Studio sull'ablazione con catetere ventricolare (VCAS) (VCAS)

Riepilogo:

Le aritmie ventricolari sono comuni ma spesso sottotrattate. La gestione farmacologica e i dispositivi impiantabili più efficaci vengono utilizzati per trattare aritmie mortali come la tachicardia ventricolare (TV) e la fibrillazione ventricolare (VF). Tuttavia, è stato dimostrato che l'efficacia dei farmaci antiaritmici (AAD) è bassa e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) trattano la TV ma non la prevengono. Studi prospettici dimostrano che l’ablazione della TV è di gran lunga la terapia più efficace per la tachicardia ventricolare e in alcuni casi è curativa. Nonostante le prove schiaccianti che l’ablazione transcatetere sia superiore, esistono molte barriere tecniche che impediscono un’applicazione diffusa di questa terapia. Inoltre, le aritmie ventricolari non fatali come le contrazioni ventricolari premature (PVC) sono curabili mediante ablazione transcatetere. Le sfide tecniche che devono affrontare le ablazioni di VT e PVC sono simili poiché le tecnologie attuali sono ottimizzate per trattare le aritmie atriali spesso a scapito delle prestazioni del ventricolo.

Il consenso degli esperti sulle aritmie ventricolari della European Heart Rhythm Association (EHRA), della Heart Rhythm Society (HRS) e dell’Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) raccomanda l’ablazione transcatetere per le aritmie ventricolari sintomatiche sia letali che non letali, come i PVC refrattari alla gestione medica . La terapia di prima linea per i pazienti con TV/VF o funzione sistolica gravemente compromessa a rischio di morte improvvisa consiste nel defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e/o nella terapia farmacologica antiaritmica. Tuttavia, gli ICD non prevengono gli episodi ricorrenti di VT, che potrebbero comportare la terapia tachy del dispositivo, compresi gli shock. I farmaci antiaritmici possono essere efficaci nel prevenire le recidive di TV in una minoranza di pazienti riducendo gli shock appropriati dell'ICD, ma sono associati a significativi effetti collaterali a lungo termine e tossicità d'organo. L’ablazione transcatetere è una terapia di prima linea accettata per la TV idiopatica che costituisce una minoranza di casi clinici. Allo stesso modo, la terapia di prima linea per i PVC è farmacologica. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l’ablazione transcatetere è più efficace del 70,2% (sulla base di un tasso di recidiva a 1 anno del 19,4% nel gruppo ablazione con RF rispetto all’88,6% nel gruppo terapia antiaritmica) per il trattamento delle PVC.

Le procedure miniinvasive basate su catetere sono attualmente considerate la terapia più efficace disponibile per la VT, ma esistono barriere significative alla loro diffusione [8]. Le sfide derivano da alcune considerazioni pratiche. L'approccio tradizionale per l'ablazione di VT prevede il riconoscimento dell'origine e/o della propagazione del segnale miocardico durante l'aritmia che normalmente viene indagata attraverso mappature effettuate utilizzando un catetere intracardiaco mappante.

L'ablazione transcatetere viene normalmente utilizzata con o senza impianto di ICD come prevenzione secondaria quando gli AAD sono inefficaci o non desiderabili. I tassi di recidiva dell’ablazione con RF della tachicardia ventricolare (TV) possono variare ampiamente e sono circa il 12-47%. Gli autori sottolineano i fattori che contribuiscono al fallimento del trattamento di ablazione con RF e al rischio di alti tassi di recidiva, tra cui dimensioni inadeguate della lesione e incapacità di creare una lesione transmurale nei ventricoli. Sono state studiate strategie come l'ablazione RF bipolare in cui due cateteri separati sono posizionati per fornire l'energia tra di loro in grado di aumentare la profondità del trattamento. Anche se l'ablazione bipolare nei ventricoli ha dimostrato la possibilità di creare lesioni più grandi rispetto all'ablazione unipolare, non garantisce tuttavia la transmuralità. La transmuralità media utilizzando RF unipolare e bipolare nel tessuto ventricolare è rispettivamente dell'11% e del 54%.

