- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202963
Har ultralydveiledet hydrofrigjøring av Coracohumeral Ligamet ytterligere fordel hos pasienter med adhesiv kapsulitt som mottar ultralydveiledet skulderhyrodilatasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er organisert som dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene som deltar i studien.
Inklusjonskriterier
Pasienter mellom 30 og 70 år, som har klager over skuldersmerter og begrensninger i skulderen i minst 3 måneder og er diagnostisert med Adhesive Capsulitt ved klinisk undersøkelse, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- En historie med fysioterapi eller injeksjoner for skulderleddet i løpet av de siste tre månedene,
- Eksistensen av en nevrologisk tilstand eller kirurgisk historie som kan svekke funksjonene i øvre lemmer,
- Å være en ammende eller gravid kvinne,
- Psykiske lidelser og kognitive svikt som svekker samarbeidet
- Diabetes mellitus med uregulerte glukosenivåer
- Tilstedeværelse av kreft
Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper ved blokkrandomisering.
I gruppe 1 vil hydrodilatasjon utføres med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en posterior tilnærming til skulderen, veiledet av ultralydavbildning. Væskeinjeksjon vil fortsette inntil distensjon observeres i skulderleddkapselen ved ultralyd. Mengden væske som gis vil bli registrert.
Den andre gruppen vil gjennomgå hydrodilatasjon med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en bakre tilnærming til skulderen, veiledet av ultrasonografisk avbildning. I tillegg, med ultrasonografisk evaluering, vil 2 cc fysiologisk saltvann bli injisert inn i det corocohumerale ligamentet.
Alle pasientene vil bli vurdert av en lege som er blind for studiegruppene. Demografisk informasjon, historie med skuldersmerter, tilstedeværelse av kroniske sykdommer, smerte alvorlighetsgrad målt ved VAS under hvile, aktivitet og søvn vil bli registrert. Fysisk undersøkelse inkludert skulderbevegelse vil bli evaluert. Skulderfunksjonsindeks vil bli brukt for å evaluere skulders funksjonsstatus. De vil bli evaluert før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke senere, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon med VAS, skulderutslag og skulderfunksjonsindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 30 og 70 år som har klaget over skuldersmerter og begrensninger i skulderen i minst 3 måneder og har fått diagnosen adhesiv kapsulitt ved klinisk undersøkelse vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med fysioterapi eller injeksjoner for skulderleddet i løpet av de siste tre månedene,
- Eksistensen av en nevrologisk tilstand eller kirurgisk historie som kan svekke funksjonene i øvre lemmer,
- Å være en ammende eller gravid kvinne,
- Psykiske lidelser og kognitive svikt som svekker samarbeidet
- Diabetes mellitus med uregulerte glukosenivåer
- Tilstedeværelse av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 vil hydrodilatasjon utføres med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en posterior tilnærming til skulderen, veiledet av ultralydavbildning.
Væskeinjeksjon vil fortsette inntil distensjon observeres i skulderleddkapselen ved ultralyd.
Mengden væske som gis vil bli registrert.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den andre gruppen vil gjennomgå hydrodilatasjon med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en bakre tilnærming til skulderen, veiledet av ultrasonografisk avbildning.
Mengden væske som gis vil bli registrert.
I tillegg, med ultrasonografisk evaluering, vil 2 cc fysiologisk saltvann bli injisert inn i det corocohumerale ligamentet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analouge Scale (VAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Alvorlighetsgrad av smerte
|
Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Skulderbegrensning
|
Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
|
Skulderfunksjonsindeks
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Skulder funksjonshemming
|
Før injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Bursitt
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .