Исследование желудочковой катетерной абляции (VCAS) (VCAS)

Краткое содержание:

Желудочковые аритмии встречаются часто, но их часто не лечат. Наиболее эффективное фармакологическое лечение и имплантируемые устройства используются для лечения таких смертельных аритмий, как желудочковая тахикардия (ЖТ) и фибрилляция желудочков (ФЖ). Однако эффективность антиаритмических препаратов (ААД) оказалась низкой, а имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) лечат ЖТ, но не предотвращают ее. Проспективные исследования показывают, что абляция ЖТ на сегодняшний день является наиболее эффективным методом лечения желудочковой тахикардии, а в некоторых случаях даже излечивающим. Несмотря на неопровержимые доказательства преимуществ катетерной абляции, существует множество технических препятствий, препятствующих широкому применению этой терапии. Кроме того, нефатальные желудочковые аритмии, такие как преждевременные сокращения желудочков (ПЖС), поддаются лечению с помощью катетерной абляции. Технические проблемы, с которыми сталкиваются абляции ЖТ и ЖЭ, схожи, поскольку современные технологии оптимизированы для лечения предсердных аритмий, часто в ущерб эффективности работы желудочка.

Экспертный консенсус Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA), Общества сердечного ритма (HRS) и Азиатско-Тихоокеанского общества сердечного ритма (APHRS) по желудочковым аритмиям рекомендует катетерную абляцию при симптоматических желудочковых аритмиях, как летальных, так и нелетальных, таких как ЖЭ, не поддающийся лечению. . Терапия первой линии для пациентов с ЖТ/ФЖ или тяжелыми нарушениями систолической функции с риском внезапной смерти состоит из имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и/или антиаритмической лекарственной терапии. Однако ИКД не предотвращают повторные эпизоды ЖТ, что может привести к аппаратной тахитерапии, включая шок. Антиаритмические препараты могут быть эффективными для предотвращения рецидивов ЖТ у меньшинства пациентов, уменьшая соответствующие шоки ИКД, но они связаны со значительными долгосрочными побочными эффектами и органной токсичностью. Катетерная абляция является признанным методом терапии первой линии при идиопатической ЖТ, на которую приходится меньшинство клинических случаев. Аналогичным образом, терапия первой линии ЖЭ является фармакологической. Однако исследования показали, что катетерная абляция на 70,2% более эффективна (исходя из частоты рецидивов в течение 1 года, равной 19,4% в группе радиочастотной абляции по сравнению с 88,6% в группе антиаритмической терапии) при лечении ЖЭ.

Минимально инвазивные катетерные процедуры в настоящее время считаются наиболее эффективным методом лечения ЖТ, но существуют значительные препятствия для их широкого применения [8]. Проблемы проистекают из некоторых практических соображений. Традиционный подход к абляции ЖТ подразумевает распознавание происхождения и/или распространения миокардиального сигнала во время аритмии, что обычно исследуется посредством картирования, выполняемого с использованием внутрисердечного катетера для картирования.

Катетерная абляция обычно используется с имплантацией ИКД или без нее в качестве вторичной профилактики, когда ААД неэффективны или нежелательны. Частота рецидивов радиочастотной абляции желудочковой тахикардии (ЖТ) может варьировать в широких пределах и составляет около 12-47%. Авторы указывают на факторы, которые способствуют неудаче лечения радиочастотной абляцией и риску высокой частоты рецидивов, включая неадекватный размер поражения и неспособность создать трансмуральное поражение в желудочках. Были изучены такие стратегии, как биполярная радиочастотная абляция, при которой два отдельных катетера располагаются для передачи энергии между ними, что может увеличить глубину лечения. Несмотря на то, что биполярная абляция желудочков продемонстрировала возможность создания более крупных поражений по сравнению с униполярной абляцией, она все же не гарантирует трансмуральности. Средняя трансмуральность при использовании униполярного и биполярного РЧ в ткани желудочка составляет 11% и 54%.

Эффект паровой кавитации, который также называют паровым ударом, является серьезным осложнением, которое может привести к тампонаде сердца и/или ЖТ. По данным того же обзора, толчок пара возникал в 26% и 6% процедур радиочастотной абляции с использованием униполярных и биполярных настроек соответственно.

Есть два основных фактора, которые способствуют возникновению проблем, с которыми сталкивается радиочастотная абляция желудочка: во-первых, это физика термодинамики, а во-вторых, механическая конструкция систем доставки. Физика теплопередачи признана чрезвычайно сложной и трудно предсказуемой в бьющемся сердце. Для достижения хороших результатов при радиочастотной абляции необходимы стабильность катетера и контактная сила. Сложная анатомическая геометрия желудочка, который имеет глубокую трабекуляцию, препятствует нашей способности удалять ткани, которые не являются частью компактного миокарда желудочка, оставляя неповрежденными мостики функциональных мышц над целевым участком. Стабильности добиться невероятно сложно, поскольку некоторые части желудочка смещаются более чем на сантиметр во время каждого сердечного цикла, кроме того, поток крови в камере охлаждает мышцу, противодействуя эффективной передаче тепла.

На соображения по поводу конструкции катетерной абляции влияют анатомические ограничения. Для проведения катетерной абляции практически все инструменты используют бедренный сосудистый доступ. Учитывая, что 90% всех процедур катетерной абляции выполняются в предсердиях, неудивительно, что характеристики использования этих инструментов были оптимизированы для проведения терапии в предсердиях. Таким образом, современные инструменты плохо работают в желудочках, что мешает нам эффективно доставлять энергию абляции. Хотя механические проблемы системы доставки можно преодолеть, не было особых стимулов для создания инструментов специально для желудочковых аритмий.

Таким образом, эти факторы могут объяснить, почему процедуры РЧ-аблации желудочков занимают много времени (от 3 до 7 часов). Несмотря на необходимость абляции у многих пациентов, ограниченные врачи могут преодолеть проблемы радиочастотной абляции желудочков, что ограничивает количество общих абляций, выполняемых повсеместно.

Импульсная полевая абляция (ИПП) – новый метод абляции в терапии аритмий. PFA рассматривается как нетепловой и низкоэнергетический метод абляции. Для этого метода характерны серии импульсов короткой длительности и высокого напряжения, которые приводят к повреждению тканей, опосредованному электрическим полем. Очень сильные электрические поля создают нагрузку на клеточную компартментализацию. Эти изменения могут быть обратимыми, и клетки могут восстанавливаться без последствий; однако, если компартментализация нарушается на длительный период времени, это приводит к метаболическому повреждению и гибели клеток. Этот механизм также известен как электропорация. Различные типы клеток чувствительны к этим типам повреждений, что приводит к селективности тканей сердца. Клинические исследования уже продемонстрировали возможность и безопасность PFA для лечения фибрилляции предсердий. Однако данных о применении ПФА при ЖТ меньше.

В этом контексте в системе абляции FieldForce™ используется инновационная технология электродов, предназначенная для сокращения общего времени абляции, улучшения переносимости, минимизации передаваемой энергии примерно в 20-25 раз по сравнению с радиочастотной технологией, повышения безопасности, устранения вероятности парового удара и повысить эффективность фокальных отклоняющихся катетеров, используемых для лечения желудочковых аритмий.

Таким образом, это предрыночное, первое, пилотное, интервенционное, клиническое исследование на людях направлено на оценку безопасности и осуществимости системы абляции FieldForce™ у пациентов с желудочковой тахикардией, разделенных на две группы: желудочковая тахикардия (VCAS-I) и унифокальная тахикардия. преждевременный желудочковый комплекс (VCAS-II).