Ventrikulær kateter ablationsundersøgelse (VCAS) (VCAS)

Resumé:

Ventrikulære arytmier er almindelige, men ofte underbehandlede. Den mest effektive farmakologiske behandling og implanterbare enheder bruges til at behandle dødelige arytmier som ventrikulær takykardi (VT) og ventrikulær fibrillering (VF). Effekten af ​​antiarytmiske lægemidler (AAD'er) har imidlertid vist sig at være lav, og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) behandler VT, men forhindrer det ikke. Prospektive forsøg viser, at VT-ablation er langt den mest effektive behandling for ventrikulær takykardi, og i nogle tilfælde er den helbredende. På trods af overvældende beviser for, at kateterablation er overlegen, er der mange tekniske barrierer, der forhindrer udbredt anvendelse af denne terapi. Ydermere kan ikke-dødelige ventrikulære arytmier såsom præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) behandles ved kateterablation. De tekniske udfordringer, som VT- og PVC-ablationer står over for, ligner hinanden, da de nuværende teknologier er optimeret til at behandle atrielle arytmier, ofte på bekostning af ydeevne i ventriklen.

European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) og Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) Ekspertkonsensus om ventrikulære arytmier anbefaler kateterablation til symptomatiske ventrikulære arytmier, både dødelige og ikke-dødelige, såsom PVC'er, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling . Førstelinjebehandling til patienter med VT/VF eller alvorligt nedsat systolisk funktion med risiko for pludselig død, består af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og/eller antiarytmisk lægemiddelbehandling. ICD'er forhindrer dog ikke tilbagevendende VT-episoder, som kan resultere i enhedens tachyterapi inklusive stød. Antiarytmiske lægemidler kan være effektive til at forhindre tilbagevendende VT hos et mindretal af patienterne, hvilket reducerer passende ICD-chok, men er forbundet med betydelige langsigtede bivirkninger og organtoksicitet. Kateterablation er en accepteret førstelinjebehandling for idiopatisk VT, som udgør et mindretal af kliniske tilfælde. Ligeledes er førstelinjebehandling af PVC'er farmakologisk. Undersøgelser har imidlertid vist, at kateterablation er 70,2 % mere effektiv (baseret på 1 års gentagelsesrate på 19,4 % i RF-ablationsgruppen versus 88,6 % i antiarytmiske terapigrupper) til behandling af PVC'er.

Minimalt invasive kateterbaserede procedurer betragtes i øjeblikket som den mest effektive terapi, der er tilgængelig for VT, men der er betydelige barrierer for udbredt anvendelse [8]. Udfordringerne kommer af nogle praktiske overvejelser. Den traditionelle tilgang til VT-ablation indebærer genkendelse af oprindelsen og/eller udbredelsen af ​​myokardiesignalet under arytmi, som normalt undersøges gennem kortlægninger udført ved hjælp af et intrakardialt kortlægningskateter.

Kateterablation bruges normalt med eller uden ICD-implantation som en sekundær forebyggelse, når AAD'er enten er ineffektive eller ikke ønskelige. Gentagelseshyppigheden af ​​ventrikulær takykardi (VT) RF-ablation kan variere meget og er omkring 12-47 %. Forfatterne påpeger faktorer, der bidrager til RF-ablationsbehandlingssvigt og risikoen for høje gentagelsesrater, herunder utilstrækkelig læsionsstørrelse og manglende evne til at skabe en transmural læsion i ventriklerne. Strategier såsom bipolar RF-ablation er blevet undersøgt, hvor to separate katetre er placeret til at levere den energi mellem dem, der kan øge behandlingsdybden. Selvom bipolar ablation i ventriklerne har vist muligheden for at skabe større læsioner sammenlignet med unipolar ablation, garanterer det stadig ikke transmuralitet. Den gennemsnitlige transmuralitet ved anvendelse af unipolær og bipolær RF i det ventrikulære væv er 11 % og 54 %.

Dampkavitationseffekt, som også kaldes damppop, er en stor komplikation, der kan føre til hjertetamponade og/eller VT. Baseret på det samme reviewpapir forekom damppop i 26 % og 6 % af RF-ablationsprocedurerne ved brug af henholdsvis unipolære og bipolære indstillinger.

Der er to hovedfaktorer, der bidrager til de udfordringer, som RF-ablation i ventriklen står over for: For det første er det termodynamikkens fysik og for det andet det mekaniske design af leveringssystemerne. Varmeoverførselsfysik er anerkendt for at være ekstremt kompleks og svær at forudsige i et bankende hjerte. For at opnå gode læsioner med RF-ablation kræves kateterstabilitet og kontaktkraft. Den komplekse anatomiske geometri af ventriklen, som er dybt trabekuleret, forstyrrer vores evne til at ablatere væv, der ikke er en del af det kompakte ventrikelmyokardium, og efterlader broer af funktionel muskel intakt over målstedet. Stabilitet er utroligt vanskeligt at opnå, da nogle dele af ventriklen bevæger sig mere end en centimeter under hver hjertecyklus, desuden arbejder blodgennemstrømningen i kammeret på at afkøle musklen og modvirke effektiv varmeoverførsel.

Designovervejelserne for kateterablation er påvirket af anatomiske begrænsninger. For at udføre kateterablation bruger næsten alle værktøjer femoral vaskulær adgang. I betragtning af, at 90 % af alle kateterablationsprocedurer udføres i atrierne, er det ingen overraskelse, at håndteringsegenskaberne for disse værktøjer er blevet optimeret til at levere terapi i atrierne. Derfor fungerer de nuværende værktøjer ikke godt i ventriklerne, hvilket forstyrrer vores evne til at levere ablationsenergien effektivt. Selvom de mekaniske udfordringer ved leveringssystemet kan overvindes, har der ikke været meget incitament til at bygge værktøjer specifikt til ventrikulære arytmier.

Sammenfattende kan disse faktorer forklare, hvorfor de ventrikulære RF-ablationsprocedurer er tidskrævende (3 til 7 timer). På trods af behovet for ablationer hos adskillige patienter, kan begrænsede læger overvinde udfordringerne ved RF-ablation i ventriklerne, hvilket begrænser antallet af totale ablationer, der udføres universelt.

Pulseret feltablation (PFA) er en ny ablationsmetode til behandling af arytmier. PFA betragtes som en ikke-termisk og lavenergimetode til ablation. Denne teknik er kendetegnet ved pulstog af kortvarige og højspændingselektriske impulser, der resulterer i elektrisk felt-medieret vævsskade. De meget stærke elektriske felter belaster cellulær kompartmentalisering. Disse ændringer kan være reversible, og celler kan komme sig uden konsekvenser; hvis kompartmentalisering imidlertid afbrydes i en længere periode, resulterer det i metabolisk skade og celledød. Denne mekanisme er også kendt som elektroporation. Forskellige celletyper er følsomme over for disse typer fornærmelser, der fører til vævselektivitet i hjertet. Kliniske undersøgelser har allerede vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​PFA til behandling af atrieflimren. Der er dog færre data om anvendelsen af ​​PFA til VT.

I denne sammenhæng anvender FieldForce™ Ablation-systemet en innovativ elektrodeteknologi, designet til at reducere den totale ablationstid, forbedret tolerabilitet, minimere den overførte energi med ca. 20-25 gange sammenlignet med RF, øge sikkerheden, eliminere chancen for damppop og øge effektiviteten af ​​fokale bøjelige katetre, der anvendes til behandling af ventrikulære arytmier.

Derfor sigter denne Pre-Market, First-In-Human, Pilot, Interventionel, Clinical Investigation på at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​FieldForce™-ablationssystemet hos patienter med ventrikulær takykardi opdelt i to grupper: ventrikulær takykardi (VCAS-I) og unifokal. for tidligt ventrikulært kompleks (VCAS-II).