Onderzoek naar ventriculaire katheterablatie (VCAS) (VCAS)

Samenvatting:

Ventriculaire aritmieën komen vaak voor, maar worden vaak onderbehandeld. De meest effectieve farmacologische behandeling en implanteerbare apparaten worden gebruikt om dodelijke aritmieën zoals ventriculaire tachycardie (VT) en ventriculaire fibrillatie (VF) te behandelen. Het is echter bewezen dat de werkzaamheid van anti-aritmica (AAD's) laag is, en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) behandelen VT maar voorkomen dit niet. Prospectieve onderzoeken tonen aan dat VT-ablatie veruit de meest effectieve therapie voor ventriculaire tachycardie is en in sommige gevallen curatief is. Ondanks het overweldigende bewijs dat katheterablatie superieur is, zijn er veel technische barrières die een wijdverbreide toepassing van deze therapie in de weg staan. Bovendien kunnen niet-fatale ventriculaire aritmieën zoals premature ventriculaire contracties (PVC's) worden behandeld door katheterablatie. De technische uitdagingen waarmee VT- en PVC-ablaties worden geconfronteerd, zijn vergelijkbaar, aangezien de huidige technologieën zijn geoptimaliseerd om atriale aritmieën te behandelen, vaak ten koste van de prestaties in het ventrikel.

De European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) en Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) Expert Consensus on Ventricular Arrhythmias beveelt katheterablatie aan voor symptomatische ventriculaire aritmieën, zowel letaal als niet-dodelijk, zoals PVC's die ongevoelig zijn voor medische behandeling . De eerstelijnstherapie voor patiënten met VT/VF of een ernstig verminderde systolische functie met risico op een plotselinge dood bestaat uit een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en/of behandeling met anti-aritmica. ICD's voorkomen echter niet dat terugkerende VT-episodes voorkomen, wat kan resulteren in tachytherapie van het apparaat, inclusief schokken. Anti-aritmica kunnen effectief zijn bij het voorkomen van recidiverende VT bij een minderheid van de patiënten, waardoor de juiste ICD-schokken worden verminderd, maar ze gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen op de lange termijn en orgaantoxiciteit. Katheterablatie is een geaccepteerde eerstelijnstherapie voor idiopathische VT, die een minderheid van de klinische gevallen uitmaakt. Op dezelfde manier is de eerstelijnstherapie voor PVC's farmacologisch. Studies hebben echter aangetoond dat katheterablatie 70,2% effectiever is (gebaseerd op een recidiefpercentage na 1 jaar van 19,4% in de RF-ablatiegroep versus 88,6% in de anti-aritmische therapiegroep) voor de behandeling van PVC's.

Minimaal invasieve, op katheters gebaseerde procedures worden momenteel beschouwd als de meest effectieve therapie die beschikbaar is voor VT, maar er zijn aanzienlijke belemmeringen voor wijdverbreide toepassing [8]. De uitdagingen komen voort uit enkele praktische overwegingen. De traditionele aanpak voor VT-ablatie impliceert de herkenning van de oorsprong en/of voortplanting van het myocardiale signaal tijdens aritmie, wat normaal gesproken wordt onderzocht door middel van mappings die worden uitgevoerd met behulp van een intracardiale mappingkatheter.

Katheterablatie wordt normaal gesproken gebruikt met of zonder ICD-implantatie als secundaire preventie wanneer AAD's niet effectief of niet wenselijk zijn. Het herhalingspercentage van ventriculaire tachycardie (VT) RF-ablatie kan sterk variëren en bedraagt ​​ongeveer 12-47%. De auteurs wijzen op factoren die bijdragen aan het mislukken van de RF-ablatiebehandeling en het risico op een hoog recidiefpercentage, waaronder een inadequate laesiegrootte en het onvermogen om een ​​transmurale laesie in de ventrikels te creëren. Er zijn strategieën zoals bipolaire RF-ablatie bestudeerd waarbij twee afzonderlijke katheters worden geplaatst om de energie daartussen af ​​te geven die de behandelingsdiepte kan vergroten. Hoewel bipolaire ablatie in de ventrikels de mogelijkheid heeft aangetoond om grotere laesies te creëren in vergelijking met unipolaire ablatie, garandeert dit nog steeds geen transmuraliteit. De gemiddelde transmuraliteit bij gebruik van unipolaire en bipolaire RF in het ventriculaire weefsel is 11% en 54%.

Stoomcavitatie-effect, ook wel steam pop genoemd, is een belangrijke complicatie die kan leiden tot harttamponnade en/of VT. Gebaseerd op hetzelfde overzichtsartikel kwam er een stoomstoot voor bij 26% en 6% van de RF-ablatieprocedures waarbij respectievelijk unipolaire en bipolaire instellingen werden gebruikt.

Er zijn twee belangrijke factoren die bijdragen aan de uitdagingen waarmee RF-ablatie in het ventrikel wordt geconfronteerd: ten eerste de fysica van de thermodynamica en ten tweede het mechanisch ontwerp van de toedieningssystemen. Er wordt erkend dat de fysica van warmteoverdracht uiterst complex en moeilijk te voorspellen is bij een kloppend hart. Om goede laesies te verkrijgen met RF-ablatiekatheter zijn stabiliteit en contactkracht vereist. De complexe anatomische geometrie van het ventrikel, dat diep trabeculeert, interfereert met ons vermogen om weefsel te ablateren dat geen deel uitmaakt van het compacte ventrikelsmyocardium, waardoor bruggen van functionele spieren intact blijven over de doellocatie. Stabiliteit is ongelooflijk moeilijk te bereiken, omdat sommige delen van het ventrikel meer dan een centimeter bewegen tijdens elke hartcyclus. Bovendien werkt de bloedstroom in de kamer om de spier af te koelen, waardoor een effectieve warmteoverdracht wordt tegengegaan.

De ontwerpoverwegingen voor katheterablatie worden beïnvloed door anatomische beperkingen. Om katheterablatie uit te voeren, maken bijna alle instrumenten gebruik van femorale vasculaire toegang. Gegeven het feit dat 90% van alle katheterablatieprocedures in de atria worden uitgevoerd, is het geen verrassing dat de hanteringseigenschappen van deze hulpmiddelen zijn geoptimaliseerd om therapie in de atria te leveren. Daarom presteren de huidige hulpmiddelen niet goed in de ventrikels, waardoor ons vermogen om de ablatie-energie effectief af te leveren wordt verstoord. Hoewel de mechanische uitdagingen van het toedieningssysteem kunnen worden overwonnen, is er niet veel stimulans geweest om hulpmiddelen specifiek voor ventriculaire aritmieën te bouwen.

Samenvattend kunnen deze factoren verklaren waarom de ventriculaire RF-ablatieprocedures tijdrovend zijn (3 tot 7 uur). Ondanks de behoefte aan ablaties bij talloze patiënten, kunnen beperkte artsen de uitdagingen van RF-ablatie in de ventrikels overwinnen, waardoor het aantal totale ablaties dat universeel wordt uitgevoerd, wordt beperkt.

Pulsed field ablatie (PFA) is een nieuwe ablatiemethode voor de behandeling van hartritmestoornissen. PFA wordt beschouwd als een niet-thermische en energiezuinige ablatiemethode. Deze techniek wordt gekenmerkt door pulsreeksen van kortdurende en hoogspannings-elektrische impulsen die resulteren in door elektrische velden gemedieerde weefselbeschadiging. De zeer sterke elektrische velden zetten de cellulaire compartimentering onder druk. Deze veranderingen kunnen omkeerbaar zijn en cellen kunnen herstellen zonder gevolgen; Als de compartimentering echter gedurende langere tijd wordt verstoord, resulteert dit in metabolische schade en celdood. Dit mechanisme staat ook bekend als elektroporatie. Verschillende celtypen zijn gevoelig voor dit soort aanvallen, wat leidt tot weefselselectiviteit in het hart. Klinische onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid van PFA voor de behandeling van atriumfibrilleren al aangetoond. Er zijn echter minder gegevens over de toepassing van PFA voor VT.

In deze context maakt het FieldForce™ Ablation-systeem gebruik van een innovatieve elektrodetechnologie, ontworpen om de totale ablatietijd te verkorten, de verdraagbaarheid te verbeteren, de overgedragen energie ongeveer 20-25 keer te minimaliseren in vergelijking met RF, de veiligheid te vergroten, de kans op stoompoppen te elimineren en verhogen de werkzaamheid van focale afbuigbare katheters die worden gebruikt voor de behandeling van ventriculaire aritmieën.

Daarom is dit pre-market, first-in-human, pilot, interventioneel, klinisch onderzoek bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van het FieldForce™ ablatiesysteem te evalueren bij patiënten met ventriculaire tachycardie, onderverdeeld in twee groepen: ventriculaire tachycardie (VCAS-I) en unifocale tachycardie. premature ventriculaire complex (VCAS-II).