Kamrai katéteres ablációs vizsgálat (VCAS) (VCAS)

Összegzés:

A kamrai aritmiák gyakoriak, de gyakran alulkezeltek. A leghatékonyabb farmakológiai kezelési és beültethető eszközöket olyan halálos aritmiák kezelésére használják, mint a kamrai tachycardia (VT) és a kamrai fibrilláció (VF). Az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) hatékonysága azonban bizonyítottan alacsony, és a beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD-k) kezelik a VT-t, de nem akadályozzák meg. Prospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a VT abláció messze a leghatékonyabb terápia a kamrai tachycardia kezelésére, és bizonyos esetekben gyógyító is. Annak ellenére, hogy elsöprő bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a katéteres abláció kiváló, számos technikai akadály akadályozza e terápia széles körű alkalmazását. Ezenkívül a nem végzetes kamrai aritmiák, például a korai kamrai összehúzódások (PVC-k) katéteres ablációval kezelhetők. A VT- és PVC-ablációk előtt álló technikai kihívások hasonlóak, mivel a jelenlegi technológiákat a pitvari aritmiák kezelésére optimalizálták, gyakran a kamra teljesítményének rovására.

Az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA), a Heart Rhythm Society (HRS) és az Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) szakértői konszenzusa a kamrai arrhythmiákról a katéteres ablációt javasolja mind letális, mind nem halálos tünetekkel járó kamrai aritmiák esetén, mint például az orvosi kezelésre ellenálló PVC-k esetében. . VT/VF vagy súlyosan károsodott szisztolés funkcióban szenvedő betegek első vonalbeli terápiája, akiknél fennáll a hirtelen halál kockázata, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) és/vagy antiaritmiás gyógyszeres terápia. Az ICD-k azonban nem akadályozzák meg az ismétlődő VT-epizódokat, amelyek az eszköz tachyterápiájához vezethetnek, beleértve a sokkot is. Az antiaritmiás szerek hatékonyak lehetnek a visszatérő VT megelőzésében a betegek kisebb részében, csökkentve a megfelelő ICD sokkot, de jelentős hosszú távú mellékhatásokkal és szervi toxicitásokkal járnak. A katéteres abláció az idiopátiás VT elfogadott első vonalbeli terápiája, amely a klinikai esetek kisebb részét teszi ki. Hasonlóképpen, a PVC-k első vonalbeli terápiája farmakológiai. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a katéteres abláció 70,2%-kal hatékonyabb (az RF ablációs csoportban 19,4%-os 1 éves kiújulási ráta alapján, szemben az antiarrhythmiás terápiás csoport 88,6%-ával) a PVC-k kezelésében.

A minimálisan invazív katéter alapú eljárások jelenleg a VT leghatékonyabb terápiája, de jelentős akadályok állnak a széles körű alkalmazás előtt [8]. A kihívások néhány gyakorlati megfontolásból fakadnak. A VT abláció hagyományos megközelítése magában foglalja a szívizom szignál eredetének és/vagy terjedésének felismerését az aritmia során, amelyet általában intrakardiális térképező katéterrel végzett leképezésekkel vizsgálnak.

A katéteres ablációt általában ICD beültetéssel vagy anélkül alkalmazzák másodlagos megelőzésként, amikor az AAD-k hatástalanok vagy nem kívánatosak. A kamrai tachycardia (VT) RF abláció kiújulási aránya széles skálán változhat, és körülbelül 12-47%. A szerzők rámutatnak olyan tényezőkre, amelyek hozzájárulnak a rádiófrekvenciás ablációs kezelés sikertelenségéhez és a magas kiújulási arány kockázatához, ideértve a nem megfelelő lézióméretet és a kamrák transzmurális elváltozásának képtelenségét. Olyan stratégiákat tanulmányoztak, mint például a bipoláris rádiófrekvenciás abláció, ahol két külön katétert helyeznek el, hogy azok között energiát szállítsanak, ami növelheti a kezelési mélységet. Annak ellenére, hogy a kamrákban végzett bipoláris abláció nagyobb elváltozások kialakulásának lehetőségét mutatta az unipoláris ablációhoz képest, mégsem garantálja a transzmuralitást. Az átlagos transzmuralitás unipoláris és bipoláris RF használatával a kamrai szövetben 11% és 54%.

A gőzkavitációs hatás, amelyet gőzpattanásnak is neveznek, jelentős szövődmény, amely szívtamponádhoz és/vagy VT-hez vezethet. Ugyanezen áttekintő dokumentum alapján gőzpattanás az unipoláris, illetve bipoláris beállításokkal végzett RF ablációs eljárások 26%-ában, illetve 6%-ában fordult elő.

Két fő tényező járul hozzá a kamrai rádiófrekvenciás abláció előtt álló kihívásokhoz: az első a termodinamika fizikája, a másik pedig a szállítórendszerek mechanikai tervezése. A hőátadás fizikáját rendkívül összetettnek ismerik el, és nehéz megjósolni dobogó szívben. A jó léziók RF ablációval történő eléréséhez a katéter stabilitása és kontakterő szükséges. A mélyen trabekulált kamra összetett anatómiai geometriája megzavarja azon szövetek eltávolításának képességét, amelyek nem részei a kompakt kamrai szívizomnak, így a funkcionális izom hídjai érintetlenül maradnak a célhelyen. A stabilitás elérése hihetetlenül nehéz, mivel a kamra egyes részei minden szívciklus során egy centiméternél többet mozognak, ráadásul a kamrában a véráramlás az izom hűtésére szolgál, ellensúlyozva a hatékony hőátadást.

A katéteres abláció tervezési szempontjait az anatómiai korlátok befolyásolják. A katéteres abláció elvégzéséhez szinte minden eszköz femorális vascularis hozzáférést használ. Tekintettel arra, hogy az összes katéteres ablációs eljárás 90%-át a pitvarban végzik, nem meglepő, hogy ezeknek az eszközöknek a kezelési jellemzőit úgy optimalizálták, hogy a terápia a pitvarban történjen. Ezért a jelenlegi eszközök nem teljesítenek jól a kamrákban, ami megzavarja az ablációs energia hatékony leadását. Bár a szállítórendszer mechanikai kihívásai leküzdhetők, nem sok ösztönzés mutatkozott arra, hogy kifejezetten a kamrai aritmiákhoz szükséges eszközöket készítsenek.

Összefoglalva, ezek a tényezők magyarázatot adhatnak arra, hogy a kamrai RF ablációs eljárások miért időigényesek (3-7 óra). Annak ellenére, hogy számos betegnél szükség van ablációra, korlátozott számú orvos képes leküzdeni a kamrákban végzett RF abláció kihívásait, ami korlátozza az általánosan elvégzett összes abláció számát.

A pulzáló mező abláció (PFA) egy új ablációs módszer az aritmiák kezelésében. A PFA-t nem termikus és alacsony energiájú ablációs módszernek tekintik. Ezt a technikát rövid időtartamú és nagyfeszültségű elektromos impulzusok sorozata jellemzi, amelyek elektromos mező által közvetített szövetsérülést eredményeznek. A nagyon erős elektromos mezők megterhelik a sejtek kompartmentalizációját. Ezek a változások visszafordíthatók, és a sejtek következmények nélkül helyreállhatnak; azonban, ha a kompartmentalizáció hosszabb ideig megszakad, az anyagcsere-károsodáshoz és sejthalálhoz vezet. Ezt a mechanizmust elektroporációnak is nevezik. Különböző sejttípusok érzékenyek az ilyen típusú sértésekre, amelyek szövetszelektivitáshoz vezetnek a szívben. Klinikai vizsgálatok már bizonyították a PFA megvalósíthatóságát és biztonságosságát a pitvarfibrilláció kezelésében. A PFA VT-re történő alkalmazásáról azonban kevesebb adat áll rendelkezésre.

Ebben az összefüggésben a FieldForce™ ablációs rendszer egy innovatív elektródatechnológiát használ, amelyet úgy terveztek, hogy csökkentse a teljes ablációs időt, javítsa a tolerálhatóságot, az RF-hez képest körülbelül 20-25-szörösére csökkentse az átvitt energiát, növelje a biztonságot, kiküszöbölje a gőzpattanás lehetőségét és a kamrai aritmiák kezelésére használt fokálisan elhajtható katéterek hatékonyságának növelése.

Ezért ez a forgalomba hozatal előtti, első emberben végzett, kísérleti, intervenciós, klinikai vizsgálat célja a FieldForce™ ablációs rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél, két csoportra osztva: kamrai tachycardia (VCAS-I) és unifokális. korai kamrai komplexus (VCAS-II).