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L'hydrolibération guidée par échographie du ligament coracohuméral présente-t-elle un avantage supplémentaire chez les patients atteints de capsulite adhésive recevant une hydrodilatation de l'épaule guidée par échographie ?

27 mars 2025 mis à jour par: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Le but de cette étude est de détecter s'il existe un avantage supplémentaire à réaliser une hydrolibération guidée par échographie du ligament coracohuméral chez les patients atteints de capsulite adhésive de l'épaule recevant une hydrodilatation guidée par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est organisée sous forme d'essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients participant à l'étude.

Critère d'intégration

Les patients âgés de 30 à 70 ans, qui se plaignent de douleurs à l'épaule et de limitation de l'épaule depuis au moins 3 mois et qui reçoivent un diagnostic de capsulite adhésive par examen clinique, seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion

  1. Des antécédents de physiothérapie ou d'injections pour l'articulation de l'épaule au cours des trois mois précédents,
  2. L'existence d'une affection neurologique ou d'antécédents chirurgicaux pouvant altérer les fonctions des membres supérieurs,
  3. Être une femme allaitante ou enceinte,
  4. Maladies mentales et déficiences cognitives qui nuisent à la coopération
  5. Diabète sucré avec taux de glucose non régulés
  6. Présence de cancer

Les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes par randomisation en bloc.

Dans le groupe 1, l'hydrodilatation sera réalisée avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. L'injection de liquide se poursuivra jusqu'à ce qu'une distension soit observée dans la capsule articulaire de l'épaule par échographie. La quantité de liquide administrée sera enregistrée.

Le deuxième groupe subira une hydrodilatation avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. De plus, avec évaluation échographique, 2 cc de sérum physiologique seront injectés dans le ligament corocohuméral.

Tous les patients seront évalués par un médecin aveugle aux groupes d'étude. Informations démographiques, antécédents de douleurs à l'épaule, présence de maladies chroniques, sévérité de la douleur mesurée par EVA pendant le repos, l'activité et le sommeil seront enregistrés. L'examen physique, y compris l'amplitude de mouvement de l'épaule, sera évalué. L'indice d'invalidité de l'épaule sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule. Ils seront évalués avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine plus tard, 1 mois et 2 mois après l'injection avec l'EVA, l'amplitude de mouvement de l'épaule et l'indice d'incapacité de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 30 à 70 ans qui se plaignent de douleurs à l'épaule et d'une limitation de l'épaule depuis au moins 3 mois et qui ont reçu un diagnostic de capsulite adhésive par examen clinique seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents de physiothérapie ou d'injections pour l'articulation de l'épaule au cours des trois mois précédents,
  2. L'existence d'une affection neurologique ou d'antécédents chirurgicaux pouvant altérer les fonctions des membres supérieurs,
  3. Être une femme allaitante ou enceinte,
  4. Maladies mentales et déficiences cognitives qui nuisent à la coopération
  5. Diabète sucré avec taux de glucose non régulés
  6. Présence d'un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Dans le groupe 1, l'hydrodilatation sera réalisée avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. L'injection de liquide se poursuivra jusqu'à ce qu'une distension soit observée dans la capsule articulaire de l'épaule par échographie. La quantité de liquide administrée sera enregistrée.
  1. le groupe recevra une hydrodilatation guidée par échographie
  2. le groupe recevra une hydrolibération coracohumérale guidée par échographie en plus de l'hydrodilatation de l'épaule guidée par échographie
Autres noms:
  • lidocaïne
  • sérum physiologique
Comparateur actif: Groupe 2
Le deuxième groupe subira une hydrodilatation avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. La quantité de liquide administrée sera enregistrée. De plus, avec évaluation échographique, 2 cc de sérum physiologique seront injectés dans le ligament corocohuméral.
  1. le groupe recevra une hydrodilatation guidée par échographie
  2. le groupe recevra une hydrolibération coracohumérale guidée par échographie en plus de l'hydrodilatation de l'épaule guidée par échographie
Autres noms:
  • lidocaïne
  • sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
Gravité de la douleur
Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
Limitation des épaules
Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
Indice d'invalidité de l'épaule
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
Handicap de l'épaule
Avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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