Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má ultrazvukem řízené hydrouvolnění korakohumerálního ligametu další přínos u pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří dostávají ultrazvukem řízenou hyrodilataci ramene?

27. března 2025 aktualizováno: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda existuje další přínos provedení ultrazvukem řízeného hydrouvolnění korakohumerálního ligamenta u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene, kteří podstupují ultrazvukem řízenou hydrodilataci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je organizována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Od všech pacientů účastnících se studie bude získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 30 do 70 let, kteří si stěžují na bolest ramene a omezení v rameni po dobu alespoň 3 měsíců a je u nich klinickým vyšetřením diagnostikována adhezivní kapsulitida.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza fyzikální terapie nebo injekcí do ramenního kloubu během předchozích tří měsíců,
  2. Existence neurologického stavu nebo chirurgické anamnézy, které by mohly zhoršit funkce horních končetin,
  3. Být kojící nebo těhotná žena,
  4. Duševní onemocnění a kognitivní poruchy, které narušují spolupráci
  5. Diabetes mellitus s neregulovanými hladinami glukózy
  6. Přítomnost rakoviny

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizací.

Ve skupině 1 bude provedena hydrodilatace intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedená ultrasonografickým zobrazením. Vstřikování tekutiny bude pokračovat, dokud nebude ultrasonograficky pozorována distenze pouzdra ramenního kloubu. Bude zaznamenáno množství podané tekutiny.

Druhá skupina podstoupí hydrodilataci intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedenou ultrasonografickým zobrazením. Navíc, s ultrasonografickým hodnocením, budou do korokohumerálního vazu injikovány 2 cm3 fyziologického roztoku.

Všichni pacienti budou hodnoceni lékařem, který je nevidomý ke studijním skupinám. Budou zaznamenány demografické informace, historie bolesti ramene, přítomnost chronických onemocnění, závažnost bolesti měřená VAS během odpočinku, aktivity a spánku. Bude hodnoceno fyzikální vyšetření včetně rozsahu pohybu ramene. Index postižení ramene bude použit pro hodnocení funkčního stavu ramene. Budou vyhodnoceny před a bezprostředně po injekci, o 1 týden později, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci s VAS, rozsahem pohybu ramene a indexem postižení ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 30 až 70 let, kteří si stěžují na bolesti ramene a omezení v rameni po dobu alespoň 3 měsíců a u nichž byla klinickým vyšetřením diagnostikována adhezivní kapsulitida.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fyzikální terapie nebo injekcí do ramenního kloubu během předchozích tří měsíců,
  2. Existence neurologického stavu nebo chirurgické anamnézy, které by mohly zhoršit funkce horních končetin,
  3. Být kojící nebo těhotná žena,
  4. Duševní onemocnění a kognitivní poruchy, které narušují spolupráci
  5. Diabetes mellitus s neregulovanými hladinami glukózy
  6. Přítomnost rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ve skupině 1 bude provedena hydrodilatace intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedená ultrasonografickým zobrazením. Vstřikování tekutiny bude pokračovat, dokud nebude ultrasonograficky pozorována distenze pouzdra ramenního kloubu. Bude zaznamenáno množství podané tekutiny.
  1. skupina podstoupí ultrazvukem řízenou hydrodilataci
  2. skupina bude dostávat korakohumerální hydrorelease řízenou ultrazvukem navíc k hydrodilalaci ramene řízenou ultrazvukem
Ostatní jména:
  • lidokain
  • sérum fyziologické
Aktivní komparátor: Skupina 2
Druhá skupina podstoupí hydrodilataci intraartikulárním 40 mg triamcinolonu, lidokainem a fyziologickým roztokem zadním přístupem k rameni, vedenou ultrasonografickým zobrazením. Bude zaznamenáno množství podané tekutiny. Navíc, s ultrasonografickým hodnocením, budou do korokohumerálního vazu injikovány 2 cm3 fyziologického roztoku.
  1. skupina podstoupí ultrazvukem řízenou hydrodilataci
  2. skupina bude dostávat korakohumerální hydrorelease řízenou ultrazvukem navíc k hydrodilalaci ramene řízenou ultrazvukem
Ostatní jména:
  • lidokain
  • sérum fyziologické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Závažnost bolesti
Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Omezení ramen
Před a bezprostředně po injekci, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Index postižení ramen
Časové okno: Před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Shouler Disability
Před injekcí, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Předplatit