L'effetto cavitazione del vapore, chiamato anche steam pop, è una grave complicanza che può portare al tamponamento cardiaco e/o alla TV. Sulla base dello stesso documento di revisione, lo schiocco del vapore si è verificato nel 26% e nel 6% delle procedure di ablazione con RF utilizzando rispettivamente impostazioni unipolari e bipolari.

Ci sono due fattori principali che contribuiscono alle sfide che l’ablazione RF deve affrontare nel ventricolo: il primo è la fisica della termodinamica e il secondo la progettazione meccanica dei sistemi di erogazione. È noto che la fisica del trasferimento di calore è estremamente complessa e difficile da prevedere in un cuore pulsante. Per ottenere buone lesioni con l'ablazione a RF sono necessarie stabilità del catetere e forza di contatto. La complessa geometria anatomica del ventricolo, che è profondamente trabecolato, interferisce con la nostra capacità di ablazione del tessuto che non fa parte del miocardio ventricolare compatto, lasciando intatti i ponti di muscolo funzionale sul sito bersaglio. La stabilità è incredibilmente difficile da raggiungere poiché alcune parti del ventricolo si muovono più di un centimetro durante ogni ciclo cardiaco, inoltre il flusso sanguigno nella camera lavora per raffreddare il muscolo contrastando l'efficace trasferimento di calore.

Le considerazioni progettuali per l'ablazione transcatetere sono influenzate da vincoli anatomici. Per eseguire l'ablazione transcatetere quasi tutti gli strumenti utilizzano l'accesso vascolare femorale. Dato che il 90% di tutte le procedure di ablazioni transcatetere vengono eseguite negli atri, non sorprende che le caratteristiche di manovrabilità di questi strumenti siano state ottimizzate per erogare la terapia negli atri. Pertanto, gli strumenti attuali non funzionano bene nei ventricoli, interferendo con la nostra capacità di erogare l’energia di ablazione in modo efficace. Sebbene le sfide meccaniche del sistema di erogazione possano essere superate, non ci sono stati molti incentivi a costruire strumenti specifici per le aritmie ventricolari.

In sintesi, questi fattori potrebbero spiegare perché le procedure di ablazione ventricolare con RF richiedono molto tempo (da 3 a 7 ore). Nonostante la necessità di ablazioni in numerosi pazienti, i medici limitati possono superare le sfide dell’ablazione a RF nei ventricoli che limita il numero di ablazioni totali eseguite universalmente.

L’ablazione a campo pulsato (PFA) è una nuova metodica di ablazione per la terapia delle aritmie. La PFA è considerata un metodo di ablazione non termico e a basso consumo energetico. Questa tecnica è caratterizzata da treni di impulsi elettrici di breve durata e ad alta tensione che provocano lesioni tissutali mediate dal campo elettrico. I campi elettrici molto forti mettono a dura prova la compartimentazione cellulare. Questi cambiamenti possono essere reversibili e le cellule possono riprendersi senza conseguenze; tuttavia, se la compartimentazione viene interrotta per un lungo periodo di tempo, si verificano danni metabolici e morte cellulare. Questo meccanismo è noto anche come elettroporazione. Diversi tipi di cellule sono sensibili a questi tipi di insulti che portano alla selettività dei tessuti nel cuore. Studi clinici hanno già dimostrato la fattibilità e la sicurezza della PFA per il trattamento della fibrillazione atriale. Tuttavia, ci sono meno dati sull’applicazione della PFA per la VT.

In questo contesto, il sistema di ablazione FieldForce™ utilizza una tecnologia innovativa degli elettrodi, progettata per ridurre il tempo totale di ablazione, migliorare la tollerabilità, ridurre al minimo l'energia trasferita di circa 20-25 volte rispetto alla RF, aumentare la sicurezza, eliminare la possibilità di schizzi di vapore e aumentare l’efficacia dei cateteri deflessibili focali utilizzati per il trattamento delle aritmie ventricolari.

Pertanto, questa indagine clinica pre-commercializzazione, first-in-human, pilota, interventistica, mira a valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di ablazione FieldForce™ in pazienti con tachicardia ventricolare divisi in due gruppi: tachicardia ventricolare (VCAS-I) e unifocale complesso ventricolare prematuro (VCAS-II).