Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har ultralydveiledet hydrofrigjøring av Coracohumeral Ligamet ytterligere fordel hos pasienter med adhesiv kapsulitt som mottar ultralydveiledet skulderhyrodilatasjon?

27. mars 2025 oppdatert av: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Målet med denne studien er å oppdage om det er en ekstra fordel ved å utføre ultralydveiledet hydrorelease av det coracohumerale ligamentet hos pasienter med adhesiv kapsulitt i skulderen som får ultralydveiledet hydrodilatasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er organisert som dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene som deltar i studien.

Inklusjonskriterier

Pasienter mellom 30 og 70 år, som har klager over skuldersmerter og begrensninger i skulderen i minst 3 måneder og er diagnostisert med Adhesive Capsulitt ved klinisk undersøkelse, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. En historie med fysioterapi eller injeksjoner for skulderleddet i løpet av de siste tre månedene,
  2. Eksistensen av en nevrologisk tilstand eller kirurgisk historie som kan svekke funksjonene i øvre lemmer,
  3. Å være en ammende eller gravid kvinne,
  4. Psykiske lidelser og kognitive svikt som svekker samarbeidet
  5. Diabetes mellitus med uregulerte glukosenivåer
  6. Tilstedeværelse av kreft

Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper ved blokkrandomisering.

I gruppe 1 vil hydrodilatasjon utføres med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en posterior tilnærming til skulderen, veiledet av ultralydavbildning. Væskeinjeksjon vil fortsette inntil distensjon observeres i skulderleddkapselen ved ultralyd. Mengden væske som gis vil bli registrert.

Den andre gruppen vil gjennomgå hydrodilatasjon med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en bakre tilnærming til skulderen, veiledet av ultrasonografisk avbildning. I tillegg, med ultrasonografisk evaluering, vil 2 cc fysiologisk saltvann bli injisert inn i det corocohumerale ligamentet.

Alle pasientene vil bli vurdert av en lege som er blind for studiegruppene. Demografisk informasjon, historie med skuldersmerter, tilstedeværelse av kroniske sykdommer, smerte alvorlighetsgrad målt ved VAS under hvile, aktivitet og søvn vil bli registrert. Fysisk undersøkelse inkludert skulderbevegelse vil bli evaluert. Skulderfunksjonsindeks vil bli brukt for å evaluere skulders funksjonsstatus. De vil bli evaluert før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke senere, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon med VAS, skulderutslag og skulderfunksjonsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 30 og 70 år som har klaget over skuldersmerter og begrensninger i skulderen i minst 3 måneder og har fått diagnosen adhesiv kapsulitt ved klinisk undersøkelse vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med fysioterapi eller injeksjoner for skulderleddet i løpet av de siste tre månedene,
  2. Eksistensen av en nevrologisk tilstand eller kirurgisk historie som kan svekke funksjonene i øvre lemmer,
  3. Å være en ammende eller gravid kvinne,
  4. Psykiske lidelser og kognitive svikt som svekker samarbeidet
  5. Diabetes mellitus med uregulerte glukosenivåer
  6. Tilstedeværelse av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 vil hydrodilatasjon utføres med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en posterior tilnærming til skulderen, veiledet av ultralydavbildning. Væskeinjeksjon vil fortsette inntil distensjon observeres i skulderleddkapselen ved ultralyd. Mengden væske som gis vil bli registrert.
  1. gruppen vil motta ultralydveiledet hydrodilatasjon
  2. gruppen vil motta ultralydveiledet coracohumeral hydrorelease i tillegg til ultralydveiledet hydrodilatasjon av skulder
Andre navn:
  • lidokain
  • serum fysiologisk
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den andre gruppen vil gjennomgå hydrodilatasjon med intraartikulær 40 mg triamcinolon, lidokain og fysiologisk saltvann gjennom en bakre tilnærming til skulderen, veiledet av ultrasonografisk avbildning. Mengden væske som gis vil bli registrert. I tillegg, med ultrasonografisk evaluering, vil 2 cc fysiologisk saltvann bli injisert inn i det corocohumerale ligamentet.
  1. gruppen vil motta ultralydveiledet hydrodilatasjon
  2. gruppen vil motta ultralydveiledet coracohumeral hydrorelease i tillegg til ultralydveiledet hydrodilatasjon av skulder
Andre navn:
  • lidokain
  • serum fysiologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analouge Scale (VAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Alvorlighetsgrad av smerte
Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Skulderbegrensning
Før og umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Skulderfunksjonsindeks
Tidsramme: Før injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Skulder funksjonshemming
Før injeksjon, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere