- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202963
L'hydrolibération guidée par échographie du ligament coracohuméral présente-t-elle un avantage supplémentaire chez les patients atteints de capsulite adhésive recevant une hydrodilatation de l'épaule guidée par échographie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est organisée sous forme d'essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients participant à l'étude.
Critère d'intégration
Les patients âgés de 30 à 70 ans, qui se plaignent de douleurs à l'épaule et de limitation de l'épaule depuis au moins 3 mois et qui reçoivent un diagnostic de capsulite adhésive par examen clinique, seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion
- Des antécédents de physiothérapie ou d'injections pour l'articulation de l'épaule au cours des trois mois précédents,
- L'existence d'une affection neurologique ou d'antécédents chirurgicaux pouvant altérer les fonctions des membres supérieurs,
- Être une femme allaitante ou enceinte,
- Maladies mentales et déficiences cognitives qui nuisent à la coopération
- Diabète sucré avec taux de glucose non régulés
- Présence de cancer
Les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes par randomisation en bloc.
Dans le groupe 1, l'hydrodilatation sera réalisée avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. L'injection de liquide se poursuivra jusqu'à ce qu'une distension soit observée dans la capsule articulaire de l'épaule par échographie. La quantité de liquide administrée sera enregistrée.
Le deuxième groupe subira une hydrodilatation avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique. De plus, avec évaluation échographique, 2 cc de sérum physiologique seront injectés dans le ligament corocohuméral.
Tous les patients seront évalués par un médecin aveugle aux groupes d'étude. Informations démographiques, antécédents de douleurs à l'épaule, présence de maladies chroniques, sévérité de la douleur mesurée par EVA pendant le repos, l'activité et le sommeil seront enregistrés. L'examen physique, y compris l'amplitude de mouvement de l'épaule, sera évalué. L'indice d'invalidité de l'épaule sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule. Ils seront évalués avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine plus tard, 1 mois et 2 mois après l'injection avec l'EVA, l'amplitude de mouvement de l'épaule et l'indice d'incapacité de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 30 à 70 ans qui se plaignent de douleurs à l'épaule et d'une limitation de l'épaule depuis au moins 3 mois et qui ont reçu un diagnostic de capsulite adhésive par examen clinique seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de physiothérapie ou d'injections pour l'articulation de l'épaule au cours des trois mois précédents,
- L'existence d'une affection neurologique ou d'antécédents chirurgicaux pouvant altérer les fonctions des membres supérieurs,
- Être une femme allaitante ou enceinte,
- Maladies mentales et déficiences cognitives qui nuisent à la coopération
- Diabète sucré avec taux de glucose non régulés
- Présence d'un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Dans le groupe 1, l'hydrodilatation sera réalisée avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique.
L'injection de liquide se poursuivra jusqu'à ce qu'une distension soit observée dans la capsule articulaire de l'épaule par échographie.
La quantité de liquide administrée sera enregistrée.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Le deuxième groupe subira une hydrodilatation avec 40 mg de triamcinolone intra-articulaire, de lidocaïne et de sérum physiologique par une approche postérieure de l'épaule, guidée par imagerie échographique.
La quantité de liquide administrée sera enregistrée.
De plus, avec évaluation échographique, 2 cc de sérum physiologique seront injectés dans le ligament corocohuméral.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Gravité de la douleur
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Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Limitation des épaules
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Avant et immédiatement après l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Indice d'invalidité de l'épaule
Délai: Avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Handicap de l'épaule
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Avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Bursite
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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