Ventrikuläre Katheterablationsstudie (VCAS) (VCAS)

Zusammenfassung:

Ventrikuläre Arrhythmien sind häufig, werden aber oft unterbehandelt. Die effektivste pharmakologische Behandlung und implantierbare Geräte werden zur Behandlung tödlicher Arrhythmien wie ventrikulärer Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF) eingesetzt. Die Wirksamkeit von Antiarrhythmika (AADs) hat sich jedoch als gering erwiesen, und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) behandeln VT, verhindern sie jedoch nicht. Prospektive Studien zeigen, dass die VT-Ablation die mit Abstand wirksamste Therapie bei ventrikulärer Tachykardie ist und in einigen Fällen kurativ ist. Trotz überwältigender Beweise dafür, dass die Katheterablation überlegen ist, gibt es viele technische Hindernisse, die einer breiten Anwendung dieser Therapie entgegenstehen. Darüber hinaus sind nicht tödliche ventrikuläre Arrhythmien wie vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) durch Katheterablation behandelbar. Die technischen Herausforderungen bei VT- und PVC-Ablationen sind ähnlich, da aktuelle Technologien für die Behandlung von Vorhofarrhythmien optimiert sind, oft auf Kosten der Leistung im Ventrikel.

Der Expertenkonsens der European Heart Rhythm Association (EHRA), der Heart Rhythm Society (HRS) und der Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) zu ventrikulären Arrhythmien empfiehlt die Katheterablation bei symptomatischen ventrikulären Arrhythmien, sowohl tödlichen als auch nicht-tödlichen, wie PVCs, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen . Die Erstlinientherapie für Patienten mit VT/VF oder stark eingeschränkter systolischer Funktion, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes besteht, besteht aus einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. ICDs verhindern jedoch nicht wiederkehrende VT-Episoden, die zu einer Gerätetachytherapie einschließlich Schocks führen können. Antiarrhythmika können bei einer Minderheit der Patienten bei der Vorbeugung wiederkehrender VT wirksam sein und entsprechende ICD-Schocks reduzieren, sind jedoch mit erheblichen Langzeitnebenwirkungen und Organtoxizitäten verbunden. Die Katheterablation ist eine anerkannte Erstlinientherapie bei idiopathischer VT, die eine Minderheit der klinischen Fälle ausmacht. Ebenso ist die Erstlinientherapie bei PVC pharmakologisch. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Katheterablation bei der Behandlung von PVCs um 70,2 % wirksamer ist (basierend auf einer 1-Jahres-Rezidivrate von 19,4 % in der RF-Ablationsgruppe gegenüber 88,6 % in der Gruppe mit antiarrhythmischer Therapie).

Minimalinvasive katheterbasierte Verfahren gelten derzeit als die wirksamste verfügbare Therapie für VT, es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für eine breite Anwendung [8]. Die Herausforderungen ergeben sich aus einigen praktischen Überlegungen. Der traditionelle Ansatz zur VT-Ablation beinhaltet die Erkennung des Ursprungs und/oder der Ausbreitung des Myokardsignals während einer Arrhythmie, was normalerweise durch Kartierungen mithilfe eines intrakardialen Kartierungskatheters untersucht wird.

Die Katheterablation wird normalerweise mit oder ohne ICD-Implantation als Sekundärprävention eingesetzt, wenn AADs entweder unwirksam oder nicht wünschenswert sind. Die Rezidivraten der RF-Ablation mit ventrikulärer Tachykardie (VT) können stark variieren und liegen bei etwa 12–47 %. Die Autoren weisen auf Faktoren hin, die zum Scheitern der HF-Ablationsbehandlung beitragen, und auf das Risiko hoher Rezidivraten, darunter eine unzureichende Läsionsgröße und die Unfähigkeit, eine transmurale Läsion in den Ventrikeln zu erzeugen. Es wurden Strategien wie die bipolare HF-Ablation untersucht, bei der zwei separate Katheter positioniert werden, um die Energie zwischen ihnen zu übertragen, die die Behandlungstiefe erhöhen kann. Auch wenn die bipolare Ablation in den Ventrikeln im Vergleich zur unipolaren Ablation die Möglichkeit gezeigt hat, größere Läsionen zu erzeugen, garantiert sie dennoch keine Transmuralität. Die durchschnittliche Transmuralität bei unipolarer und bipolarer HF im Ventrikelgewebe beträgt 11 % bzw. 54 %.

Der Dampfkavitationseffekt, auch Steam-Pop genannt, ist eine schwerwiegende Komplikation, die zu einer Herztamponade und/oder einer ventrikulären Tachykardie führen kann. Basierend auf derselben Übersichtsarbeit kam es bei 26 % bzw. 6 % der HF-Ablationsverfahren mit unipolaren bzw. bipolaren Einstellungen zu Dampfknallen.

Es gibt zwei Hauptfaktoren, die zu den Herausforderungen bei der HF-Ablation im Ventrikel beitragen: erstens die Physik der Thermodynamik und zweitens das mechanische Design der Abgabesysteme. Es ist bekannt, dass die Wärmeübertragungsphysik bei einem schlagenden Herzen äußerst komplex und schwer vorherzusagen ist. Um mit der HF-Ablation gute Läsionen zu erzielen, sind Stabilität und Kontaktkraft des Katheters erforderlich. Die komplexe anatomische Geometrie des Ventrikels, der tief trabekuliert ist, beeinträchtigt unsere Fähigkeit, Gewebe abzutragen, das nicht Teil des kompakten Ventrikel-Myokards ist, wodurch die Brücken funktioneller Muskeln über der Zielstelle intakt bleiben. Stabilität ist unglaublich schwer zu erreichen, da sich einige Teile der Herzkammer bei jedem Herzzyklus mehr als einen Zentimeter bewegen. Darüber hinaus kühlt der Blutfluss in der Kammer den Muskel und wirkt so einer effektiven Wärmeübertragung entgegen.

Die Designüberlegungen für die Katheterablation werden durch anatomische Einschränkungen beeinflusst. Um eine Katheterablation durchzuführen, verwenden fast alle Instrumente einen femoralen Gefäßzugang. Angesichts der Tatsache, dass 90 % aller Katheterablationsverfahren in den Vorhöfen durchgeführt werden, überrascht es nicht, dass die Handhabungseigenschaften dieser Werkzeuge für die Therapie in den Vorhöfen optimiert wurden. Daher funktionieren die aktuellen Instrumente in den Ventrikeln nicht gut und beeinträchtigen unsere Fähigkeit, die Ablationsenergie effektiv abzugeben. Obwohl die mechanischen Herausforderungen des Abgabesystems bewältigt werden können, gab es keinen großen Anreiz, Werkzeuge speziell für ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln.

Zusammenfassend könnten diese Faktoren erklären, warum die ventrikulären HF-Ablationsverfahren zeitaufwändig sind (3 bis 7 Stunden). Trotz der Notwendigkeit von Ablationen bei zahlreichen Patienten können nur wenige Ärzte die Herausforderungen der HF-Ablation in den Ventrikeln bewältigen, was die Anzahl der insgesamt durchgeführten Ablationen begrenzt.

Die Pulsfeldablation (PFA) ist eine neue Ablationsmethode zur Therapie von Herzrhythmusstörungen. PFA gilt als nicht-thermische und energiearme Ablationsmethode. Diese Technik zeichnet sich durch Impulsfolgen kurzzeitiger elektrischer Hochspannungsimpulse aus, die zu einer durch ein elektrisches Feld vermittelten Gewebeschädigung führen. Die sehr starken elektrischen Felder belasten die Zellkompartimentierung. Diese Veränderungen können reversibel sein und die Zellen können sich ohne Folgen erholen; Wenn die Kompartimentierung jedoch über einen längeren Zeitraum gestört ist, führt dies zu Stoffwechselschäden und Zelltod. Dieser Mechanismus wird auch Elektroporation genannt. Verschiedene Zelltypen reagieren empfindlich auf diese Art von Angriffen, was zu einer Gewebeselektivität im Herzen führt. Klinische Studien haben bereits die Machbarkeit und Sicherheit von PFA zur Behandlung von Vorhofflimmern gezeigt. Es liegen jedoch weniger Daten zur Anwendung von PFA bei VT vor.

In diesem Zusammenhang nutzt das FieldForce™-Ablationssystem eine innovative Elektrodentechnologie, die darauf ausgelegt ist, die gesamte Ablationszeit zu verkürzen, die Verträglichkeit zu verbessern, die übertragene Energie im Vergleich zu RF um etwa das 20- bis 25-fache zu minimieren, die Sicherheit zu erhöhen, die Gefahr von Dampfblasen auszuschließen usw Erhöhen Sie die Wirksamkeit von fokal ablenkbaren Kathetern zur Behandlung ventrikulärer Arrhythmien.

Daher zielt diese vor dem Inverkehrbringen erstmals am Menschen durchgeführte, interventionelle, klinische Pilotstudie darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit des FieldForce™-Ablationssystems bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie zu bewerten, die in zwei Gruppen unterteilt sind: ventrikuläre Tachykardie (VCAS-I) und unifokale Tachykardie vorzeitiger ventrikulärer Komplex (VCAS-II).