Estudio de ablación con catéter ventricular (VCAS) (VCAS)

Resumen:

Las arritmias ventriculares son comunes pero a menudo no se tratan adecuadamente. El tratamiento farmacológico y los dispositivos implantables más eficaces se utilizan para tratar arritmias mortales como la taquicardia ventricular (TV) y la fibrilación ventricular (FV). Sin embargo, se ha demostrado que la eficacia de los fármacos antiarrítmicos (DAA) es baja y los desfibriladores automáticos implantables (DAI) tratan la TV pero no la previenen. Los ensayos prospectivos demuestran que la ablación de la TV es, con diferencia, la terapia más eficaz para la taquicardia ventricular y, en algunos casos, es curativa. A pesar de la abrumadora evidencia de que la ablación con catéter es superior, existen muchas barreras técnicas que impiden la aplicación generalizada de esta terapia. Además, las arritmias ventriculares no mortales, como las contracciones ventriculares prematuras (CVP), se pueden tratar mediante ablación con catéter. Los desafíos técnicos que enfrentan las ablaciones de TV y PVC son similares, ya que las tecnologías actuales se optimizan para tratar las arritmias auriculares, a menudo a expensas del rendimiento en el ventrículo.

El consenso de expertos sobre arritmias ventriculares de la Asociación Europea de Ritmo Cardíaco (EHRA), la Sociedad de Ritmo Cardíaco (HRS) y la Sociedad de Ritmo Cardíaco de Asia Pacífico (APHRS) recomienda la ablación con catéter para arritmias ventriculares sintomáticas, tanto letales como no letales, como las CVP refractarias al tratamiento médico. . La terapia de primera línea para pacientes con TV/FV o función sistólica gravemente deteriorada con riesgo de muerte súbita consiste en un desfibrilador automático implantable (DAI) y/o terapia con fármacos antiarrítmicos. Sin embargo, los DCI no previenen los episodios recurrentes de TV, que pueden dar lugar a una terapia de taquicardia con el dispositivo, incluidas descargas. Los fármacos antiarrítmicos pueden ser eficaces para prevenir la TV recurrente en una minoría de pacientes, reduciendo las descargas apropiadas del DAI, pero se asocian con importantes efectos secundarios a largo plazo y toxicidades orgánicas. La ablación con catéter es una terapia de primera línea aceptada para la TV idiopática que constituye una minoría de los casos clínicos. Asimismo, el tratamiento de primera línea para las PVC es farmacológico. Sin embargo, los estudios han demostrado que la ablación con catéter es un 70,2 % más efectiva (basada en una tasa de recurrencia a 1 año del 19,4 % en el grupo de ablación por RF frente al 88,6 % en el grupo de terapia antiarrítmica) para el tratamiento de las PVC.

Los procedimientos mínimamente invasivos basados ​​en catéteres se consideran actualmente la terapia más eficaz disponible para la TV, pero existen barreras importantes para su aplicación generalizada [8]. Los desafíos surgen de algunas consideraciones prácticas. El enfoque tradicional para la ablación de TV implica el reconocimiento del origen y/o propagación de la señal miocárdica durante la arritmia, que normalmente se investiga mediante mapeos realizados utilizando un catéter de mapeo intracardíaco.

La ablación con catéter se utiliza normalmente con o sin implantación de DAI como prevención secundaria cuando los DAA son ineficaces o no deseables. Las tasas de recurrencia de la ablación por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular (TV) pueden variar ampliamente y oscilan entre el 12% y el 47%. Los autores señalan los factores que contribuyen al fracaso del tratamiento de ablación por RF y al riesgo de altas tasas de recurrencia, incluido el tamaño inadecuado de la lesión y la incapacidad de crear una lesión transmural en los ventrículos. Se han estudiado estrategias como la ablación bipolar por RF, en la que se colocan dos catéteres separados para administrar la energía entre ellos que puede aumentar la profundidad del tratamiento. Aunque la ablación bipolar en los ventrículos ha demostrado la posibilidad de crear lesiones más grandes en comparación con la ablación unipolar, aún no garantiza la transmuralidad. La transmuralidad promedio utilizando RF unipolar y bipolar en el tejido ventricular es del 11% y 54%.

