- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202963
Har ultralydsstyret hydrofrigivelse af Coracohumeral Ligamet yderligere fordel hos patienter med adhæsiv kapsulitis, der modtager ultralydsvejledt skulderhyrodilatation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er organiseret som dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen.
Inklusionskriterier
Patienter mellem 30 og 70 år, som har klager over skuldersmerter og begrænsninger i skulderen i mindst 3 måneder og er diagnosticeret med Adhesive Capsulitis ved klinisk undersøgelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- En historie med fysioterapi eller injektioner i skulderleddet inden for de foregående tre måneder,
- Eksistensen af en neurologisk tilstand eller kirurgisk historie, der kan svække overekstremiteternes funktioner,
- At være en ammende eller gravid kvinde,
- Psykiske lidelser og kognitive svækkelser, der hæmmer samarbejdet
- Diabetes mellitus med uregulerede glukoseniveauer
- Kræftens tilstedeværelse
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper ved blokrandomisering.
I gruppe 1 vil hydrodilatation blive udført med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidocain og fysiologisk saltvand gennem en posterior tilgang til skulderen, styret af ultralydsbilleddannelse. Væskeinjektion vil fortsætte, indtil der observeres udspilning i skulderledskapslen ved ultralyd. Mængden af givet væske vil blive registreret.
Den anden gruppe vil gennemgå hydrodilatation med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidocain og fysiologisk saltvand gennem en posterior tilgang til skulderen, styret af ultralydsbilleddannelse. Derudover vil der med ultralydsvurdering blive injiceret 2 cc fysiologisk saltvand i det corocohumerale ligament.
Alle patienter vil blive vurderet af en læge, der er blind for studiegrupperne. Demografiske oplysninger, historie med skuldersmerter, tilstedeværelse af kroniske sygdomme, smertens sværhedsgrad målt ved VAS under hvile, aktivitet og søvn vil blive registreret. Fysisk undersøgelse, herunder skulderudslag, vil blive evalueret. Skulderhandicapindeks vil blive brugt til at evaluere skulders funktionelle status. De vil blive evalueret før og umiddelbart efter injektion, 1 uge senere, 1 måned og 2 måneder efter injektion med VAS, skulderudslag og skulderhandicapindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Suzen Ozbayrak, M.D.
- Telefonnummer: +905063438187
- E-mail: sibels62@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Health Science University Haydarpasa Numune Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Sibel Suzen Ozbayrak, M.D.
- Telefonnummer: +905063438187
- E-mail: sibels62@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 30 og 70 år, som har klaget over skuldersmerter og begrænsninger i skulderen i mindst 3 måneder og er blevet diagnosticeret med adhæsive capsulitis ved klinisk undersøgelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med fysioterapi eller injektioner i skulderleddet inden for de foregående tre måneder,
- Eksistensen af en neurologisk tilstand eller kirurgisk historie, der kan svække overekstremiteternes funktioner,
- At være en ammende eller gravid kvinde,
- Psykiske lidelser og kognitive svækkelser, der hæmmer samarbejdet
- Diabetes mellitus med uregulerede glukoseniveauer
- Kræftens tilstedeværelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 vil hydrodilatation blive udført med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidocain og fysiologisk saltvand gennem en posterior tilgang til skulderen, styret af ultralydsbilleddannelse.
Væskeinjektion vil fortsætte, indtil der observeres udspilning i skulderledskapslen ved ultralyd.
Mængden af givet væske vil blive registreret.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den anden gruppe vil gennemgå hydrodilatation med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidocain og fysiologisk saltvand gennem en posterior tilgang til skulderen, styret af ultralydsbilleddannelse.
Mængden af givet væske vil blive registreret.
Derudover vil der med ultralydsvurdering blive injiceret 2 cc fysiologisk saltvand i det corocohumerale ligament.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analouge Scale (VAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Smerte sværhedsgrad
|
Før og umiddelbart efter injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Før og umiddelbart efter injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Skulderbegrænsning
|
Før og umiddelbart efter injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Skulderhandicapindeks
Tidsramme: Før injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Skulderhandicap
|
Før injektion, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem