- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202963
Hat die ultraschallgesteuerte Hydrofreisetzung von Coracohumeral Ligamet einen zusätzlichen Nutzen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die eine ultraschallgesteuerte Schulterhyrodilatation erhalten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie organisiert. Von allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien
In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten über Schulterschmerzen und Einschränkungen in der Schulter klagen und bei denen bei der klinischen Untersuchung eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien
- Eine Vorgeschichte von Physiotherapie oder Injektionen für das Schultergelenk innerhalb der letzten drei Monate,
- Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen könnte,
- Als stillende oder schwangere Frau
- Psychische Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
- Diabetes mellitus mit unreguliertem Glukosespiegel
- Vorhandensein von Krebs
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden durch Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe 1 wird die Hydrodilatation mit 40 mg intraartikulärem Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung über einen posterioren Zugang zur Schulter durchgeführt, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Die Flüssigkeitsinjektion wird fortgesetzt, bis mittels Ultraschall eine Dehnung der Schultergelenkkapsel festgestellt wird. Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet.
Die zweite Gruppe wird einer Hydrodilatation mit intraartikulärem 40 mg Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung durch einen posterioren Zugang zur Schulter unterzogen, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Zusätzlich werden bei der Ultraschalluntersuchung 2 ml physiologische Kochsalzlösung in das Corocohumeralband injiziert.
Alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, der für die Studiengruppen blind ist. Demografische Informationen, Vorgeschichte von Schulterschmerzen, Vorliegen chronischer Krankheiten, Schmerzstärke gemessen durch VAS während Ruhe, Aktivität und Schlaf werden aufgezeichnet. Die körperliche Untersuchung einschließlich des Bewegungsumfangs der Schulter wird ausgewertet. Der Schulterbehinderungsindex wird zur Bewertung des Funktionsstatus der Schulter verwendet. Sie werden vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche später, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion mit VAS, Schulterbewegungsumfang und Schulterbehinderungsindex ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten über Schulterschmerzen und Einschränkungen in der Schulter klagen und bei denen durch eine klinische Untersuchung eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Physiotherapie oder Injektionen für das Schultergelenk innerhalb der letzten drei Monate,
- Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen könnte,
- Als stillende oder schwangere Frau
- Psychische Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
- Diabetes mellitus mit unreguliertem Glukosespiegel
- Vorhandensein von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
In Gruppe 1 wird die Hydrodilatation mit 40 mg intraartikulärem Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung über einen posterioren Zugang zur Schulter durchgeführt, gesteuert durch Ultraschallbildgebung.
Die Flüssigkeitsinjektion wird fortgesetzt, bis mittels Ultraschall eine Dehnung der Schultergelenkkapsel festgestellt wird.
Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die zweite Gruppe wird einer Hydrodilatation mit intraartikulärem 40 mg Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung durch einen posterioren Zugang zur Schulter unterzogen, gesteuert durch Ultraschallbildgebung.
Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet.
Zusätzlich werden bei der Ultraschalluntersuchung 2 ml physiologische Kochsalzlösung in das Corocohumeralband injiziert.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
Schmerzstärke
|
Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
|
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
Schulterbeschränkung
|
Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
|
Schulterbehinderungsindex
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
Schulterbehinderung
|
Vor der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Schleimbeutelentzündung
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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