deltar i vecka 4 i den reviderade iterationen av programmet (CV CARE 2).
Vecka 4 och 24 i CV CARE 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare på statinmediciner i CV-CARE
Tidsram: 5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andelen deltagare som påbörjar eller justerar användningen av statinläkemedel under perioden mellan 4 veckor efter ADT-start och vecka 24 på behandlingsbesök bland individer med ASCVD-riskpoäng som överstiger 10 % och 20 % vid vecka 4 av studien.
5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andel deltagare på statinläkemedel i CV CARE 2
Tidsram: 5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andelen deltagare som påbörjar eller justerar användningen av statinläkemedel under perioden mellan 4 veckor efter ADT-start och vecka 24 på behandlingsbesök bland individer med ASCVD-riskpoäng som överstiger 10 % och 20 % vid vecka 4 av studien.
5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andel deltagare på blodtrycksmediciner i CV-CARE
Tidsram: 5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andelen deltagare som påbörjar eller justerar blodtrycksmedicinanvändning under perioden mellan 4 veckor efter ADT-start och vecka 24 på behandlingsbesök bland individer med ASCVD-riskpoäng som överstiger 10 % och 20 % vid vecka 4 av studien.
5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andel deltagare på blodtrycksmediciner i CV CARE 2
Tidsram: 5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andelen deltagare som påbörjar eller justerar blodtrycksmedicinanvändning under perioden mellan 4 veckor efter ADT-start och vecka 24 på behandlingsbesök bland individer med ASCVD-riskpoäng som överstiger 10 % och 20 % vid vecka 4 av studien.
5 månader (från 4 veckor efter ADT-start till vecka 24 vid behandlingsbesök)
Andel deltagare med blodtryck under 130/85 (mmHg) i CV CARE
Tidsram: 6 månader (från ADT-start till vecka 24 på behandlingsbesök)
Jämförelsen av andelen deltagare med ett blodtryck under 130/85 mmHg mellan de genomsnittliga blodtrycksnivåerna under vecka 12 och 24 i programmet och de genomsnittliga blodtrycksnivåerna vid ADT-start och vecka 4.
6 månader (från ADT-start till vecka 24 på behandlingsbesök)
Andel deltagare med blodtryck under 130/85 (mmHg) i CV CARE 2
Tidsram: 6 månader (från ADT-start till vecka 24 på behandlingsbesök)
Jämförelsen av andelen deltagare med ett blodtryck under 130/85 mmHg mellan de genomsnittliga blodtrycksnivåerna under vecka 12 och 24 i programmet och de genomsnittliga blodtrycksnivåerna vid ADT-start och vecka 4.
6 månader (från ADT-start till vecka 24 på behandlingsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera