- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202963
Имеет ли гидрорелиз клювовидно-плечевого лигамета под контролем ультразвука дополнительную пользу у пациентов с адгезивным капсулитом, получающих гидродилатацию плеча под контролем ультразвука?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование организовано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании.
Критерии включения
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 30 до 70 лет, которые имеют жалобы на боль в плече и ограничение в плече в течение как минимум 3 месяцев и которым при клиническом обследовании поставлен диагноз «адгезивный капсулит».
Критерии исключения
- Физиотерапия или инъекции в плечевой сустав в анамнезе в течение последних трех месяцев,
- Наличие неврологического состояния или хирургического анамнеза, которые могут нарушить функции верхних конечностей,
- Будучи кормящей или беременной женщиной,
- Психические заболевания и когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
- Сахарный диабет с нерегулируемым уровнем глюкозы.
- Присутствие рака
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы путем блочной рандомизации.
В группе 1 гидродилатация будет проводиться внутрисуставно с помощью 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Введение жидкости будет продолжаться до тех пор, пока на УЗИ не будет обнаружено растяжение капсулы плечевого сустава. Количество введенной жидкости будет записываться.
Вторая группа подвергнется гидродилатации с внутрисуставным введением 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования. Кроме того, при ультразвуковом исследовании в клювовидно-плечевую связку вводят 2 мл физиологического раствора.
Всех пациентов будет оценивать врач, который не имеет информации об исследуемых группах. Будут записываться демографическая информация, история болей в плече, наличие хронических заболеваний, выраженность боли, измеренная по ВАШ во время отдыха, активности и сна. Будет оценен физический осмотр, включая диапазон движений плеч. Индекс инвалидности плеча будет использоваться для оценки функционального состояния плеча. Их будут оценивать до и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции с помощью ВАШ, диапазона движений плеча и индекса инвалидности плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 30 до 70 лет, которые жаловались на боль в плече и ограничение в плече в течение как минимум 3 месяцев и у которых при клиническом обследовании был диагностирован адгезивный капсулит.
Критерий исключения:
- Физиотерапия или инъекции в плечевой сустав в анамнезе в течение последних трех месяцев,
- Наличие неврологического состояния или хирургического анамнеза, которые могут нарушить функции верхних конечностей,
- Будучи кормящей или беременной женщиной,
- Психические заболевания и когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
- Сахарный диабет с нерегулируемым уровнем глюкозы.
- Наличие рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
В группе 1 гидродилатация будет проводиться внутрисуставно с помощью 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования.
Введение жидкости будет продолжаться до тех пор, пока на УЗИ не будет обнаружено растяжение капсулы плечевого сустава.
Количество введенной жидкости будет записываться.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Вторая группа подвергнется гидродилатации с внутрисуставным введением 40 мг триамцинолона, лидокаина и физиологического раствора через задний доступ к плечу под контролем ультразвукового исследования.
Количество введенной жидкости будет записываться.
Кроме того, при ультразвуковом исследовании в клювовидно-плечевую связку вводят 2 мл физиологического раствора.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
|
Сила боли
|
До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
|
|
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
|
Ограничение плеча
|
До и сразу после инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции.
|
|
Индекс инвалидности плеча
Временное ограничение: До инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Инвалидность Шулера
|
До инъекции, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Бурсит
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .