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Hat die ultraschallgesteuerte Hydrofreisetzung von Coracohumeral Ligamet einen zusätzlichen Nutzen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die eine ultraschallgesteuerte Schulterhyrodilatation erhalten?

27. März 2025 aktualisiert von: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Durchführung einer ultraschallgesteuerten Hydrofreisetzung des korakohumeralen Bandes bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter, die eine ultraschallgesteuerte Hydrodilatation erhalten, einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie organisiert. Von allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten über Schulterschmerzen und Einschränkungen in der Schulter klagen und bei denen bei der klinischen Untersuchung eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Eine Vorgeschichte von Physiotherapie oder Injektionen für das Schultergelenk innerhalb der letzten drei Monate,
  2. Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen könnte,
  3. Als stillende oder schwangere Frau
  4. Psychische Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
  5. Diabetes mellitus mit unreguliertem Glukosespiegel
  6. Vorhandensein von Krebs

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden durch Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.

In Gruppe 1 wird die Hydrodilatation mit 40 mg intraartikulärem Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung über einen posterioren Zugang zur Schulter durchgeführt, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Die Flüssigkeitsinjektion wird fortgesetzt, bis mittels Ultraschall eine Dehnung der Schultergelenkkapsel festgestellt wird. Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet.

Die zweite Gruppe wird einer Hydrodilatation mit intraartikulärem 40 mg Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung durch einen posterioren Zugang zur Schulter unterzogen, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Zusätzlich werden bei der Ultraschalluntersuchung 2 ml physiologische Kochsalzlösung in das Corocohumeralband injiziert.

Alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, der für die Studiengruppen blind ist. Demografische Informationen, Vorgeschichte von Schulterschmerzen, Vorliegen chronischer Krankheiten, Schmerzstärke gemessen durch VAS während Ruhe, Aktivität und Schlaf werden aufgezeichnet. Die körperliche Untersuchung einschließlich des Bewegungsumfangs der Schulter wird ausgewertet. Der Schulterbehinderungsindex wird zur Bewertung des Funktionsstatus der Schulter verwendet. Sie werden vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche später, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion mit VAS, Schulterbewegungsumfang und Schulterbehinderungsindex ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten über Schulterschmerzen und Einschränkungen in der Schulter klagen und bei denen durch eine klinische Untersuchung eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Physiotherapie oder Injektionen für das Schultergelenk innerhalb der letzten drei Monate,
  2. Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen könnte,
  3. Als stillende oder schwangere Frau
  4. Psychische Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
  5. Diabetes mellitus mit unreguliertem Glukosespiegel
  6. Vorhandensein von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
In Gruppe 1 wird die Hydrodilatation mit 40 mg intraartikulärem Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung über einen posterioren Zugang zur Schulter durchgeführt, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Die Flüssigkeitsinjektion wird fortgesetzt, bis mittels Ultraschall eine Dehnung der Schultergelenkkapsel festgestellt wird. Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet.
  1. Die Gruppe erhält eine ultraschallgeführte Hydrodilatation
  2. Die Gruppe erhält zusätzlich zur ultraschallgesteuerten Hydrodilatation der Schulter eine ultraschallgesteuerte korakohumerale Hydrofreisetzung
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Serum physiologisch
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die zweite Gruppe wird einer Hydrodilatation mit intraartikulärem 40 mg Triamcinolon, Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung durch einen posterioren Zugang zur Schulter unterzogen, gesteuert durch Ultraschallbildgebung. Die Menge der verabreichten Flüssigkeit wird aufgezeichnet. Zusätzlich werden bei der Ultraschalluntersuchung 2 ml physiologische Kochsalzlösung in das Corocohumeralband injiziert.
  1. Die Gruppe erhält eine ultraschallgeführte Hydrodilatation
  2. Die Gruppe erhält zusätzlich zur ultraschallgesteuerten Hydrodilatation der Schulter eine ultraschallgesteuerte korakohumerale Hydrofreisetzung
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Serum physiologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Schmerzstärke
Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Schulterbeschränkung
Vor und unmittelbar nach der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Schulterbehinderungsindex
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Schulterbehinderung
Vor der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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