- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202963
Má ultrazvukem řízené hydrouvolnění korakohumerálního ligametu další přínos u pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří dostávají ultrazvukem řízenou hyrodilataci ramene?
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je organizována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Od všech pacientů účastnících se studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 30 do 70 let, kteří si stěžují na bolest ramene a omezení v rameni po dobu alespoň 3 měsíců a je u nich klinickým vyšetřením diagnostikována adhezivní kapsulitida.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza fyzikální terapie nebo injekcí do ramenního kloubu během předchozích tří měsíců,
- Existence neurologického stavu nebo chirurgické anamnézy, které by mohly zhoršit funkce horních končetin,
- Být kojící nebo těhotná žena,
- Duševní onemocnění a kognitivní poruchy, které narušují spolupráci
- Diabetes mellitus s neregulovanými hladinami glukózy
- Přítomnost rakoviny
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizací.
Ve skupině 1 bude provedena hydrodilatace intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedená ultrasonografickým zobrazením. Vstřikování tekutiny bude pokračovat, dokud nebude ultrasonograficky pozorována distenze pouzdra ramenního kloubu. Bude zaznamenáno množství podané tekutiny.
Druhá skupina podstoupí hydrodilataci intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedenou ultrasonografickým zobrazením. Navíc, s ultrasonografickým hodnocením, budou do korokohumerálního vazu injikovány 2 cm3 fyziologického roztoku.
Všichni pacienti budou hodnoceni lékařem, který je nevidomý ke studijním skupinám. Budou zaznamenány demografické informace, historie bolesti ramene, přítomnost chronických onemocnění, závažnost bolesti měřená VAS během odpočinku, aktivity a spánku. Bude hodnoceno fyzikální vyšetření včetně rozsahu pohybu ramene. Index postižení ramene bude použit pro hodnocení funkčního stavu ramene. Budou vyhodnoceny před a bezprostředně po injekci, o 1 týden později, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci s VAS, rozsahem pohybu ramene a indexem postižení ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 30 až 70 let, kteří si stěžují na bolesti ramene a omezení v rameni po dobu alespoň 3 měsíců a u nichž byla klinickým vyšetřením diagnostikována adhezivní kapsulitida.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fyzikální terapie nebo injekcí do ramenního kloubu během předchozích tří měsíců,
- Existence neurologického stavu nebo chirurgické anamnézy, které by mohly zhoršit funkce horních končetin,
- Být kojící nebo těhotná žena,
- Duševní onemocnění a kognitivní poruchy, které narušují spolupráci
- Diabetes mellitus s neregulovanými hladinami glukózy
- Přítomnost rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ve skupině 1 bude provedena hydrodilatace intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedená ultrasonografickým zobrazením.
Vstřikování tekutiny bude pokračovat, dokud nebude ultrasonograficky pozorována distenze pouzdra ramenního kloubu.
Bude zaznamenáno množství podané tekutiny.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Druhá skupina podstoupí hydrodilataci intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedenou ultrasonografickým zobrazením.
Bude zaznamenáno množství podané tekutiny.
Navíc, s ultrasonografickým hodnocením, budou do korokohumerálního vazu injikovány 2 cm3 fyziologického roztoku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Závažnost bolesti
|
Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Omezení ramen
|
Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
|
Index postižení ramen
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Shouler Disability
|
Před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Bursitida
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Apotex Inc.Dokončeno