Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CV CARE: Cardiovasculaire zorg bij pc-patiënten

24 juni 2026 bijgewerkt door: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV CARE: Cardiovasculaire zorg voor androgeengerelateerde effecten bij prostaatkankerpatiënten

Dit onderzoek wordt gedaan om een ​​programma te testen om reversibele cardiovasculaire (CV) risicofactoren te beoordelen en te beheersen bij deelnemers met prostaatkanker die beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT), met als doel een gestandaardiseerde methode te integreren in de klinieken van het Dana-Farber Cancer Institute voor iedereen. zulke deelnemers.

De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:

CV Care (cardiovasculaire risicobeoordeling en managementprogramma)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om een ​​programma te testen om reversibele cardiovasculaire (CV) risicofactoren te beoordelen en te beheersen bij deelnemers met prostaatkanker die beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT), met als doel een gestandaardiseerde methode te integreren in de klinieken van het Dana-Farber Cancer Institute voor iedereen. zulke deelnemers.

Onderzoeksprocedures, waaronder screening om in aanmerking te komen, behandelbezoeken, vragenlijsten en enquêtes, en bloed- en urinetests.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren.

De verwachting is dat ongeveer 60-150 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Deze studie wordt ondersteund door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) via subsidiefinanciering van Pfizer Myovant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom hebben. Deelnemers met welk stadium van prostaatkanker dan ook komen in aanmerking, zolang een behandeling met minimaal 24 weken ADT wordt aanbevolen door hun behandelend arts.
  • Aan de deelnemers moet een behandelplan zijn voorgeschreven met minimaal 24 weken ADT, en ze mogen maximaal 12 weken ADT-therapie hebben gekregen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn deel te nemen aan twee CV CARE-bezoeken in week 12 en 24 na de start van de ADT.
  • Deelnemers moeten bereid zijn vervolgbezoeken af ​​te leggen voor het ADT-management op de locatie van DFCI Longwood.
  • Deelnemers moeten bereid zijn laboratorium- en bloeddrukbeoordelingen te ondergaan, waaronder lokale laboratoria en bloeddrukcontroles thuis, als ze virtuele bezoeken willen afleggen voor vervolgzorg.
  • Deelnemers kunnen reeds bestaande CVD- en/of CV-risicofactoren hebben, maar dit is geen vereiste voor opname.
  • Deelnemers die een combinatiebehandeling krijgen met een androgeenreceptorsignaleringsremmer, enkele voorbeelden zijn (abirateronacetaat, enzalutamide, darolutamide, apalutamide of bicalutamide), immunotherapie (pembrolizumab) of PARP-remmer (olaparib, rucaparib) komen in aanmerking.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiale voorvallen, waaronder een myocardinfarct, nieuw congestief hartfalen (CHF) of exacerbatie van CHF, of beroerte, in de afgelopen 24 weken als gevolg van gecompliceerde comorbiditeiten die nauwe samenwerking tussen de deelnemer en zijn cardioloog vereisen.
  • Deelnemers die al meer dan 12 weken ADT-therapie volgen, komen niet in aanmerking omdat hun behandelcyclus niet compatibel is met het proefontwerp van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief. ADT-therapie wordt gedefinieerd als een GnRH-agonist of -antagonist.
  • Deelnemers die een combinatiebehandeling met ADT en chemotherapie (docetaxel, cabazitaxel, carboplatine), radioligandtherapie (radium-223, 177PSMA-lutetium-617) of een behandeling in een klinisch onderzoek krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van intensiever symptoombeheer dat mogelijk nodig zijn voor een optimale ondersteuning van hun kankergerichte behandeling.
  • Deelnemers die actief deelnemen aan therapeutische klinische onderzoeken komen niet in aanmerking vanwege hun grotere tijdsdruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CV Zorgprogramma

De onderzoeksprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:

  • Zorgstandaard androgeendeprivatietherapie.
  • 4 weken durende follow-upbezoek volgens de standaardzorg in de kliniek, met voltooiing van de module CV-zorgeducatie.
  • 12 weken durende standaardzorgbezoek voor prostaatkanker bij een oncoloog.
  • 24 weken durend standaardzorgbezoek na ADT in de kliniek met voltooiing van de CV Care-module, enquêtes en exit-interview met leden van het klinische team.
  • Het CV Care-programma zal worden herzien op basis van feedback van deelnemers uit assessments, enquêtes, focusgroepen en exit-interviews. Het herziene CV Zorgprogramma zal in het volgende cohort worden gebruikt.
Gedragsmatig: CV Zorgprogramma
Bestaat uit twee counselingsessies in de kliniek met een oncologisch verpleegkundige of een arts-assistent voor voorlichting over hart- en vaatziekten (HVZ) en cardiovasculaire risicofactoren, evenals aanbevelingen voor de behandeling ervan.
Experimenteel: CV Zorgprogramma 2

De onderzoeksprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:

  • Zorgstandaard androgeendeprivatietherapie.
  • 4 weken durende follow-upbezoek volgens de standaardzorg in de kliniek, met voltooiing van de module CV-zorgeducatie.
  • 12 weken durende standaardzorgbezoek voor prostaatkanker bij een oncoloog.
  • 24 weken durend standaardzorgbezoek na ADT in de kliniek met voltooiing van de CV Care-module, enquêtes en exit-interview met leden van het klinische team.
  • Feedback van deelnemers uit enquêtes, exit-interviews en mogelijk focusgroepen zal worden verzameld.
Gedragsmatig: CV Zorgprogramma
Bestaat uit twee counselingsessies in de kliniek met een oncologisch verpleegkundige of een arts-assistent voor voorlichting over hart- en vaatziekten (HVZ) en cardiovasculaire risicofactoren, evenals aanbevelingen voor de behandeling ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage deelnemers in CV CARE 2
Tijdsspanne: Week 4 en 24 in CV CARE 2
Het percentage voortgezette deelname in week 24 van deelnemers die in week 4 deelnemen aan de herziene versie van het programma (CV CARE 2).
Week 4 en 24 in CV CARE 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat statinemedicijnen gebruikt in CV CARE
Tijdsspanne: 5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Het percentage deelnemers dat het gebruik van statinemedicatie start of aanpast gedurende de periode tussen 4 weken na de start van de ADT en het behandelbezoek in week 24 onder personen met ASCVD-risicoscores van meer dan 10% en 20% in week 4 van het onderzoek.
5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Percentage deelnemers dat statinemedicatie gebruikt in CV CARE 2
Tijdsspanne: 5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Het percentage deelnemers dat het gebruik van statinemedicatie start of aanpast gedurende de periode tussen 4 weken na de start van de ADT en het behandelbezoek in week 24 onder personen met ASCVD-risicoscores van meer dan 10% en 20% in week 4 van het onderzoek.
5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Percentage deelnemers aan bloeddrukmedicatie in CV CARE
Tijdsspanne: 5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Het percentage deelnemers dat het gebruik van bloeddrukmedicatie initieert of aanpast gedurende de periode tussen 4 weken na de start van de ADT en het behandelingsbezoek in week 24 onder personen met ASCVD-risicoscores van meer dan 10% en 20% in week 4 van het onderzoek.
5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Percentage deelnemers dat bloeddrukmedicatie gebruikt in CV CARE 2
Tijdsspanne: 5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Het percentage deelnemers dat het gebruik van bloeddrukmedicatie initieert of aanpast gedurende de periode tussen 4 weken na de start van de ADT en het behandelingsbezoek in week 24 onder personen met ASCVD-risicoscores van meer dan 10% en 20% in week 4 van het onderzoek.
5 maanden (vanaf 4 weken na aanvang van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Percentage deelnemers met een bloeddruk lager dan 130/85 (mmHg) in CV CARE
Tijdsspanne: 6 maanden (vanaf de start van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
De vergelijking van het percentage deelnemers met een bloeddruk lager dan 130/85 mmHg tussen de gemiddelde bloeddrukniveaus van week 12 en 24 van het programma en de gemiddelde bloeddrukniveaus bij aanvang van de ADT en week 4.
6 maanden (vanaf de start van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
Percentage deelnemers met een bloeddruk lager dan 130/85 (mmHg) in CV CARE 2
Tijdsspanne: 6 maanden (vanaf de start van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)
De vergelijking van het percentage deelnemers met een bloeddruk lager dan 130/85 mmHg tussen de gemiddelde bloeddrukniveaus van week 12 en 24 van het programma en de gemiddelde bloeddrukniveaus bij aanvang van de ADT en week 4.
6 maanden (vanaf de start van de ADT tot het behandelbezoek in week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren