심실 카테터 절제 연구(VCAS) (VCAS)

요약:

심실성 부정맥은 흔하지만 치료가 제대로 이루어지지 않는 경우가 많습니다. 가장 효과적인 약리학적 관리 및 이식형 장치는 심실성 빈맥(VT) 및 심실 세동(VF)과 같은 치명적인 부정맥을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 항부정맥제(AAD)의 효능은 낮은 것으로 입증되었으며, 이식형 심율동전환 제세동기(ICD)는 VT를 치료하지만 예방하지는 못합니다. 전향적 시험에서는 VT 절제술이 심실성 빈맥에 대한 가장 효과적인 치료법이며 어떤 경우에는 치료 효과가 있음을 보여줍니다. 카테터 절제술이 우수하다는 압도적인 증거에도 불구하고 이 치료법의 광범위한 적용을 방해하는 많은 기술적 장벽이 있습니다. 또한, 조기 심실 수축(PVC)과 같은 치명적이지 않은 심실 부정맥은 카테터 절제술로 치료할 수 있습니다. VT 및 PVC 절제술이 직면한 기술적 과제는 현재 기술이 심실 성능을 희생하면서 심방 부정맥을 치료하도록 최적화되어 있기 때문에 유사합니다.

유럽 ​​심장 박동 협회(EHRA), 심장 박동 학회(HRS) 및 아시아 태평양 심장 박동 학회(APHRS) 심실 부정맥에 대한 전문가 합의에서는 치명적이거나 치명적이지 않은 PVC와 같이 의료 관리에 불응성인 증상이 있는 심실 부정맥에 대해 카테터 절제술을 권장합니다. . VT/VF 또는 급사 위험이 있는 심각한 수축기 기능 장애 환자를 위한 1차 치료법은 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 및/또는 항부정맥제 치료법으로 구성됩니다. 그러나 ICD는 재발성 VT 에피소드를 예방하지 못하며, 이로 인해 쇼크를 포함한 장치 빈속 치료가 발생할 수 있습니다. 항부정맥제는 적절한 ICD 쇼크를 줄여 소수의 환자에서 재발성 VT를 예방하는 데 효과적일 수 있지만 심각한 장기 부작용 및 장기 독성과 관련이 있습니다. 카테터 절제술은 소수의 임상 사례를 구성하는 특발성 VT에 대해 허용되는 1차 치료법입니다. 마찬가지로, PVC에 대한 1차 치료법은 약리학적입니다. 그러나 연구에 따르면 카테터 절제술은 PVC 치료에 70.2% 더 효과적인 것으로 나타났습니다(1년 재발률 기준으로 RF 절제군에서는 19.4%, 항부정맥 치료군에서는 88.6%).

최소 침습 카테터 기반 절차는 현재 VT에 사용할 수 있는 가장 효과적인 치료법으로 간주되지만 널리 적용하는 데는 상당한 장벽이 있습니다[8]. 문제는 몇 가지 실제적인 고려 사항에서 비롯됩니다. VT 절제에 대한 전통적인 접근 방식은 일반적으로 심장 내 매핑 카테터를 사용하여 수행된 매핑을 통해 조사되는 부정맥 중 심근 신호의 기원 및/또는 전파를 인식하는 것을 의미합니다.

카테터 절제술은 일반적으로 AAD가 효과가 없거나 바람직하지 않은 경우 2차 예방 조치로 ICD 이식 여부에 관계없이 사용됩니다. 심실성빈맥(VT) RF 절제술의 재발률은 매우 다양하며 약 12~47%입니다. 저자들은 RF 절제 치료 실패에 영향을 미치는 요인과 부적절한 병변 크기, 심실에 경벽 병변 생성 불능 등 높은 재발률의 위험을 지적합니다. 치료 깊이를 증가시킬 수 있는 두 개의 별도 카테터를 두 카테터 사이에 전달하기 위해 양극성 RF 절제와 같은 전략이 연구되었습니다. 심실의 양극성 절제술이 단극성 절제술에 비해 더 큰 병변을 생성할 가능성을 보여주었지만 여전히 경벽성을 보장하지는 않습니다. 심실 조직에서 단극 및 양극 RF를 사용하는 평균 경벽성은 11%와 54%입니다.

