Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имеет ли гидрорелиз клювовидно-плечевого лигамета под контролем ультразвука дополнительную пользу у пациентов с адгезивным капсулитом, получающих гидродилатацию плеча под контролем ультразвука?

27 марта 2025 г. обновлено: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Цель этого исследования — определить, есть ли дополнительная польза от выполнения гидрорелиза клювовидно-плечевой связки под ультразвуковым контролем у пациентов с адгезивным капсулитом плеча, получающих гидродилатацию под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Данное исследование организовано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании.

Критерии включения

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 30 до 70 лет, которые имеют жалобы на боль в плече и ограничение в плече в течение как минимум 3 месяцев и которым при клиническом обследовании поставлен диагноз «адгезивный капсулит».

Критерии исключения

  1. Физиотерапия или инъекции в плечевой сустав в анамнезе в течение последних трех месяцев,
  2. Наличие неврологического состояния или хирургического анамнеза, которые могут нарушить функции верхних конечностей,
  3. Будучи кормящей или беременной женщиной,
  4. Психические заболевания и когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
  5. Сахарный диабет с нерегулируемым уровнем глюкозы.
  6. Присутствие рака

Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы путем блочной рандомизации.

В группе 1 гидродилатация будет проводиться внутрисуставно с помощью 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Введение жидкости будет продолжаться до тех пор, пока на УЗИ не будет обнаружено растяжение капсулы плечевого сустава. Количество введенной жидкости будет записываться.

Вторая группа подвергнется гидродилатации с внутрисуставным введением 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Кроме того, при ультразвуковом исследовании в клювовидно-плечевую связку вводят 2 мл физиологического раствора.

Всех пациентов будет оценивать врач, который не имеет информации об исследуемых группах. Будут записываться демографическая информация, история болей в плече, наличие хронических заболеваний, выраженность боли, измеренная по ВАШ во время отдыха, активности и сна. Будет оценен физический осмотр, включая диапазон движений плеч. Индекс инвалидности плеча будет использоваться для оценки функционального состояния плеча. Их будут оценивать до и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции с помощью ВАШ, диапазона движений плеча и индекса инвалидности плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 30 до 70 лет, которые жаловались на боль в плече и ограничение в плече в течение как минимум 3 месяцев и у которых при клиническом обследовании был диагностирован адгезивный капсулит.

Критерий исключения:

  1. Физиотерапия или инъекции в плечевой сустав в анамнезе в течение последних трех месяцев,
  2. Наличие неврологического состояния или хирургического анамнеза, которые могут нарушить функции верхних конечностей,
  3. Будучи кормящей или беременной женщиной,
  4. Психические заболевания и когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
  5. Сахарный диабет с нерегулируемым уровнем глюкозы.
  6. Наличие рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
В группе 1 гидродилатация будет проводиться внутрисуставно с помощью 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Введение жидкости будет продолжаться до тех пор, пока на УЗИ не будет обнаружено растяжение капсулы плечевого сустава. Количество введенной жидкости будет записываться.
  1. группа получит гидродилатацию под ультразвуковым контролем
  2. группа получит клювовидно-плечевой гидрорелиз под ультразвуковым контролем в дополнение к гидродилатации плеча под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • лидокаин
  • сыворотка физиологическая
Активный компаратор: Группа 2
Вторая группа подвергнется гидродилатации с внутрисуставным введением 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Количество введенной жидкости будет записываться. Кроме того, при ультразвуковом исследовании в клювовидно-плечевую связку вводят 2 мл физиологического раствора.
  1. группа получит гидродилатацию под ультразвуковым контролем
  2. группа получит клювовидно-плечевой гидрорелиз под ультразвуковым контролем в дополнение к гидродилатации плеча под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • лидокаин
  • сыворотка физиологическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
Сила боли
До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
Ограничение плеча
До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
Индекс инвалидности плеча
Временное ограничение: До инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
Инвалидность Шулера
До инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HNEAH-KAEK/KK/2023/210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться