Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CV CARE: Opieka sercowo-naczyniowa u pacjentów z PC

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Opieka sercowo-naczyniowa nad skutkami związanymi z androgenami u pacjentów z rakiem prostaty

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu przetestowania programu oceny i zarządzania odwracalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) u pacjentów z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów (ADT), a celem jest włączenie standardowej metody do klinik Dana-Farber Cancer Institute dla wszystkich takich uczestników.

Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:

CV Care (program oceny i zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu przetestowania programu oceny i zarządzania odwracalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) u pacjentów z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów (ADT), a celem jest włączenie standardowej metody do klinik Dana-Farber Cancer Institute dla wszystkich takich uczestników.

Procedury badania, w tym badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty terapeutyczne, kwestionariusze i ankiety oraz badania krwi i moczu.

Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 6 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 60-150 osób.

Badanie to jest wspierane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w ramach grantów zapewnionych przez firmę Pfizer Myovant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologiczną diagnozę gruczolakoraka prostaty. Do udziału w programie kwalifikują się uczestnicy z dowolnym stadium raka prostaty, pod warunkiem, że lekarz prowadzący zaleci leczenie trwające co najmniej 24 tygodnie ADT.
  • Uczestnikom musi zostać przepisany plan leczenia obejmujący co najmniej 24 tygodnie ADT i mogą otrzymać maksymalnie 12 tygodni terapii ADT.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć wzięcia udziału w dwóch wizytach CV CARE w 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu ADT.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wizyty kontrolne w celu zarządzania ADT w siedzibie DFCI w Longwood.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się badaniom laboratoryjnym i pomiarom ciśnienia krwi, które mogą obejmować kontrole ciśnienia krwi w lokalnych laboratoriach i w domu, jeśli chcą odbywać wirtualne wizyty w celu dalszej opieki.
  • U uczestników mogą występować wcześniej czynniki ryzyka CVD i/lub CV, ale nie jest to warunek włączenia do badania.
  • Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący leczenie skojarzone z inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego, na przykład (octan abirateronu, enzalutamid, darolutamid, apalutamid lub bikalutamid), immunoterapię (pembrolizumab) lub inhibitor PARP (olaparib, rukaparib).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zawału mięśnia sercowego, nowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub zaostrzenia CHF lub udaru, w ciągu ostatnich 24 tygodni z powodu skomplikowanych chorób współistniejących, które wymagają ścisłej współpracy między uczestnikiem a kardiologiem.
  • Uczestnicy, którzy byli już na terapii ADT przez ponad 12 tygodni, nie kwalifikują się do udziału w badaniu, ponieważ ich cykl leczenia jest niezgodny z projektem badania inicjatywy na rzecz poprawy jakości. Terapię ADT definiuje się jako agonistę lub antagonistę GnRH.
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie skojarzone z ADT i chemioterapią (docetaksel, kabazytaksel, karboplatyna), terapię radioligandem (rad-223, 177PSMA-lutet-617) lub leczenie w ramach badania klinicznego nie kwalifikują się ze względu na możliwość bardziej intensywnego leczenia objawów, które może być konieczne. niezbędne do optymalnego wsparcia ich leczenia ukierunkowanego na raka.
  • Uczestnicy aktywnie biorący udział w terapeutycznych badaniach klinicznych nie kwalifikują się do udziału ze względu na większe ograniczenia czasowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program opieki nad CV

Procedury badawcze będą prowadzone w następujący sposób:

  • Standardowa terapia deprywacji androgenów.
  • 4-tygodniowa wizyta kontrolna w ramach standardowej opieki w klinice z ukończeniem modułu edukacji w zakresie opieki CV.
  • 12-tygodniowa standardowa wizyta terapeutyczna w leczeniu raka prostaty u onkologa.
  • 24-tygodniowa standardowa opieka po ADT w klinice obejmująca wypełnienie modułu CV Care, ankiety i wywiad końcowy z członkami zespołu klinicznego.
  • Program CV Care zostanie zweryfikowany na podstawie informacji zwrotnych uczestników z ocen, ankiet, grup fokusowych i rozmów kwalifikacyjnych. Zmieniony Program Opieki CV będzie stosowany w następnej kohorcie.
Behawioralne: Program opieki nad CV
Składa się z dwóch sesji doradczych prowadzonych w klinice z pielęgniarką onkologiczną lub asystentem lekarza w celu edukacji na temat chorób układu krążenia (CVD) i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a także zaleceń dotyczących postępowania.
Eksperymentalny: Program opieki nad CV 2

Procedury badawcze będą prowadzone w następujący sposób:

  • Standardowa terapia deprywacji androgenów.
  • 4-tygodniowa wizyta kontrolna w ramach standardowej opieki w klinice z ukończeniem modułu edukacji w zakresie opieki CV.
  • 12-tygodniowa standardowa wizyta terapeutyczna w leczeniu raka prostaty u onkologa.
  • 24-tygodniowa standardowa opieka po ADT w klinice obejmująca wypełnienie modułu CV Care, ankiety i wywiad końcowy z członkami zespołu klinicznego.
  • Zostaną zebrane opinie uczestników z ankiet, wywiadów końcowych i ewentualnie grup fokusowych.
Behawioralne: Program opieki nad CV
Składa się z dwóch sesji doradczych prowadzonych w klinice z pielęgniarką onkologiczną lub asystentem lekarza w celu edukacji na temat chorób układu krążenia (CVD) i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a także zaleceń dotyczących postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymania uczestników w CV CARE 2
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 w CV CARE 2
Procent kontynuacji uczestnictwa w 24. tygodniu wśród uczestników, którzy w 4. tygodniu uczestniczyli w poprawionej iteracji programu (CV CARE 2).
Tygodnie 4 i 24 w CV CARE 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przyjmujących statyny w opiece CV
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli lub dostosowali stosowanie statyn w okresie od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu wśród osób z wynikami ryzyka ASCVD przekraczającymi 10% i 20% w 4. tygodniu badania.
5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Proporcja uczestników przyjmujących statyny w programie CV CARE 2
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli lub dostosowali stosowanie statyn w okresie od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu wśród osób z wynikami ryzyka ASCVD przekraczającymi 10% i 20% w 4. tygodniu badania.
5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników przyjmujących leki na nadciśnienie w programie CV CARE
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli lub dostosowali stosowanie leków na ciśnienie krwi w okresie od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu wśród osób z wynikami ryzyka ASCVD przekraczającymi 10% i 20% w 4. tygodniu badania.
5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Proporcja uczestników przyjmujących leki na nadciśnienie w programie CV CARE 2
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli lub dostosowali stosowanie leków na ciśnienie krwi w okresie od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu wśród osób z wynikami ryzyka ASCVD przekraczającymi 10% i 20% w 4. tygodniu badania.
5 miesięcy (od 4 tygodni po rozpoczęciu ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników z ciśnieniem krwi poniżej 130/85 (mmHg) w CV CARE
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od rozpoczęcia ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Porównanie odsetka uczestników z ciśnieniem krwi poniżej 130/85 mmHg pomiędzy średnim poziomem ciśnienia krwi w 12. i 24. tygodniu programu a średnim poziomem ciśnienia krwi na początku ADT i w tygodniu 4.
6 miesięcy (od rozpoczęcia ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników z ciśnieniem krwi poniżej 130/85 (mmHg) w CV CARE 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od rozpoczęcia ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)
Porównanie odsetka uczestników z ciśnieniem krwi poniżej 130/85 mmHg pomiędzy średnim poziomem ciśnienia krwi w 12. i 24. tygodniu programu a średnim poziomem ciśnienia krwi na początku ADT i w tygodniu 4.
6 miesięcy (od rozpoczęcia ADT do wizyty w trakcie leczenia w 24. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj