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L'idrorilascio ecoguidato del legamento coraco-omerale offre ulteriori benefici nei pazienti con capsulite adesiva sottoposti a idrodilatazione della spalla ecoguidata?

27 marzo 2025 aggiornato da: Sibel süzen Özbayrak, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
L'obiettivo di questo studio è quello di rilevare se esiste un ulteriore beneficio nell'eseguire l'idrorilascio ecoguidato del legamento coracoomerale in pazienti con capsulite adesiva della spalla sottoposti a idrodilatazione ecoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è organizzato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. Verrà raccolto il consenso informato scritto da tutti i pazienti partecipanti allo studio.

Criterio di inclusione

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni, che lamentano dolore e limitazione alla spalla da almeno 3 mesi e a cui viene diagnosticata una capsulite adesiva mediante esame clinico.

Criteri di esclusione

  1. Una storia di terapia fisica o iniezioni per l'articolazione della spalla nei tre mesi precedenti,
  2. L'esistenza di una condizione neurologica o di una storia chirurgica che potrebbe compromettere le funzioni degli arti superiori,
  3. Essere una donna che allatta o è incinta,
  4. Malattie mentali e disturbi cognitivi che compromettono la cooperazione
  5. Diabete mellito con livelli di glucosio non regolati
  6. Presenza di cancro

I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.

Nel gruppo 1, l'idrodilatazione sarà eseguita con triamcinolone intra-articolare da 40 mg, lidocaina e soluzione salina fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. L'iniezione di fluido continuerà fino a quando non si osserverà una distensione nella capsula dell'articolazione della spalla mediante ecografia. Verrà registrata la quantità di fluido somministrata.

Il secondo gruppo verrà sottoposto a idrodilatazione con triamcinolone intrarticolare da 40 mg, lidocaina e soluzione fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. Inoltre, previa valutazione ecografica, verranno iniettati 2 cc di soluzione fisiologica nel legamento corocoomerale.

Tutti i pazienti saranno valutati da un medico cieco rispetto ai gruppi di studio. Verranno registrate informazioni demografiche, storia di dolore alla spalla, presenza di malattie croniche, gravità del dolore misurato dalla VAS durante il riposo, l'attività e il sonno. Verrà valutato l'esame fisico, inclusa l'escursione motoria della spalla. L'indice di disabilità della spalla verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale della spalla. Saranno valutati prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana dopo, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione con VAS, range di movimento della spalla e indice di disabilità della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
        • Health Science University Haydarpaşa Numune Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni che lamentano dolore e limitazione alla spalla da almeno 3 mesi e a cui è stata diagnosticata una capsulite adesiva mediante esame clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di terapia fisica o iniezioni per l'articolazione della spalla nei tre mesi precedenti,
  2. L'esistenza di una condizione neurologica o di una storia chirurgica che potrebbe compromettere le funzioni degli arti superiori,
  3. Essere una donna che allatta o è incinta,
  4. Malattie mentali e disturbi cognitivi che compromettono la cooperazione
  5. Diabete mellito con livelli di glucosio non regolati
  6. Presenza di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Nel gruppo 1, l'idrodilatazione sarà eseguita con triamcinolone intra-articolare da 40 mg, lidocaina e soluzione salina fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. L'iniezione di fluido continuerà fino a quando non si osserverà una distensione nella capsula dell'articolazione della spalla mediante ecografia. Verrà registrata la quantità di fluido somministrata.
  1. il gruppo riceverà idrodilatazione ecoguidata
  2. Il gruppo riceverà l'idrorilascio coraco-omerale ecoguidato oltre all'idrodilatazione della spalla ecoguidata
Altri nomi:
  • lidocaina
  • fisiologico sierico
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il secondo gruppo verrà sottoposto a idrodilatazione con triamcinolone intrarticolare da 40 mg, lidocaina e soluzione fisiologica attraverso un approccio posteriore alla spalla, guidato da imaging ecografico. Verrà registrata la quantità di fluido somministrata. Inoltre, previa valutazione ecografica, verranno iniettati 2 cc di soluzione fisiologica nel legamento corocoomerale.
  1. il gruppo riceverà idrodilatazione ecoguidata
  2. Il gruppo riceverà l'idrorilascio coraco-omerale ecoguidato oltre all'idrodilatazione della spalla ecoguidata
Altri nomi:
  • lidocaina
  • fisiologico sierico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica (VAS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Gravità del dolore
Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Limitazione della spalla
Prima e immediatamente dopo l'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Indice di disabilità della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Disabilità della spalla
Prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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