스팀 팝이라고도 불리는 스팀 캐비테이션 효과는 심장 압전 및/또는 VT를 유발할 수 있는 주요 합병증입니다. 동일한 검토 논문에 따르면 단극 및 양극 설정을 사용하는 RF 절제 절차의 각각 26% 및 6%에서 스팀 팝이 발생했습니다.

심실의 RF 절제가 직면한 과제에 기여하는 두 가지 주요 요소가 있습니다. 첫 번째는 열역학의 물리학이고 두 번째는 전달 시스템의 기계적 설계입니다. 열 전달 물리학은 심장 박동에서 매우 복잡하고 예측하기 어려운 것으로 인식됩니다. RF 절제로 양호한 병변을 달성하려면 카테터의 안정성과 접촉력이 필요합니다. 심실의 복잡한 해부학적 구조는 심실 심근의 일부가 아닌 조직을 제거하는 능력을 방해하여 기능적 근육의 다리를 목표 부위에 그대로 유지합니다. 심실의 일부 부분은 각 심장 주기 동안 1cm 이상 움직이고, 더욱이 심실의 혈류는 효과적인 열 전달을 방해하여 근육을 식히기 때문에 안정성을 달성하기가 매우 어렵습니다.

카테터 절제에 대한 설계 고려사항은 해부학적 제약의 영향을 받습니다. 카테터 절제를 수행하기 위해 거의 모든 도구는 대퇴부 혈관 접근을 사용합니다. 모든 카테터 절제 절차의 90%가 심방에서 수행된다는 점을 고려하면 이러한 도구의 취급 특성이 심방에서 치료를 전달하도록 최적화된 것은 놀라운 일이 아닙니다. 따라서 현재 도구는 심실에서 제대로 작동하지 않아 절제 에너지를 효과적으로 전달하는 능력을 방해합니다. 전달 시스템의 기계적 문제는 극복할 수 있지만 심실 부정맥을 위한 도구를 특별히 제작하려는 동기는 많지 않았습니다.

요약하면, 이러한 요인은 심실 RF 절제 절차에 시간이 많이 걸리는 이유(3~7시간)를 설명할 수 있습니다. 수많은 환자에서 절제가 필요함에도 불구하고 제한된 의사는 보편적으로 수행되는 총 절제 횟수를 제한하는 심실의 RF 절제 문제를 극복할 수 있습니다.

펄스장 절제(PFA)는 부정맥 치료를 위한 새로운 절제 방법입니다. PFA는 비열 및 저에너지 절제 방법으로 간주됩니다. 이 기술은 전기장 매개 조직 손상을 초래하는 짧은 기간의 펄스열과 고전압 전기 충격이 특징입니다. 매우 강한 전기장은 세포 구획화에 부담을 줍니다. 이러한 변화는 되돌릴 수 있으며 세포는 아무런 결과 없이 회복될 수 있습니다. 그러나 구획화가 장기간 중단되면 대사 손상과 세포 사멸이 발생합니다. 이 메커니즘은 전기천공이라고도 알려져 있습니다. 다양한 세포 유형은 이러한 유형의 모욕에 민감하여 심장의 조직 선택성을 유도합니다. 임상 연구에서는 심방세동 치료에 대한 PFA의 타당성과 안전성이 이미 입증되었습니다. 그러나 VT에 대한 PFA 적용에 대한 데이터는 적습니다.

이러한 맥락에서 FieldForce™ 절제 시스템은 혁신적인 전극 기술을 활용하여 총 절제 시간을 줄이고, 내약성을 향상시키며, RF에 비해 전달되는 에너지를 약 20~25배 최소화하고, 안전성을 높이고, 스팀 팝 가능성을 제거하고, 심실 부정맥 치료에 사용되는 초점 방향 편향 카테터의 효능을 높입니다.

따라서 이 시판 전, 인간 최초, 파일럿, 중재적, 임상 조사는 심실성 빈맥(VCAS-I)과 단초점성 두 그룹으로 분류된 심실성 빈맥 환자에서 FieldForce™ 절제 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조기 심실 복합체(VCAS-II).