Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CV PÉČE: Kardiovaskulární péče u pacientů s PC

5. srpna 2025 aktualizováno: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute

CV PÉČE: Kardiovaskulární péče o androgen související účinky u pacientů s rakovinou prostaty

Tento výzkum se provádí za účelem testování programu pro hodnocení a zvládání reverzibilních kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů u účastníků s karcinomem prostaty zahajujícím androgenní deprivační terapii (ADT), s cílem integrovat standardizovanou metodu do klinik Dana-Farber Cancer Institute pro všechny takoví účastníci.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

CV Care (program hodnocení a řízení kardiovaskulárních rizik)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem testování programu pro hodnocení a zvládání reverzibilních kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů u účastníků s karcinomem prostaty zahajujícím androgenní deprivační terapii (ADT), s cílem integrovat standardizovanou metodu do klinik Dana-Farber Cancer Institute pro všechny takoví účastníci.

Studijní postupy včetně screeningu způsobilosti, léčebných návštěv, dotazníků a průzkumů a testů krve a moči.

Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 6 měsíců.

Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 60-150 lidí.

Tato studie je podporována National Comprehensive Cancer Network (NCCN) prostřednictvím grantového financování poskytnutého společností Pfizer Myovant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Morgans, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Morgans, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty. Účastníci s jakýmkoliv stádiem rakoviny prostaty jsou způsobilí, pokud jejich ošetřující lékař doporučí léčbu alespoň 24 týdnů ADT.
  • Účastníci musí mít předepsaný léčebný plán s alespoň 24týdenní ADT a mohou dostat až 12týdenní terapii ADT.
  • Účastníci musí být ochotni zúčastnit se dvou návštěv CV CARE ve 12. a 24. týdnu po zahájení ADT.
  • Účastníci musí být ochotni absolvovat následné návštěvy za účelem správy ADT na místě DFCI Longwood.
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit laboratorní vyšetření a měření krevního tlaku, které může zahrnovat místní laboratoře a domácí kontroly krevního tlaku, pokud chtějí provádět virtuální návštěvy za účelem následné péče.
  • Účastníci mohou mít již existující KVO a/nebo KV rizikové faktory, ale není to podmínkou pro zařazení.
  • Vhodní jsou účastníci, kteří dostávají kombinovanou léčbu s inhibitorem signalizace androgenního receptoru, jako jsou některé příklady (abirateron acetát, enzalutamid, darolutamid, apalutamid nebo bicalutamid), imunoterapie (pembrolizumab) nebo inhibitor PARP (olaparib, rucaparib).
  • Věk ≥18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nežádoucích srdečních příhod, včetně infarktu myokardu, nového městnavého srdečního selhání (CHF) nebo exacerbace CHF nebo cévní mozkové příhody, během posledních 24 týdnů kvůli komplikovaným komorbiditám, které vyžadují úzkou spolupráci mezi účastníkem a jeho kardiologem.
  • Účastníci, kteří již byli na terapii ADT déle než 12 týdnů, nejsou způsobilí kvůli tomu, že jejich léčebný cyklus je neslučitelný se zkušebním návrhem iniciativy pro zlepšení kvality. ADT terapie je definována buď jako agonista nebo antagonista GnRH.
  • Účastníci, kteří dostávají kombinovanou léčbu s ADT a chemoterapií (docetaxel, kabazitaxel, karboplatina), radioligandovou terapií (radio-223, 177PSMA-lutetium-617) nebo léčbou v rámci klinické studie, nejsou způsobilí kvůli možnosti intenzivnějšího zvládání symptomů, které mohou být potřebné pro optimální podporu jejich léčby zaměřené na rakovinu.
  • Účastníci aktivně zapojení do terapeutických klinických studií nejsou způsobilí z důvodu většího časového omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program péče o CV

Studijní postupy budou probíhat takto:

  • Standardní péče androgenní deprivační terapie.
  • 4týdenní následná návštěva standardní péče na klinice s dokončením vzdělávacího modulu CV péče.
  • 12týdenní standardní péče o rakovinu prostaty u onkologa.
  • 24týdenní standardní péče po ADT na klinice s dokončením modulu CV Care, průzkumy a výstupním rozhovorem se členy klinického týmu.
  • Program CV Care bude revidován na základě zpětné vazby účastníků z hodnocení, průzkumů, cílových skupin a výstupních pohovorů. Upravený program péče o CV bude použit v další kohortě.
Behaviorální: Program péče o CV
Skládá se ze dvou konzultačních sezení na klinice s onkologickou sestrou nebo asistentem lékaře pro edukaci o kardiovaskulárních onemocněních (CVD) a kardiovaskulárních rizikových faktorech a také doporučení pro léčbu.
Experimentální: Program péče o životopis 2

Studijní postupy budou probíhat takto:

  • Standardní péče androgenní deprivační terapie.
  • 4týdenní následná návštěva standardní péče na klinice s dokončením vzdělávacího modulu CV péče.
  • 12týdenní standardní péče o rakovinu prostaty u onkologa.
  • 24týdenní standardní péče po ADT na klinice s dokončením modulu CV Care, průzkumy a výstupním rozhovorem se členy klinického týmu.
  • Bude shromažďována zpětná vazba od účastníků z průzkumů, výstupních pohovorů a případně fokusních skupin.
Behaviorální: Program péče o CV
Skládá se ze dvou konzultačních sezení na klinice s onkologickou sestrou nebo asistentem lékaře pro edukaci o kardiovaskulárních onemocněních (CVD) a kardiovaskulárních rizikových faktorech a také doporučení pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků v CV CARE 2
Časové okno: 4. a 24. týden v CV CARE 2
Procento pokračující míry účasti ve 24. týdnu účastníků, kteří se účastní ve 4. týdnu revidované iterace programu (CV CARE 2).
4. a 24. týden v CV CARE 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků na statinových lécích v CV CARE
Časové okno: 5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Procento účastníků, kteří zahájili nebo upravili užívání statinových léků během období mezi 4 týdny po zahájení ADT a návštěvou 24. týdne při léčbě mezi jednotlivci se skóre rizika ASCVD přesahujícím 10 % a 20 % ve 4. týdnu studie.
5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Podíl účastníků užívajících statinové léky v CV CARE 2
Časové okno: 5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Procento účastníků, kteří zahájili nebo upravili užívání statinových léků během období mezi 4 týdny po zahájení ADT a návštěvou 24. týdne při léčbě mezi jednotlivci se skóre rizika ASCVD přesahujícím 10 % a 20 % ve 4. týdnu studie.
5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Podíl účastníků léčby krevního tlaku v CV CARE
Časové okno: 5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Procento účastníků, kteří zahájili nebo upravili užívání léků na krevní tlak během období mezi 4 týdny po zahájení ADT a návštěvou během léčby ve 24. týdnu mezi jednotlivci se skóre rizika ASCVD přesahujícím 10 % a 20 % ve 4. týdnu studie.
5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Podíl účastníků na lécích na krevní tlak v CV CARE 2
Časové okno: 5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Procento účastníků, kteří zahájili nebo upravili užívání léků na krevní tlak během období mezi 4 týdny po zahájení ADT a návštěvou během léčby ve 24. týdnu mezi jednotlivci se skóre rizika ASCVD přesahujícím 10 % a 20 % ve 4. týdnu studie.
5 měsíců (od 4 týdnů po zahájení ADT do 24. týdne návštěvy při léčbě)
Podíl účastníků s krevním tlakem pod 130/85 (mmHg) v CV CARE
Časové okno: 6 měsíců (od zahájení ADT do návštěvy při léčbě ve 24. týdnu)
Porovnání podílu účastníků s krevním tlakem pod 130/85 mmHg mezi průměrnými hladinami krevního tlaku ve 12. a 24. týdnu programu a průměrnými hladinami krevního tlaku při zahájení ADT a ve 4. týdnu.
6 měsíců (od zahájení ADT do návštěvy při léčbě ve 24. týdnu)
Podíl účastníků s krevním tlakem pod 130/85 (mmHg) v CV CARE 2
Časové okno: 6 měsíců (od zahájení ADT do návštěvy při léčbě ve 24. týdnu)
Porovnání podílu účastníků s krevním tlakem pod 130/85 mmHg mezi průměrnými hladinami krevního tlaku ve 12. a 24. týdnu programu a průměrnými hladinami krevního tlaku při zahájení ADT a ve 4. týdnu.
6 měsíců (od zahájení ADT do návštěvy při léčbě ve 24. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program péče o CV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit