- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202963
Heeft echogeleide hydroafgifte van Coracohumeral Ligamet bijkomend voordeel bij patiënten met adhesieve capsulitis die echogeleide schouderhyrodilatatie krijgen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
Inclusiecriteria
Patiënten tussen de 30 en 70 jaar oud, die al minimaal 3 maanden klachten hebben over schouderpijn en schouderbeperking en bij klinisch onderzoek de diagnose Adhesieve Capsulitis krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Een voorgeschiedenis van fysiotherapie of injecties voor het schoudergewricht in de afgelopen drie maanden,
- Het bestaan van een neurologische aandoening of chirurgische voorgeschiedenis die de functies van de bovenste ledematen zou kunnen aantasten,
- Als vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is,
- Psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen die de samenwerking belemmeren
- Diabetes mellitus met ongereguleerde glucosewaarden
- Aanwezigheid van kanker
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden door middel van blokrandomisatie in twee groepen verdeeld.
In groep 1 zal hydrodilatatie worden uitgevoerd met intra-articulaire 40 mg triamcinolon, lidocaïne en fysiologische zoutoplossing via een posterieure benadering van de schouder, geleid door echografische beeldvorming. De vloeistofinjectie zal doorgaan totdat door middel van echografie uitzetting wordt waargenomen in de schoudergewrichtscapsule. De toegediende hoeveelheid vloeistof wordt geregistreerd.
De tweede groep zal hydrodilatatie ondergaan met intra-articulaire 40 mg triamcinolon, lidocaïne en fysiologische zoutoplossing via een posterieure benadering van de schouder, geleid door echografische beeldvorming. Bovendien zal, met echografische evaluatie, 2 cc fysiologische zoutoplossing in het corocohumerale ligament worden geïnjecteerd.
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een arts die blind is voor de studiegroepen. Demografische informatie, geschiedenis van schouderpijn, aanwezigheid van chronische ziekten, ernst van de pijn gemeten door VAS tijdens rust, activiteit en slaap zullen worden geregistreerd. Lichamelijk onderzoek, inclusief het bewegingsbereik van de schouder, zal worden geëvalueerd. De Schouder Disability Index zal worden gebruikt voor het evalueren van de functionele status van de schouder. Ze zullen vóór en onmiddellijk na de injectie, 1 week later, 1 maand en 2 maanden na de injectie worden geëvalueerd met VAS, het bewegingsbereik van de schouder en de Schouder Disability Index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 30 en 70 jaar die gedurende ten minste 3 maanden over schouderpijn en schouderbeperking hebben geklaagd en bij klinisch onderzoek de diagnose adhesieve capsulitis hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van fysiotherapie of injecties voor het schoudergewricht in de afgelopen drie maanden,
- Het bestaan van een neurologische aandoening of chirurgische voorgeschiedenis die de functies van de bovenste ledematen zou kunnen aantasten,
- Als vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is,
- Psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen die de samenwerking belemmeren
- Diabetes mellitus met ongereguleerde glucosewaarden
- Aanwezigheid van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
In groep 1 zal hydrodilatatie worden uitgevoerd met intra-articulaire 40 mg triamcinolon, lidocaïne en fysiologische zoutoplossing via een posterieure benadering van de schouder, geleid door echografische beeldvorming.
De vloeistofinjectie zal doorgaan totdat door middel van echografie uitzetting wordt waargenomen in de schoudergewrichtscapsule.
De toegediende hoeveelheid vloeistof wordt geregistreerd.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
De tweede groep zal hydrodilatatie ondergaan met intra-articulaire 40 mg triamcinolon, lidocaïne en fysiologische zoutoplossing via een posterieure benadering van de schouder, geleid door echografische beeldvorming.
De toegediende hoeveelheid vloeistof wordt geregistreerd.
Bovendien zal, met echografische evaluatie, 2 cc fysiologische zoutoplossing in het corocohumerale ligament worden geïnjecteerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
Pijn ernst
|
Voor en onmiddellijk na de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
Schouderbeperking
|
Voor en onmiddellijk na de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
|
Schouderhandicapindex
Tijdsspanne: Vóór de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
Shouler-handicap
|
Vóór de injectie, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Slijmbeursontsteking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolondiacetaat
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .