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¿Tiene la hidroliberación de ligamento coracohumeral guiada por ultrasonido un beneficio adicional en pacientes con capsulitis adhesiva que reciben hidrodilatación del hombro guiada por ultrasonido?

27 de marzo de 2025 actualizado por: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
El objetivo de este estudio es detectar si existe un beneficio adicional al realizar hidroliberación guiada por ultrasonido del ligamento coracohumeral en pacientes con capsulitis adhesiva del hombro que reciben hidrodilatación guiada por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está organizado como un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participen en el estudio.

Criterios de inclusión

Se incluirán en el estudio pacientes entre 30 y 70 años de edad, que presenten quejas de dolor de hombro y limitación en el hombro durante al menos 3 meses y se les diagnostique capsulitis adhesiva mediante examen clínico.

Criterios de exclusión

  1. Un historial de fisioterapia o inyecciones para la articulación del hombro dentro de los tres meses anteriores,
  2. La existencia de una condición neurológica o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar las funciones de las extremidades superiores.
  3. Ser mujer lactante o embarazada,
  4. Enfermedades mentales y deterioros cognitivos que perjudican la cooperación.
  5. Diabetes mellitus con niveles de glucosa no regulados.
  6. Presencia de cáncer

Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos mediante aleatorización en bloques.

En el grupo 1, la hidrodilatación se realizará con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y suero fisiológico mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. La inyección de líquido continuará hasta que se observe distensión en la cápsula de la articulación del hombro mediante ecografía. Se registrará la cantidad de líquido administrado.

El segundo grupo se someterá a hidrodilatación con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y solución salina fisiológica mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. Además, con evaluación ecográfica se inyectarán 2 cc de suero fisiológico en el ligamento corocohumeral.

Todos los pacientes serán evaluados por un médico que no conoce los grupos de estudio. Información demográfica, antecedentes de dolor de hombro, presencia de enfermedades crónicas, se registrará la gravedad del dolor medida por EVA durante el reposo, la actividad y el sueño. Se evaluará el examen físico, incluida la amplitud de movimiento del hombro. El índice de discapacidad del hombro se utilizará para evaluar el estado funcional del hombro. Se evaluarán antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana después, 1 mes y 2 meses después de la inyección con VAS, rango de movimiento del hombro e índice de discapacidad del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio pacientes entre 30 y 70 años que se hayan quejado de dolor de hombro y limitación en el hombro durante al menos 3 meses y se les haya diagnosticado capsulitis adhesiva mediante examen clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Un historial de fisioterapia o inyecciones para la articulación del hombro dentro de los tres meses anteriores,
  2. La existencia de una condición neurológica o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar las funciones de las extremidades superiores.
  3. Ser mujer lactante o embarazada,
  4. Enfermedades mentales y deterioros cognitivos que perjudican la cooperación.
  5. Diabetes mellitus con niveles de glucosa no regulados.
  6. Presencia de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
En el grupo 1, la hidrodilatación se realizará con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y suero fisiológico mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. La inyección de líquido continuará hasta que se observe distensión en la cápsula de la articulación del hombro mediante ecografía. Se registrará la cantidad de líquido administrado.
  1. El grupo recibirá hidrodilatación guiada por ultrasonido.
  2. El grupo recibirá hidroliberación coracohumeral guiada por ultrasonido además de la hidrodialtación del hombro guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • suero fisiológico
Comparador activo: Grupo 2
El segundo grupo se someterá a hidrodilatación con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y solución salina fisiológica mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. Se registrará la cantidad de líquido administrado. Además, con evaluación ecográfica se inyectarán 2 cc de suero fisiológico en el ligamento corocohumeral.
  1. El grupo recibirá hidrodilatación guiada por ultrasonido.
  2. El grupo recibirá hidroliberación coracohumeral guiada por ultrasonido además de la hidrodialtación del hombro guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • suero fisiológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Severidad del dolor
Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Limitación del hombro
Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Índice de discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
Discapacidad de hombro
Antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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