- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202963
¿Tiene la hidroliberación de ligamento coracohumeral guiada por ultrasonido un beneficio adicional en pacientes con capsulitis adhesiva que reciben hidrodilatación del hombro guiada por ultrasonido?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está organizado como un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participen en el estudio.
Criterios de inclusión
Se incluirán en el estudio pacientes entre 30 y 70 años de edad, que presenten quejas de dolor de hombro y limitación en el hombro durante al menos 3 meses y se les diagnostique capsulitis adhesiva mediante examen clínico.
Criterios de exclusión
- Un historial de fisioterapia o inyecciones para la articulación del hombro dentro de los tres meses anteriores,
- La existencia de una condición neurológica o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar las funciones de las extremidades superiores.
- Ser mujer lactante o embarazada,
- Enfermedades mentales y deterioros cognitivos que perjudican la cooperación.
- Diabetes mellitus con niveles de glucosa no regulados.
- Presencia de cáncer
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos mediante aleatorización en bloques.
En el grupo 1, la hidrodilatación se realizará con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y suero fisiológico mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. La inyección de líquido continuará hasta que se observe distensión en la cápsula de la articulación del hombro mediante ecografía. Se registrará la cantidad de líquido administrado.
El segundo grupo se someterá a hidrodilatación con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y solución salina fisiológica mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas. Además, con evaluación ecográfica se inyectarán 2 cc de suero fisiológico en el ligamento corocohumeral.
Todos los pacientes serán evaluados por un médico que no conoce los grupos de estudio. Información demográfica, antecedentes de dolor de hombro, presencia de enfermedades crónicas, se registrará la gravedad del dolor medida por EVA durante el reposo, la actividad y el sueño. Se evaluará el examen físico, incluida la amplitud de movimiento del hombro. El índice de discapacidad del hombro se utilizará para evaluar el estado funcional del hombro. Se evaluarán antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana después, 1 mes y 2 meses después de la inyección con VAS, rango de movimiento del hombro e índice de discapacidad del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio pacientes entre 30 y 70 años que se hayan quejado de dolor de hombro y limitación en el hombro durante al menos 3 meses y se les haya diagnosticado capsulitis adhesiva mediante examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Un historial de fisioterapia o inyecciones para la articulación del hombro dentro de los tres meses anteriores,
- La existencia de una condición neurológica o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar las funciones de las extremidades superiores.
- Ser mujer lactante o embarazada,
- Enfermedades mentales y deterioros cognitivos que perjudican la cooperación.
- Diabetes mellitus con niveles de glucosa no regulados.
- Presencia de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
En el grupo 1, la hidrodilatación se realizará con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y suero fisiológico mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas.
La inyección de líquido continuará hasta que se observe distensión en la cápsula de la articulación del hombro mediante ecografía.
Se registrará la cantidad de líquido administrado.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
El segundo grupo se someterá a hidrodilatación con 40 mg de triamcinolona intraarticular, lidocaína y solución salina fisiológica mediante un abordaje posterior del hombro, guiado por imágenes ecográficas.
Se registrará la cantidad de líquido administrado.
Además, con evaluación ecográfica se inyectarán 2 cc de suero fisiológico en el ligamento corocohumeral.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Severidad del dolor
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Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Limitación del hombro
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Antes e inmediatamente después de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Índice de discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Discapacidad de hombro
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Antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Bursitis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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