El efecto de cavitación del vapor, también llamado steam pop, es una complicación importante que puede provocar taponamiento cardíaco y/o TV. Según el mismo artículo de revisión, se produjeron explosiones de vapor en el 26 % y el 6 % de los procedimientos de ablación por RF utilizando configuraciones unipolares y bipolares, respectivamente.

Hay dos factores principales que contribuyen a los desafíos que enfrenta la ablación por RF en el ventrículo: en primer lugar, la física de la termodinámica y, en segundo lugar, el diseño mecánico de los sistemas de administración. Se reconoce que la física de la transferencia de calor es extremadamente compleja y difícil de predecir en un corazón que late. Para lograr buenas lesiones con ablación por RF, se requiere estabilidad del catéter y fuerza de contacto. La compleja geometría anatómica del ventrículo, que está profundamente trabeculado, interfiere con nuestra capacidad de extirpar tejido que no forma parte del miocardio del ventrículo compacto, dejando puentes de músculo funcional intactos sobre el sitio objetivo. La estabilidad es increíblemente difícil de lograr ya que algunas partes del ventrículo se mueven más de un centímetro durante cada ciclo cardíaco; además, el flujo sanguíneo en la cámara trabaja para enfriar el músculo contrarrestando la transferencia efectiva de calor.

Las consideraciones de diseño para la ablación con catéter están influenciadas por limitaciones anatómicas. Para realizar la ablación con catéter, casi todas las herramientas utilizan el acceso vascular femoral. Dado que el 90% de todos los procedimientos de ablaciones con catéter se realizan en las aurículas, no sorprende que las características de manejo de estas herramientas se hayan optimizado para administrar la terapia en las aurículas. Por lo tanto, las herramientas actuales no funcionan bien en los ventrículos, lo que interfiere con nuestra capacidad de administrar la energía de ablación de manera eficaz. Aunque los desafíos mecánicos del sistema de administración pueden superarse, no ha habido muchos incentivos para construir herramientas específicas para las arritmias ventriculares.

En resumen, estos factores podrían explicar por qué los procedimientos de ablación ventricular por RF consumen mucho tiempo (de 3 a 7 horas). A pesar de la necesidad de ablaciones en numerosos pacientes, los médicos limitados pueden superar los desafíos de la ablación por RF en los ventrículos, lo que limita el número de ablaciones totales realizadas universalmente.

La ablación por campo pulsado (PFA) es un nuevo método de ablación para el tratamiento de arritmias. La PFA se considera un método de ablación no térmico y de baja energía. Esta técnica se caracteriza por trenes de pulsos de impulsos eléctricos de corta duración y alto voltaje que resultan en una lesión tisular mediada por un campo eléctrico. Los campos eléctricos muy intensos ejercen presión sobre la compartimentación celular. Estos cambios pueden ser reversibles y las células pueden recuperarse sin consecuencias; sin embargo, si la compartimentación se interrumpe durante un período prolongado, se produce lesión metabólica y muerte celular. Este mecanismo también se conoce como electroporación. Los diferentes tipos de células son sensibles a este tipo de agresiones que conducen a la selectividad del tejido en el corazón. Los estudios clínicos ya han demostrado la viabilidad y seguridad de la PFA para el tratamiento de la fibrilación auricular. Sin embargo, hay menos datos sobre la aplicación de PFA para la FP.

En este contexto, el sistema de ablación FieldForce™ utiliza una innovadora tecnología de electrodos, diseñada para reducir el tiempo total de ablación, mejorar la tolerabilidad, minimizar la energía transferida entre 20 y 25 veces en comparación con la RF, aumentar la seguridad, eliminar la posibilidad de que se produzca estallido de vapor y aumentar la eficacia de los catéteres focales desviables utilizados para el tratamiento de arritmias ventriculares.

Por lo tanto, esta investigación clínica piloto, intervencionista, previa a la comercialización, primera en humanos, tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del sistema de ablación FieldForce ™ en pacientes con taquicardia ventricular divididos en dos grupos: taquicardia ventricular (VCAS-I) y unifocal. complejo ventricular prematuro (VCAS-II).