心室カテーテルアブレーション研究 (VCAS) (VCAS)

まとめ：

心室性不整脈はよく見られますが、十分に治療されていないことがよくあります。 最も効果的な薬理学的管理と植込み型デバイスは、心室頻拍 (VT) や心室細動 (VF) などの致死性不整脈の治療に使用されます。 しかし、抗不整脈薬（AAD）の有効性は低いことが証明されており、植込み型除細動器（ICD）は心室頻拍を治療しますが、予防することはできません。 前向き試験では、VT アブレーションが心室頻拍に対する最も効果的な治療法であり、場合によっては治癒することが示されています。 カテーテルアブレーションが優れているという圧倒的な証拠にもかかわらず、この治療法の広範な適用を妨げる多くの技術的障壁があります。 さらに、心室性期外収縮（PVC）などの非致死性心室不整脈は、カテーテルアブレーションによって治療可能です。 現在の技術は心房性不整脈の治療に最適化されており、多くの場合心室のパフォーマンスが犠牲になっているため、VT アブレーションと PVC アブレーションが直面する技術的課題は似ています。

欧州心臓リズム協会（EHRA）、心臓リズム協会（HRS）、およびアジア太平洋心臓リズム協会（APHRS）の心室性不整脈に関する専門家コンセンサスは、医療管理が困難なPVCなどの致死性および非致死性の症候性心室不整脈に対してカテーテルアブレーションを推奨しています。 。 突然死のリスクがある VT/VF または重度の収縮機能障害のある患者に対する第一選択の治療は、植込み型除細動器 (ICD) および/または抗不整脈薬療法で構成されます。 ただし、ICD は再発性 VT エピソードを防ぐことはできず、その結果、ショックを含むデバイスによる頻脈療法が行われる可能性があります。 抗不整脈薬は、少数の患者において再発性心室頻拍の予防に効果があり、適切な ICD ショックを軽減しますが、長期にわたる重大な副作用や臓器毒性を伴います。 カテーテルアブレーションは、臨床症例の少数を占める特発性 VT の第一選択治療として受け入れられています。 同様に、PVC の第一選択治療は薬理学的です。 しかし、研究では、PVC の治療ではカテーテルアブレーションが 70.2% 効果的であることが示されています (RF アブレーショングループの 19.4% と抗不整脈療法グループの 88.6% の 1 年再発率に基づく)。

低侵襲のカテーテルベースの処置は現在、VT に対して利用できる最も効果的な治療法であると考えられていますが、広く適用するには大きな障壁があります [8]。 課題は、いくつかの実際的な考慮事項から生じます。 VT アブレーションに対する従来のアプローチは、通常、心臓内マッピング カテーテルを使用して行われるマッピングを通じて調査される、不整脈中の心筋信号の起源および/または伝播の認識を意味します。

カテーテルアブレーションは、通常、AAD が効果がない場合、または望ましくない場合の二次予防として、ICD 移植の有無にかかわらず使用されます。 心室頻拍 (VT) RF アブレーションの再発率はさまざまですが、約 12 ～ 47% です。 著者らは、不適切な病変サイズや心室に貫壁性病変を形成できないことなど、RF アブレーション治療の失敗と高い再発率のリスクに寄与する要因を指摘しています。 双極 RF アブレーションなどの戦略は、2 つの別々のカテーテルを配置してそれらの間にエネルギーを送達し、治療の深さを増やすことができる方法が研究されています。 心室における双極アブレーションは、単極アブレーションと比較してより大きな病変を作成する可能性を示していますが、それでも貫壁性を保証するものではありません。 心室組織における単極および双極 RF を使用した場合の平均貫壁性は 11% および 54% です。

スチーム キャビテーション効果はスチーム ポップとも呼ばれ、心タンポナーデや VT を引き起こす可能性のある主要な合併症です。 同じレビュー論文に基づくと、スチームポップは、単極設定と双極設定を使用した RF アブレーション手順のそれぞれ 26% と 6% で発生しました。

心室内の RF アブレーションが直面する課題に寄与する主な要因は 2 つあります。1 つ目は熱力学の物理学で、2 つ目は送達システムの機械設計です。 熱伝達の物理学は非常に複雑であり、鼓動する心臓を予測するのは難しいことが知られています。 RF アブレーションで良好な病変を達成するには、カテーテルの安定性と接触力が必要です。 心室の複雑な解剖学的形状は、深く骨梁が形成されており、コンパクトな心室心筋層の一部ではない組織を切除する能力を妨げ、標的部位上の機能的な筋肉の架橋を無傷のままにします。 心室の一部の部分は心周期ごとに 1 センチメートル以上動き、さらに室内の血流が筋肉を冷やして効果的な熱伝達を妨げるため、安定性を達成するのは非常に困難です。

カテーテルアブレーションの設計上の考慮事項は、解剖学的制約の影響を受けます。 カテーテルアブレーションを実行するために、ほとんどすべてのツールは大腿血管アクセスを使用します。 すべてのカテーテルアブレーション処置の 90% が心房内で行われていることを考えると、これらのツールの取り扱い特性が心房内で治療を提供するために最適化されていることは驚くべきことではありません。 したがって、現在のツールは心室ではうまく機能せず、アブレーションエネルギーを効果的に送達する能力を妨げています。 送達システムの機械的課題は克服できますが、心室性不整脈専用のツールを構築する動機はあまりありませんでした。

要約すると、これらの要因は、心室 RF アブレーション手順に時間がかかる (3 ～ 7 時間) 理由を説明している可能性があります。 多くの患者にアブレーションが必要であるにもかかわらず、心室での高周波アブレーションの課題を克服できる医師は限られており、世界的に行われるアブレーションの総数が制限されています。

パルスフィールドアブレーション (PFA) は、不整脈治療のための新しいアブレーション方法です。 PFA は、非熱的かつ低エネルギーのアブレーション方法と考えられています。 この技術は、電場を介した組織損傷を引き起こす、持続時間の短い高電圧の電気インパルスのパルス列を特徴としています。 非常に強い電場は細胞の区画化に負担をかけます。 これらの変化は可逆的なものであり、細胞は何の影響もなく回復する可能性があります。ただし、区画化が長期間にわたって破壊されると、代謝損傷や細胞死が生じます。 このメカニズムはエレクトロポレーションとしても知られています。 さまざまな種類の細胞がこれらの種類の損傷に敏感であり、心臓の組織選択性をもたらします。 臨床研究では、心房細動の治療における PFA の実現可能性と安全性がすでに実証されています。 ただし、VT への PFA の適用に関するデータはあまりありません。

これに関連して、FieldForce™ アブレーション システムは、総アブレーション時間の短縮、忍容性の向上、RF と比較して伝達エネルギーの最小化、約 20 ～ 25 倍の最小化、安全性の向上、蒸気ポップの可能性の排除を目的とした革新的な電極技術を利用しています。心室性不整脈の治療に使用される局所偏向カテーテルの有効性を高めます。

したがって、この市販前、ファーストインヒューマン、パイロット、介入的、臨床調査は、心室頻拍 (VCAS-I) と単焦点性心室頻拍の 2 つのグループに分けられた心室頻拍患者における FieldForce™ アブレーション システムの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。期外収縮（VCAS-II）。