Ventrikulär kateterablationsstudie (VCAS) (VCAS)

Sammanfattning:

Ventrikulära arytmier är vanliga men ofta underbehandlade. Den mest effektiva farmakologiska hanteringen och implanterbara enheterna används för att behandla dödliga arytmier som ventrikulär takykardi (VT) och ventrikelflimmer (VF). Effekten av antiarytmika (AAD) har dock visat sig vara låg, och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) behandlar VT men förhindrar det inte. Prospektiva studier visar att VT-ablation är den i särklass mest effektiva behandlingen för ventrikulär takykardi och i vissa fall är den botande. Trots överväldigande bevis för att kateterablation är överlägsen, finns det många tekniska hinder som förhindrar utbredd tillämpning av denna terapi. Dessutom kan icke-dödliga ventrikulära arytmier såsom prematur ventrikulära sammandragningar (PVC) behandlas med kateterablation. De tekniska utmaningarna som VT- och PVC-ablationer står inför är liknande eftersom nuvarande teknologier är optimerade för att behandla förmaksarytmier ofta på bekostnad av prestanda i ventrikeln.

European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) och Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) expertkonsensus om ventrikulära arytmier rekommenderar kateterablation för symtomatiska ventrikulära arytmier, både dödliga och icke-dödliga, såsom PVC som är motståndskraftig mot medicinsk behandling . Förstahandsbehandling för patienter med VT/VF eller gravt nedsatt systolisk funktion med risk för plötslig död, består av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och/eller antiarytmisk läkemedelsbehandling. ICD-skivor förhindrar dock inte återkommande VT-episoder, vilket kan resultera i enhetstakyterapi inklusive stötar. Antiarytmika kan vara effektiva för att förebygga återkommande VT hos en minoritet av patienterna och reducera lämpliga ICD-chocker men är förknippade med betydande långtidsbiverkningar och organtoxicitet. Kateterablation är en accepterad förstahandsbehandling för idiopatisk VT som utgör en minoritet av de kliniska fallen. Likaså är förstahandsterapi för PVC farmakologisk. Studier har dock visat att kateterablation är 70,2 % effektivare (baserat på ett års återfallsfrekvens på 19,4 % i RF-ablationsgruppen mot 88,6 % i antiarytmisk behandlingsgrupp) för behandling av PVC.

Minimalt invasiva kateterbaserade procedurer anses för närvarande vara den mest effektiva terapin som finns för VT men det finns betydande hinder för utbredd tillämpning [8]. Utmaningarna kommer från några praktiska överväganden. Det traditionella tillvägagångssättet för VT-ablation innebär igenkänning av ursprunget och/eller fortplantningen av myokardsignalen under arytmi, vilket normalt undersöks genom kartläggningar gjorda med en intrakardiell kartläggningskateter.

Kateterablation används normalt med eller utan ICD-implantation som ett sekundärt förebyggande när AADs antingen är ineffektiva eller inte är önskvärda. Återfallsfrekvensen av ventrikulär takykardi (VT) RF-ablation kan variera kraftigt och är cirka 12-47%. Författarna pekar på faktorer som bidrar till misslyckad behandling av RF-ablation och risken för höga återfallsfrekvenser inklusive otillräcklig lesionsstorlek och oförmåga att skapa en transmural lesion i ventriklarna. Strategier som bipolär RF-ablation har studerats där två separata katetrar är placerade för att leverera energin mellan dem som kan öka behandlingsdjupet. Även om bipolär ablation i ventriklarna har visat möjligheten att skapa större lesioner jämfört med unipolär ablation, garanterar det fortfarande inte transmuralitet. Den genomsnittliga transmuraliteten med unipolär och bipolär RF i ventrikulär vävnad är 11 % och 54 %.

Ångkavitationseffekt, som även kallas steam pop, är en stor komplikation som kan leda till hjärttamponad och/eller VT. Baserat på samma recensionsdokument inträffade ångpop i 26 % och 6 % av RF-ablationsprocedurerna med unipolära respektive bipolära inställningar.

Det finns två huvudfaktorer som bidrar till de utmaningar som RF-ablation i ventrikeln står inför: den första är termodynamikens fysik och den andra är den mekaniska designen av leveranssystemen. Värmeöverföringsfysik anses vara extremt komplex och svår att förutsäga i ett bankande hjärta. För att uppnå bra lesioner med RF-ablation krävs kateterstabilitet och kontaktkraft. Den komplexa anatomiska geometrin hos ventrikeln, som är djupt trabekulerad, stör vår förmåga att ablatera vävnad som inte är en del av det kompakta ventrikelmyokardiet och lämnar broar av funktionella muskler intakta över målplatsen. Stabilitet är otroligt svårt att uppnå eftersom vissa delar av ventrikeln rör sig mer än en centimeter under varje hjärtcykel, dessutom arbetar blodflödet i kammaren för att kyla muskeln och motverka effektiv värmeöverföring.

Designövervägandena för kateterablation påverkas av anatomiska begränsningar. För att utföra kateterablation använder nästan alla verktyg femoral vaskulär åtkomst. Med tanke på att 90 % av alla kateterablationsprocedurer görs i förmaken, är det ingen överraskning att hanteringsegenskaperna för dessa verktyg har optimerats för att ge terapi i förmaken. Därför fungerar de nuvarande verktygen inte bra i ventriklarna, vilket stör vår förmåga att leverera ablationsenergin effektivt. Även om de mekaniska utmaningarna med leveranssystemet kan övervinnas, har det inte funnits många incitament att bygga verktyg specifikt för ventrikulära arytmier.

Sammanfattningsvis kan dessa faktorer förklara varför de ventrikulära RF-ablationsprocedurerna är tidskrävande (3 till 7 timmar). Trots behovet av ablationer hos många patienter kan begränsade läkare övervinna utmaningarna med RF-ablation i ventriklarna, vilket begränsar antalet totala ablationer som görs universellt.

Pulserad fältablation (PFA) är en ny ablationsmetod för behandling av arytmier. PFA anses vara en icke-termisk och lågenergimetod för ablation. Denna teknik kännetecknas av pulståg av kortvariga och högspänningselektriska impulser som resulterar i elektriska fältmedierade vävnadsskador. De mycket starka elektriska fälten belastar cellulär kompartmentalisering. Dessa förändringar kan vara reversibla, och celler kan återhämta sig utan konsekvenser; men om uppdelningen avbryts under en längre tidsperiod resulterar det i metabol skada och celldöd. Denna mekanism är också känd som elektroporering. Olika celltyper är känsliga för dessa typer av förolämpningar som leder till vävnadsselektivitet i hjärtat. Kliniska studier har redan visat genomförbarheten och säkerheten för PFA för behandling av förmaksflimmer. Det finns dock mindre uppgifter om tillämpningen av PFA för VT.

I detta sammanhang använder FieldForce™ Ablation-systemet en innovativ elektrodteknologi, utformad för att minska den totala ablationstiden, förbättrad tolerabilitet, minimera den överförda energin med cirka 20-25 gånger jämfört med RF, öka säkerheten, eliminera risken för ångplopp och öka effektiviteten för fokala böjbara katetrar som används för behandling av ventrikulära arytmier.

Därför syftar denna Pre-Market, First-In-Human, Pilot, Intervention, Clinical Investigation till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av FieldForce™ ablationssystemet hos patienter med ventrikulär takykardi indelad i två grupper: ventrikulär takykardi (VCAS-I) och unifokal. prematurt ventrikulärt komplex (VCAS-II).