- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202963
L'idrorilascio ecoguidato del legamento coraco-omerale offre ulteriori benefici nei pazienti con capsulite adesiva sottoposti a idrodilatazione della spalla ecoguidata?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è organizzato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. Verrà raccolto il consenso informato scritto da tutti i pazienti partecipanti allo studio.
Criterio di inclusione
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni, che lamentano dolore e limitazione alla spalla da almeno 3 mesi e a cui viene diagnosticata una capsulite adesiva mediante esame clinico.
Criteri di esclusione
- Una storia di terapia fisica o iniezioni per l'articolazione della spalla nei tre mesi precedenti,
- L'esistenza di una condizione neurologica o di una storia chirurgica che potrebbe compromettere le funzioni degli arti superiori,
- Essere una donna che allatta o è incinta,
- Malattie mentali e disturbi cognitivi che compromettono la cooperazione
- Diabete mellito con livelli di glucosio non regolati
- Presenza di cancro
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.
Nel gruppo 1, l'idrodilatazione sarà eseguita con triamcinolone intra-articolare da 40 mg, lidocaina e soluzione salina fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. L'iniezione di fluido continuerà fino a quando non si osserverà una distensione nella capsula dell'articolazione della spalla mediante ecografia. Verrà registrata la quantità di fluido somministrata.
Il secondo gruppo verrà sottoposto a idrodilatazione con triamcinolone intrarticolare da 40 mg, lidocaina e soluzione fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. Inoltre, previa valutazione ecografica, verranno iniettati 2 cc di soluzione fisiologica nel legamento corocoomerale.
Tutti i pazienti saranno valutati da un medico cieco rispetto ai gruppi di studio. Verranno registrate informazioni demografiche, storia di dolore alla spalla, presenza di malattie croniche, gravità del dolore misurato dalla VAS durante il riposo, l'attività e il sonno. Verrà valutato l'esame fisico, inclusa l'escursione motoria della spalla. L'indice di disabilità della spalla verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale della spalla. Saranno valutati prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana dopo, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione con VAS, range di movimento della spalla e indice di disabilità della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
- Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni che lamentano dolore e limitazione alla spalla da almeno 3 mesi e a cui è stata diagnosticata una capsulite adesiva mediante esame clinico.
Criteri di esclusione:
- Una storia di terapia fisica o iniezioni per l'articolazione della spalla nei tre mesi precedenti,
- L'esistenza di una condizione neurologica o di una storia chirurgica che potrebbe compromettere le funzioni degli arti superiori,
- Essere una donna che allatta o è incinta,
- Malattie mentali e disturbi cognitivi che compromettono la cooperazione
- Diabete mellito con livelli di glucosio non regolati
- Presenza di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Nel gruppo 1, l'idrodilatazione sarà eseguita con triamcinolone intra-articolare da 40 mg, lidocaina e soluzione salina fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico.
L'iniezione di fluido continuerà fino a quando non si osserverà una distensione nella capsula dell'articolazione della spalla mediante ecografia.
Verrà registrata la quantità di fluido somministrata.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il secondo gruppo verrà sottoposto a idrodilatazione con triamcinolone intrarticolare da 40 mg, lidocaina e soluzione fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico.
Verrà registrata la quantità di fluido somministrata.
Inoltre, previa valutazione ecografica, verranno iniettati 2 cc di soluzione fisiologica nel legamento corocoomerale.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica (VAS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Gravità del dolore
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Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
|
Limitazione della spalla
|
Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
|
|
Indice di disabilità della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
|
Disabilità della spalla
|
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Borsite
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK/KK/2023/210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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