心室导管消融研究 (VCAS) (VCAS)

概括：

室性心律失常很常见，但往往治疗不足。 最有效的药物管理和植入设备用于治疗室性心动过速 (VT) 和心室颤动 (VF) 等致命心律失常。 然而，抗心律失常药物 (AAD) 的疗效已被证明较低，而植入式心律转复除颤器 (ICD) 可治疗室性心动过速，但不能预防室性心动过速。 前瞻性试验表明，VT 消融是迄今为止治疗室性心动过速最有效的疗法，在某些情况下甚至可以治愈。 尽管压倒性的证据表明导管消融术更为优越，但仍有许多技术障碍阻碍了这种疗法的广泛应用。 此外，诸如室性早搏（PVC）之类的非致命性室性心律失常可以通过导管消融来治疗。 VT 和 PVC 消融面临的技术挑战是相似的，因为当前的技术经过优化以治疗房性心律失常，但往往以牺牲心室的性能为代价。

欧洲心律协会 (EHRA)、心律协会 (HRS) 和亚太心律协会 (APHRS) 室性心律失常专家共识建议对有症状的致命性和非致命性室性心律失常（例如难治性室性早搏）进行导管消融。 对于有猝死风险的 VT/VF 或收缩功能严重受损的患者，一线治疗包括植入式心律转复除颤器 (ICD) 和/或抗心律失常药物治疗。 然而，ICD 并不能预防反复发生的 VT 发作，这可能会导致设备快速治疗，包括电击。 抗心律失常药物可以有效预防少数患者复发性 VT，减少适当的 ICD 电击，但与显着的长期副作用和器官毒性相关。 导管消融是特发性 VT 的公认一线治疗方法，特发性 VT 只占临床病例的一小部分。 同样，PVC 的一线治疗是药物治疗。 然而，研究表明，导管消融治疗 PVC 的效果要高出 70.2%（基于射频消融组 1 年复发率为 19.4%，而抗心律失常治疗组为 88.6%）。

基于微创导管的手术目前被认为是治疗 VT 最有效的疗法，但广泛应用存在重大障碍 [8]。 挑战来自一些实际考虑。 VT 消融的传统方法意味着识别心律失常期间心肌信号的起源和/或传播，这通常通过使用心内标测导管完成的标测来研究。

当 AAD 无效或不理想时，导管消融通常与植入或不植入 ICD 一起使用，作为二级预防。 室性心动过速 (VT) 射频消融的复发率差异很大，约为 12-47%。 作者指出了导致射频消融治疗失败和高复发率风险的因素，包括病灶大小不足和无法在心室中形成透壁病灶。 已经研究了双极射频消融等策略，其中放置两个独立的导管以在它们之间传递能量，从而增加治疗深度。 尽管与单极消融相比，心室双极消融已显示出产生更大病变的可能性，但它仍然不能保证透壁性。 在心室组织中使用单极和双极射频的平均透壁度分别为 11% 和 54%。

蒸汽空化效应，也称为蒸汽爆裂，是一种主要并发症，可导致心包填塞和/或室性心动过速。 根据同一篇综述论文，使用单极和双极设置的射频消融手术中分别有 26% 和 6% 发生蒸汽爆裂。

导致心室射频消融面临挑战的主要因素有两个：首先是热力学物理学，其次是输送系统的机械设计。 人们认为，跳动的心脏中的传热物理学极其复杂且难以预测。 为了通过射频消融实现良好的消融导管稳定性和接触力是必需的。 心室复杂的解剖几何形状，有很深的小梁，干扰了我们消融不属于致密心室心肌一部分的组织的能力，从而使功能性肌肉桥在目标部位保持完整。 实现稳定性非常困难，因为心室的某些部分在每个心动周期中移动超过一厘米，此外，心室中的血流会冷却肌肉，从而抵消有效的热传递。

导管消融的设计考虑因素受到解剖学限制的影响。 为了进行导管消融，几乎所有工具都使用股骨血管通路。 鉴于 90% 的导管消融手术都是在心房完成，因此这些工具的操作特性经过优化以在心房进行治疗也就不足为奇了。 因此，当前的工具在心室中表现不佳，影响了我们有效传递消融能量的能力。 尽管输送系统的机械挑战可以克服，但还没有太多动力去构建专门针对室性心律失常的工具。

总之，这些因素可以解释为什么心室射频消融手术非常耗时（3 至 7 小时）。 尽管许多患者需要消融，但有限的医生能够克服心室射频消融的挑战，这限制了普遍进行的消融总数。

脉冲场消融（PFA）是一种治疗心律失常的新型消融方法。 PFA 被认为是一种非热、低能量的消融方法。 该技术的特点是短持续时间和高压电脉冲的脉冲序列，导致电场介导的组织损伤。 非常强的电场对细胞区划造成了压力。 这些变化是可逆的，细胞可以恢复而不会产生任何后果；然而，如果区室化长时间受到破坏，则会导致代谢损伤和细胞死亡。 该机制也称为电穿孔。 不同的细胞类型对这些类型的损伤敏感，导致心脏中的组织选择性。 临床研究已经证明了PFA治疗房颤的可行性和安全性。 然而，关于PFA在VT中的应用的数据较少。

在此背景下，FieldForce™ 消融系统采用创新的电极技术，旨在减少总消融时间、提高耐受性、将传输能量降至射频的约 20-25 倍、提高安全性、消除蒸汽爆裂的机会和提高用于治疗室性心律失常的局灶可偏转导管的功效。

因此，这项上市前、首次人体、中试、介入性临床研究旨在评估 FieldForce™ 消融系统在室性心动过速患者中的安全性和可行性，室性心动过速分为两组：室性心动过速 (VCAS-I) 和单灶性心动过速室性早搏（VCAS-II）。