Studie ventrikulární katétrové ablace (VCAS) (VCAS)

Souhrn:

Komorové arytmie jsou běžné, ale často nedostatečně léčené. K léčbě smrtelných arytmií, jako je ventrikulární tachykardie (VT) a ventrikulární fibrilace (VF), se používají nejúčinnější farmakologické management a implantabilní zařízení. Ukázalo se však, že účinnost antiarytmických léků (AAD) je nízká a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) VT léčí, ale nezabraňují jí. Prospektivní studie ukazují, že ablace VT je zdaleka nejúčinnější terapií komorové tachykardie a v některých případech je i kurativní. Přes drtivé důkazy, že katetrizační ablace je lepší, existuje mnoho technických překážek, které brání širokému použití této terapie. Kromě toho jsou nefatální ventrikulární arytmie, jako jsou předčasné ventrikulární kontrakce (PVC), léčitelné katetrizační ablací. Technické problémy, kterým čelí ablace VT a PVC, jsou podobné, protože současné technologie jsou optimalizovány k léčbě síňových arytmií, často na úkor výkonu v komoře.

European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) a Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) Odborný konsenzus o komorových arytmiích doporučují katetrizační ablaci pro symptomatické komorové arytmie, letální i neletální, jako jsou PVC refrakterní na lékařskou péči . Terapie první volby u pacientů s VT/VF nebo vážně narušenou systolickou funkcí s rizikem náhlé smrti sestává z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a/nebo antiarytmické medikamentózní terapie. ICD však nezabrání opakovaným epizodám VT, které mohou vést k tachy terapii přístroje včetně výbojů. Antiarytmika mohou být účinná v prevenci rekurentní VT u menšiny pacientů, což snižuje příslušné ICD výboje, ale jsou spojena s významnými dlouhodobými vedlejšími účinky a orgánovou toxicitou. Katetrizační ablace je uznávanou terapií první volby u idiopatické VT, která tvoří menšinu klinických případů. Stejně tak léčba první linie u PVC je farmakologická. Studie však ukázaly, že katetrizační ablace je při léčbě PVC o 70,2 % účinnější (na základě jednoroční míry recidivy 19,4 % ve skupině s RF ablací oproti 88,6 % ve skupině s antiarytmickou terapií).

Minimálně invazivní katétrové postupy jsou v současné době považovány za nejúčinnější dostupnou terapii VT, existují však významné překážky pro široké použití [8]. Výzvy vycházejí z některých praktických úvah. Tradiční přístup k ablaci VT znamená rozpoznání původu a/nebo šíření signálu myokardu během arytmie, což se normálně vyšetřuje pomocí mapování pomocí intrakardiálního mapovacího katétru.

Katetrizační ablace se běžně používá s implantací ICD nebo bez ní jako sekundární prevence, když jsou AAD buď neúčinné, nebo nejsou žádoucí. Frekvence recidivy ventrikulární tachykardie (VT) RF ablace se může široce lišit a je asi 12–47 %. Autoři upozorňují na faktory, které přispívají k selhání léčby RF ablací a na riziko vysoké míry recidivy, včetně nepřiměřené velikosti léze a neschopnosti vytvořit transmurální lézi v komorách. Byly studovány strategie, jako je bipolární RF ablace, kde jsou umístěny dva samostatné katetry tak, aby mezi nimi dodávaly energii, která může zvýšit hloubku ošetření. I když bipolární ablace v komorách ukázala možnost vytvoření větších lézí ve srovnání s unipolární ablací, stále nezaručuje transmuralitu. Průměrná transmuralita pomocí unipolární a bipolární RF v komorové tkáni je 11 % a 54 %.

Parní kavitační efekt, který se také nazývá steam pop, je hlavní komplikací, která může vést k srdeční tamponádě a/nebo VT. Na základě stejného přehledového článku se pára objevila u 26 % a 6 % procedur RF ablace s použitím unipolárního a bipolárního nastavení.

Existují dva hlavní faktory, které přispívají k problémům, jimž RF ablace v komoře čelí: prvním je fyzika termodynamiky a druhým je mechanická konstrukce zaváděcích systémů. Fyzika přenosu tepla je považována za extrémně složitou a těžko předvídatelnou v tlukoucím srdci. K dosažení dobrých lézí pomocí RF ablačního katétru je nutná stabilita a kontaktní síla. Složitá anatomická geometrie komory, která je hluboce trabekulována, narušuje naši schopnost ablace tkáně, která není součástí myokardu kompaktní komory, přičemž můstky funkčního svalu zůstávají nad cílovým místem neporušené. Stabilita je neuvěřitelně obtížné dosáhnout, protože některé části komory se během každého srdečního cyklu pohybují o více než centimetr, navíc průtok krve v komoře funguje tak, že ochlazuje sval, čímž působí proti účinnému přenosu tepla.

Úvahy o návrhu katetrizační ablace jsou ovlivněny anatomickými omezeními. K provedení katetrizační ablace téměř všechny nástroje využívají femorální cévní přístup. Vzhledem k tomu, že 90 % všech katetrizačních ablací se provádí v síních, není žádným překvapením, že manipulační vlastnosti těchto nástrojů byly optimalizovány pro poskytování terapie v síních. Proto současné nástroje nefungují dobře v komorách, což narušuje naši schopnost účinně dodávat ablační energii. Ačkoli mechanické problémy zaváděcího systému lze překonat, nebylo mnoho podnětů k vytvoření nástrojů speciálně pro ventrikulární arytmie.

Stručně řečeno, tyto faktory by mohly vysvětlit, proč jsou procedury ventrikulární RF ablace časově náročné (3 až 7 hodin). Navzdory potřebě ablací u mnoha pacientů mohou omezení lékaři překonat problémy RF ablace v komorách, což omezuje počet celkových ablací prováděných univerzálně.

Pulzní pole ablace (PFA) je novou ablační metodou pro terapii arytmií. PFA je považována za netepelnou a nízkoenergetickou metodu ablace. Tato technika je charakterizována pulsními sledy krátkých a vysokonapěťových elektrických impulzů, které vedou k poranění tkáně zprostředkované elektrickým polem. Velmi silná elektrická pole zatěžují buněčnou kompartmentalizaci. Tyto změny mohou být reverzibilní a buňky se mohou zotavit bez následků; pokud je však kompartmentalizace narušena po delší dobu, vede k metabolickému poškození a buněčné smrti. Tento mechanismus je také známý jako elektroporace. Různé typy buněk jsou citlivé na tyto typy poškození, což vede k tkáňové selektivitě v srdci. Klinické studie již prokázaly proveditelnost a bezpečnost PFA pro léčbu fibrilace síní. O aplikaci PFA pro VT je však méně údajů.

V této souvislosti systém FieldForce™ Ablation využívá inovativní elektrodovou technologii navrženou tak, aby zkrátila celkovou dobu ablace, zlepšila snášenlivost, minimalizovala přenesenou energii asi 20-25krát ve srovnání s RF, zvýšila bezpečnost, eliminovala možnost vzniku páry a zvýšit účinnost fokálních vychylovacích katétrů používaných k léčbě ventrikulárních arytmií.

Cílem tohoto pilotního, intervenčního klinického výzkumu před uvedením na trh, prvního na lidech, je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost ablačního systému FieldForce™ u pacientů s komorovou tachykardií rozdělených do dvou skupin: ventrikulární tachykardie (VCAS-I) a unifokální předčasný ventrikulární komplex (VCAS-II).