- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202963
Har ultraljudsstyrd hydrorelease av Coracohumeral Ligamet ytterligare fördelar hos patienter med adhesiv kapsulit som får ultraljudsstyrd axelhydridilation?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är organiserad som dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter som deltar i studien.
Inklusionskriterier
Patienter mellan 30 och 70 år, som har besvär av axelsmärta och begränsningar i axeln i minst 3 månader och diagnostiserats med Adhesive Capsulit genom klinisk undersökning, kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier
- En historia av sjukgymnastik eller injektioner för axelleden under de senaste tre månaderna,
- Förekomsten av ett neurologiskt tillstånd eller kirurgisk historia som kan försämra funktionerna i de övre extremiteterna,
- Att vara en ammande eller gravid kvinna,
- Psykiska sjukdomar och kognitiva funktionsnedsättningar som försämrar samarbetet
- Diabetes mellitus med oreglerade glukosnivåer
- Närvaro av cancer
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i två grupper genom blockrandomisering.
I grupp 1 kommer hydrodilatation att utföras med intraartikulär 40 mg triamcinolon, lidokain och fysiologisk koksaltlösning genom en posterior inriktning mot axeln, styrd av ultraljudsavbildning. Vätskeinjektion kommer att fortsätta tills utvidgning observeras i axelledskapseln genom ultraljud. Mängden vätska som ges kommer att registreras.
Den andra gruppen kommer att genomgå hydrodilatation med intraartikulär 40 mg triamcinolon, lidokain och fysiologisk koksaltlösning genom en bakre ansats till axeln, styrd av ultraljudsavbildning. Dessutom, med ultraljudsutvärdering, kommer 2 cc fysiologisk koksaltlösning att injiceras i det corocohumerala ligamentet.
Alla patienter kommer att utvärderas av en läkare som är blind för studiegrupperna. Demografisk information, historia av axelsmärta, förekomst av kroniska sjukdomar, svårighetsgrad av smärtan mätt med VAS under vila, aktivitet och sömn kommer att registreras. Fysisk undersökning inklusive axelns rörelseomfång kommer att utvärderas. Shoulder Disability Index kommer att användas för att utvärdera axelns funktionella status. De kommer att utvärderas före och omedelbart efter injektion, 1 vecka senare, 1 månad och 2 månader efter injektion med VAS, axelns rörelseomfång och skulderhandikappindex.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sibel Suzen Ozbayrak, M.D.
- Telefonnummer: +905063438187
- E-post: sibels62@yahoo.com
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkon, 34668
- Rekrytering
- Health Science University Haydarpasa Numune Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Sibel Suzen Ozbayrak, M.D.
- Telefonnummer: +905063438187
- E-post: sibels62@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 30 och 70 år som har klagat på axelsmärta och begränsningar i axeln i minst 3 månader och har fått diagnosen adhesiv kapsulit genom klinisk undersökning kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- En historia av sjukgymnastik eller injektioner för axelleden under de senaste tre månaderna,
- Förekomsten av ett neurologiskt tillstånd eller kirurgisk historia som kan försämra funktionerna i de övre extremiteterna,
- Att vara en ammande eller gravid kvinna,
- Psykiska sjukdomar och kognitiva funktionsnedsättningar som försämrar samarbetet
- Diabetes mellitus med oreglerade glukosnivåer
- Närvaro av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
I grupp 1 kommer hydrodilatation att utföras med intraartikulär 40 mg triamcinolon, lidokain och fysiologisk koksaltlösning genom en posterior inriktning mot axeln, styrd av ultraljudsavbildning.
Vätskeinjektion kommer att fortsätta tills utvidgning observeras i axelledskapseln genom ultraljud.
Mängden vätska som ges kommer att registreras.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Den andra gruppen kommer att genomgå hydrodilatation med intraartikulär 40 mg triamcinolon, lidokain och fysiologisk koksaltlösning genom en bakre ansats till axeln, styrd av ultraljudsavbildning.
Mängden vätska som ges kommer att registreras.
Dessutom, med ultraljudsutvärdering, kommer 2 cc fysiologisk koksaltlösning att injiceras i det corocohumerala ligamentet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analouge Scale (VAS)
Tidsram: Före och omedelbart efter injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Smärtans svårighetsgrad
|
Före och omedelbart efter injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Före och omedelbart efter injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Skulderbegränsning
|
Före och omedelbart efter injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Axelhandikappindex
Tidsram: Före injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Skulderhandikapp
|
Före injektion, 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuAdhesiv axelkapsulit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Health Education Research Foundation (HERF)RekryteringAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Taif UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitSaudiarabien
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitEgypten
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration