超音波ガイド下肩甲上靱帯水圧解放は、癒着性関節包炎患者において超音波ガイド下肩水力拡張術を受ける場合にさらなる利点があるか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検ランダム化比較試験として組織されています。 研究に参加するすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。
包含基準
少なくとも3か月以上肩の痛みと肩の制限を訴え、臨床検査によって癒着性関節包炎と診断された30歳から70歳までの患者が研究に含まれる。
除外基準
- 過去3か月以内に肩関節に対する理学療法または注射の履歴、
- 上肢の機能を損なう可能性のある神経学的状態または手術歴の存在、
- 授乳中または妊娠中の女性であるため、
- 協力を損なう精神疾患と認知障害
- 血糖値が調節されていない糖尿病
- がんの存在
研究に含まれる患者は、ブロック無作為化によって 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 では、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内 40 mg のトリアムシノロン、リドカイン、および生理食塩水を用いて水圧拡張が行われます。 超音波検査で肩関節包の膨張が観察されるまで、液体の注入を続けます。 与えられた液体の量が記録されます。
2番目のグループは、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内に40 mgのトリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水による水圧拡張術を受けます。 さらに、超音波検査による評価を行い、生理食塩水を2ccを烏口上腕靱帯に注入します。
すべての患者は、研究グループのことを知らない医師によって評価されます。 人口統計情報、肩の痛みの病歴、慢性疾患の有無、安静時、活動時、睡眠時にVASで測定した痛みの重症度が記録されます。 肩の可動域などの身体検査が評価されます。 肩障害指数は肩の機能状態を評価するために使用されます。 注射前と注射直後、VAS注射後1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後に、肩の可動域、肩障害指数を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも3ヶ月間肩の痛みと肩の制限を訴え、臨床検査によって癒着性関節包炎と診断された30歳から70歳の患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 過去3か月以内に肩関節に対する理学療法または注射の履歴、
- 上肢の機能を損なう可能性のある神経学的状態または手術歴の存在、
- 授乳中または妊娠中の女性であるため、
- 協力を損なう精神疾患と認知障害
- 血糖値が調節されていない糖尿病
- がんの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1 では、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内 40 mg のトリアムシノロン、リドカイン、および生理食塩水を用いて水圧拡張が行われます。
超音波検査で肩関節包の膨張が観察されるまで、液体の注入を続けます。
与えられた液体の量が記録されます。
|
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ2
2番目のグループは、超音波画像診断に基づいて、肩への後方アプローチを通じて関節内に40 mgのトリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水による水圧拡張術を受けます。
与えられた液体の量が記録されます。
さらに、超音波検査による評価を行い、生理食塩水を2ccを烏口上腕靱帯に注入します。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
痛みの程度
|
注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
|
肩の可動範囲
時間枠:注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
肩の制限
|
注射前、注射直後、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
|
肩障害指数
時間枠:注射前、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
シャウラー障害
|
注射前、注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。