- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202963
Czy hydrouwalnianie więzadła kruczo-ramiennego pod kontrolą USG zapewnia dodatkową korzyść u pacjentów z zrostowym zapaleniem torebki stawowej poddawanych hydrodylatacji barku pod kontrolą USG?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest zorganizowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria przyjęcia
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 30 do 70 lat, którzy skarżą się na ból barku i jego ograniczenie od co najmniej 3 miesięcy, a u których w badaniu klinicznym zdiagnozowano adhezyjne zapalenie torebki stawowej.
Kryteria wykluczenia
- Historia fizjoterapii lub zastrzyków na staw barkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Istnienie stanu neurologicznego lub historii operacji, które mogą upośledzać funkcje kończyny górnej,
- Będąc kobietą karmiącą piersią lub w ciąży,
- Choroby psychiczne i zaburzenia poznawcze utrudniające współpracę
- Cukrzyca z nieuregulowanym poziomem glukozy
- Obecność raka
Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji blokowej.
W grupie 1 hydrodylatacja zostanie przeprowadzona za pomocą dostawowego podania triamcynolonu w dawce 40 mg, lidokainy i soli fizjologicznej z dostępu tylnego do barku, pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego. Wstrzyknięcie płynu będzie kontynuowane do momentu zaobserwowania w badaniu ultrasonograficznym rozciągnięcia torebki stawu barkowego. Ilość podanego płynu zostanie zarejestrowana.
Druga grupa zostanie poddana hydrodylatacji za pomocą dostawowego podania triamcynolonu w dawce 40 mg, lidokainy i soli fizjologicznej z dostępu tylnego do barku, pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego. Dodatkowo podczas badania ultrasonograficznego do więzadła kruczo-ramiennego zostanie wstrzyknięte 2 cm3 soli fizjologicznej.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza, który nie zna grup badawczych. Rejestrowane będą informacje demograficzne, historia bólu ramion, obecność chorób przewlekłych, nasilenie bólu mierzone za pomocą VAS podczas spoczynku, aktywności i snu. Ocenione zostanie badanie przedmiotowe, w tym zakres ruchu barków. Wskaźnik niepełnosprawności barku będzie używany do oceny stanu funkcjonalnego barku. Zostaną poddani ocenie przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień później, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu za pomocą VAS, zakresu ruchu barków i wskaźnika niepełnosprawności barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 30 do 70 lat, którzy skarżyli się na ból barku i jego ograniczenia od co najmniej 3 miesięcy, a u których w badaniu klinicznym zdiagnozowano zlepne zapalenie torebki stawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizjoterapii lub zastrzyków na staw barkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Istnienie stanu neurologicznego lub historii operacji, które mogą upośledzać funkcje kończyny górnej,
- Będąc kobietą karmiącą piersią lub w ciąży,
- Choroby psychiczne i zaburzenia poznawcze utrudniające współpracę
- Cukrzyca z nieuregulowanym poziomem glukozy
- Obecność raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
W grupie 1 hydrodylatacja zostanie przeprowadzona za pomocą dostawowego podania triamcynolonu w dawce 40 mg, lidokainy i soli fizjologicznej z dostępu tylnego do barku, pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego.
Wstrzyknięcie płynu będzie kontynuowane do momentu zaobserwowania w badaniu ultrasonograficznym rozciągnięcia torebki stawu barkowego.
Ilość podanego płynu zostanie zarejestrowana.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Druga grupa zostanie poddana hydrodylatacji za pomocą dostawowego podania triamcynolonu w dawce 40 mg, lidokainy i soli fizjologicznej z dostępu tylnego do barku, pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego.
Ilość podanego płynu zostanie zarejestrowana.
Dodatkowo podczas badania ultrasonograficznego do więzadła kruczo-ramiennego zostanie wstrzyknięte 2 cm3 soli fizjologicznej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Nasilenie bólu
|
Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Ograniczenie ramion
|
Przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Niepełnosprawność Shoulera
|
Przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Zapalenie torebki stawowej
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja