Badanie ablacji cewnika komorowego (VCAS) (VCAS)

Streszczenie:

Arytmie komorowe są częste, ale często niedostatecznie leczone. Najskuteczniejsze leczenie farmakologiczne i wszczepialne urządzenia są stosowane w leczeniu śmiertelnych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF). Jednakże wykazano, że skuteczność leków antyarytmicznych (AAD) jest niska, a wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) leczą częstoskurcz komorowy, ale mu nie zapobiegają. Prospektywne badania wykazały, że ablacja częstoskurczu komorowego jest zdecydowanie najskuteczniejszą terapią częstoskurczu komorowego, a w niektórych przypadkach zapewnia wyleczenie. Pomimo przytłaczających dowodów na skuteczność ablacji przezcewnikowej, istnieje wiele barier technicznych uniemożliwiających powszechne zastosowanie tej terapii. Ponadto arytmie komorowe niezakończone zgonem, takie jak przedwczesne skurcze komorowe (PVC), można leczyć za pomocą ablacji przezcewnikowej. Wyzwania techniczne stojące przed ablacją VT i PVC są podobne, ponieważ obecne technologie są zoptymalizowane pod kątem leczenia arytmii przedsionkowych, często kosztem wydajności komory.

Europejskie Stowarzyszenie Rytmu Serca (EHRA), Towarzystwo Rytmu Serca (HRS) i Towarzystwo Rytmu Serca Azji i Pacyfiku (APHRS) konsensus ekspertów w sprawie komorowych zaburzeń rytmu serca zaleca ablację przez cewnik w przypadku objawowych arytmii komorowych, zarówno śmiertelnych, jak i nieśmiercionośnych, takich jak PVC oporne na leczenie . Terapia pierwszego rzutu u pacjentów z częstoskurczem komorowym/migotaniem komór lub ciężkimi zaburzeniami czynności skurczowej zagrożonymi nagłą śmiercią obejmuje wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i/lub terapię lekami antyarytmicznymi. Jednakże wszczepienie ICD nie zapobiega nawrotom epizodów VT, które mogą skutkować koniecznością zastosowania terapii tachograficznej, w tym wyładowań. Leki antyarytmiczne mogą skutecznie zapobiegać nawrotom VT u niewielkiej liczby pacjentów, zmniejszając odpowiednie wyładowania ICD, ale wiążą się ze znacznymi długoterminowymi skutkami ubocznymi i toksycznością narządową. Ablacja cewnikowa jest akceptowaną metodą leczenia pierwszego rzutu idiopatycznego VT, który stanowi mniejszość przypadków klinicznych. Podobnie terapia pierwszego rzutu w przypadku PVC jest farmakologiczna. Jednakże badania wykazały, że ablacja przezcewnikowa jest o 70,2% skuteczniejsza (w oparciu o częstość nawrotów w ciągu roku wynoszącą 19,4% w grupie ablacji RF w porównaniu z 88,6% w grupie otrzymującej terapię antyarytmiczną) w leczeniu PVC.

Minimalnie inwazyjne procedury z użyciem cewnika są obecnie uważane za najskuteczniejszą dostępną terapię VT, ale istnieją znaczne bariery w ich powszechnym stosowaniu [8]. Wyzwania wynikają z pewnych względów praktycznych. Tradycyjne podejście do ablacji częstoskurczu komorowego zakłada rozpoznanie pochodzenia i/lub propagacji sygnału mięśnia sercowego podczas arytmii, co zwykle bada się poprzez mapowanie wykonywane przy użyciu wewnątrzsercowego cewnika mapującego.

Ablację cewnikową stosuje się zwykle z wszczepieniem ICD lub bez niego jako profilaktykę wtórną, gdy AAD są nieskuteczne lub niepożądane. Częstość nawrotów ablacji częstoskurczu komorowego (VT) RF może być bardzo zróżnicowana i wynosi około 12–47%. Autorzy wskazują na czynniki, które przyczyniają się do niepowodzenia leczenia ablacją RF oraz ryzyko wysokiego odsetka nawrotów, w tym nieodpowiedniej wielkości zmiany i niemożności wytworzenia zmiany przezściennej w komorach. Badano takie strategie, jak bipolarna ablacja RF, w której umieszcza się dwa oddzielne cewniki w celu dostarczania między nimi energii, co może zwiększyć głębokość leczenia. Choć ablacja bipolarna komór wykazała możliwość powstania większych zmian w porównaniu z ablacją unipolarną, to jednak nie gwarantuje przezścienności. Średnia przezścienność przy jednobiegunowym i bipolarnym RF w tkance komorowej wynosi 11% i 54%.

Efekt kawitacji parowej, nazywany również popem parowym, jest poważnym powikłaniem, które może prowadzić do tamponady serca i/lub częstoskurczu komorowego. Z tego samego artykułu poglądowego wynika, że ​​wyskok pary wystąpił w 26% i 6% procedur ablacji RF przy zastosowaniu odpowiednio ustawień jednobiegunowych i bipolarnych.

Istnieją dwa główne czynniki, które przyczyniają się do wyzwań stojących przed ablacją RF w komorze: pierwszy to fizyka termodynamiki, a drugi to mechaniczna konstrukcja systemów dostarczania. Fizykę wymiany ciepła uznaje się za niezwykle złożoną i trudną do przewidzenia w bijącym sercu. Aby uzyskać dobre zmiany przy ablacji RF, wymagana jest stabilność cewnika i siła nacisku. Złożona anatomiczna geometria komory, która jest głęboko beleczkowata, zakłóca naszą zdolność do ablacji tkanki, która nie jest częścią zwartego mięśnia sercowego komory, pozostawiając nienaruszone mostki mięśni funkcjonalnych nad miejscem docelowym. Stabilność jest niezwykle trudna do osiągnięcia, ponieważ niektóre części komory poruszają się o więcej niż centymetr podczas każdego cyklu serca, a ponadto przepływ krwi w komorze chłodzi mięśnie, przeciwdziałając efektywnemu przenoszeniu ciepła.

Na rozważania projektowe dotyczące ablacji cewnikowej wpływają ograniczenia anatomiczne. W celu wykonania ablacji cewnikowej prawie wszystkie narzędzia wykorzystują dostęp naczyniowy udowy. Biorąc pod uwagę, że 90% wszystkich zabiegów ablacji przezcewnikowej przeprowadza się w przedsionkach, nie jest zaskoczeniem, że charakterystyka obsługi tych narzędzi została zoptymalizowana pod kątem zapewnienia terapii w przedsionkach. Dlatego obecne narzędzia nie sprawdzają się dobrze w komorach, zakłócając naszą zdolność do skutecznego dostarczania energii ablacyjnej. Chociaż mechaniczne wyzwania związane z systemem dostarczania można przezwyciężyć, nie było zbyt dużej zachęty do tworzenia narzędzi przeznaczonych specjalnie do stosowania w arytmii komorowych.

Podsumowując, czynniki te mogą wyjaśniać, dlaczego procedury ablacji komorowej RF są czasochłonne (od 3 do 7 godzin). Pomimo konieczności ablacji u wielu pacjentów, ograniczeni lekarze są w stanie pokonać wyzwania związane z ablacją RF w komorach, co ogranicza liczbę powszechnych ablacji całkowitych.

Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) to nowa metoda ablacji w leczeniu arytmii. PFA jest uważaną za nietermiczną i niskoenergetyczną metodę ablacji. Technikę tę charakteryzują ciągi impulsów o krótkim czasie trwania i wysokim napięciu, które powodują uszkodzenie tkanki za pośrednictwem pola elektrycznego. Bardzo silne pola elektryczne obciążają podział komórek. Zmiany te mogą być odwracalne, a komórki mogą odzyskać siły bez konsekwencji; jeśli jednak podział na przedziały zostanie zakłócony przez dłuższy okres czasu, powoduje to uszkodzenie metaboliczne i śmierć komórki. Mechanizm ten jest również znany jako elektroporacja. Różne typy komórek są wrażliwe na tego typu uszkodzenia, co prowadzi do selektywności tkankowej w sercu. Badania kliniczne wykazały już wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PFA w leczeniu migotania przedsionków. Mniej jest jednak danych na temat stosowania PFA w leczeniu VT.

W tym kontekście system ablacji FieldForce™ wykorzystuje innowacyjną technologię elektrod, zaprojektowaną tak, aby skrócić całkowity czas ablacji, poprawić tolerancję, zminimalizować przenoszoną energię około 20-25 razy w porównaniu z RF, zwiększyć bezpieczeństwo, wyeliminować ryzyko wyskoku pary i zwiększają skuteczność ogniskowych, odchylanych cewników stosowanych w leczeniu arytmii komorowych.

Dlatego też niniejsze pilotażowe, interwencyjne badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, pierwsze na człowieku, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu ablacji FieldForce™ u pacjentów z częstoskurczem komorowym podzielonym na dwie grupy: częstoskurcz komorowy (VCAS-I) i częstoskurcz komorowy przedwczesny zespół komorowy (VCAS-II).