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超音波ガイド下肩甲上靱帯水圧解放は、癒着性関節包炎患者において超音波ガイド下肩水力拡張術を受ける場合にさらなる利点があるか?

2025年3月27日 更新者:Sibel süzen Özbayrak、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
この研究の目的は、超音波ガイド下水圧拡張術を受けた肩癒着性関節包炎患者において、超音波ガイド下烏口上腕靱帯水圧解放術を行うことにさらなる利点があるかどうかを検出することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は二重盲検ランダム化比較試験として組織されています。 研究に参加するすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。

包含基準

少なくとも3か月以上肩の痛みと肩の制限を訴え、臨床検査によって癒着性関節包炎と診断された30歳から70歳までの患者が研究に含まれる。

除外基準

  1. 過去3か月以内に肩関節に対する理学療法または注射の履歴、
  2. 上肢の機能を損なう可能性のある神経学的状態または手術歴の存在、
  3. 授乳中または妊娠中の女性であるため、
  4. 協力を損なう精神疾患と認知障害
  5. 血糖値が調節されていない糖尿病
  6. がんの存在

研究に含まれる患者は、ブロック無作為化によって 2 つのグループに分けられます。

グループ 1 では、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内 40 mg のトリアムシノロン、リドカイン、および生理食塩水を用いて水圧拡張が行われます。 超音波検査で肩関節包の膨張が観察されるまで、液体の注入を続けます。 与えられた液体の量が記録されます。

2番目のグループは、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内に40 mgのトリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水による水圧拡張術を受けます。 さらに、超音波検査による評価を行い、生理食塩水を2ccを烏口上腕靱帯に注入します。

すべての患者は、研究グループのことを知らない医師によって評価されます。 人口統計情報、肩の痛みの病歴、慢性疾患の有無、安静時、活動時、睡眠時にVASで測定した痛みの重症度が記録されます。 肩の可動域などの身体検査が評価されます。 肩障害指数は肩の機能状態を評価するために使用されます。 注射前と注射直後、VAS注射後1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後に、肩の可動域、肩障害指数を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

少なくとも3ヶ月間肩の痛みと肩の制限を訴え、臨床検査によって癒着性関節包炎と診断された30歳から70歳の患者が研究に含まれる。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に肩関節に対する理学療法または注射の履歴、
  2. 上肢の機能を損なう可能性のある神経学的状態または手術歴の存在、
  3. 授乳中または妊娠中の女性であるため、
  4. 協力を損なう精神疾患と認知障害
  5. 血糖値が調節されていない糖尿病
  6. がんの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1 では、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内 40 mg のトリアムシノロン、リドカイン、および生理食塩水を用いて水圧拡張が行われます。 超音波検査で肩関節包の膨張が観察されるまで、液体の注入を続けます。 与えられた液体の量が記録されます。
  1. グループは超音波ガイド下の水圧拡張を受けます
  2. グループは、超音波ガイドによる肩の水圧拡張に加えて、超音波ガイドによる烏口上腕水圧解放を受けます。
他の名前:
  • リドカイン
  • 血清生理
アクティブコンパレータ:グループ2
2番目のグループは、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内に40 mgのトリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水による水圧拡張術を受けます。 与えられた液体の量が記録されます。 さらに、超音波検査による評価を行い、生理食塩水を2ccを烏口上腕靱帯に注入します。
  1. グループは超音波ガイド下の水圧拡張を受けます
  2. グループは、超音波ガイドによる肩の水圧拡張に加えて、超音波ガイドによる烏口上腕水圧解放を受けます。
他の名前:
  • リドカイン
  • 血清生理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
痛みの程度
注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
肩の可動範囲
時間枠:注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
肩の制限
注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
肩障害指数
時間枠:注射前、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
シャウラー障害
注射前、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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