Ventrikkelkateterablasjonsstudie (VCAS) (VCAS)

Sammendrag:

Ventrikulære arytmier er vanlige, men ofte underbehandlet. Den mest effektive farmakologiske behandlingen og implanterbare enheter brukes til å behandle dødelige arytmier som ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF). Effekten av antiarytmiske legemidler (AAD) har imidlertid vist seg å være lav, og implanterbare hjertestartere (ICD) behandler VT, men forhindrer det ikke. Prospektive studier viser at VT-ablasjon er den desidert mest effektive behandlingen for ventrikulær takykardi, og i noen tilfeller er den kurativ. Til tross for overveldende bevis på at kateterablasjon er overlegen, er det mange tekniske barrierer som hindrer utbredt bruk av denne terapien. Videre kan ikke-dødelige ventrikulære arytmier som premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) behandles ved kateterablasjon. De tekniske utfordringene som VT- og PVC-ablasjoner står overfor er like ettersom dagens teknologier er optimalisert for å behandle atriearytmier ofte på bekostning av ytelsen i ventrikkelen.

European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) og Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) Expert Consensus on Ventricular Arhythmias anbefaler kateterablasjon for symptomatiske ventrikulære arytmier både dødelige og ikke-dødelige, slik som PVC-er som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling . Førstelinjebehandling for pasienter med VT/VF eller alvorlig svekket systolisk funksjon med risiko for plutselig død, består av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og/eller antiarytmisk medikamentell behandling. ICD-er forhindrer imidlertid ikke tilbakevendende VT-episoder, noe som kan resultere i enhetstakyterapi inkludert sjokk. Antiarytmiske legemidler kan være effektive for å forhindre tilbakevendende VT hos et mindretall av pasientene og redusere passende ICD-sjokk, men er assosiert med betydelige langsiktige bivirkninger og organtoksisitet. Kateterablasjon er en akseptert førstelinjebehandling for idiopatisk VT som utgjør et mindretall av kliniske tilfeller. På samme måte er førstelinjebehandling for PVC-er farmakologisk. Studier har imidlertid vist at kateterablasjon er 70,2 % mer effektivt (basert på 1 års tilbakefallsrate på 19,4 % i RF-ablasjonsgruppen versus 88,6 % i antiarytmisk terapigruppe) for behandling av PVC.

Minimalt invasive kateterbaserte prosedyrer anses for tiden som den mest effektive behandlingen tilgjengelig for VT, men det er betydelige barrierer for utbredt bruk [8]. Utfordringene kommer fra noen praktiske hensyn. Den tradisjonelle tilnærmingen for VT-ablasjon innebærer gjenkjennelse av opprinnelsen og/eller forplantningen av det myokardiale signalet under arytmi, som normalt undersøkes gjennom kartlegginger utført ved bruk av et intrakardialt kartleggingskateter.

Kateterablasjon brukes vanligvis med eller uten ICD-implantasjon som en sekundær forebygging når AADs enten er ineffektive eller ikke ønskelig. Gjentaksraten for ventrikulær takykardi (VT) RF-ablasjon kan variere mye og er omtrent 12-47 %. Forfatterne påpeker faktorer som bidrar til svikt i RF-ablasjonsbehandling og risiko for høye residivrater, inkludert utilstrekkelig lesjonsstørrelse og manglende evne til å skape en transmural lesjon i ventriklene. Strategier som bipolar RF-ablasjon er studert der to separate katetre er plassert for å levere energien mellom dem som kan øke behandlingsdybden. Selv om bipolar ablasjon i ventriklene har vist muligheten for å skape større lesjoner sammenlignet med unipolar ablasjon, garanterer det fortsatt ikke transmuralitet. Gjennomsnittlig transmuralitet ved bruk av unipolar og bipolar RF i ventrikkelvevet er 11 % og 54 %.

Dampkavitasjonseffekt, som også kalles steampop, er en stor komplikasjon som kan føre til hjertetamponader og/eller VT. Basert på det samme gjennomgangsdokumentet, forekom damppop i 26 % og 6 % av RF-ablasjonsprosedyrene ved bruk av henholdsvis unipolare og bipolare innstillinger.

Det er to hovedfaktorer som bidrar til utfordringene RF-ablasjon i ventrikkelen står overfor: den første er fysikken til termodynamikk og den andre er den mekaniske utformingen av leveringssystemene. Varmeoverføringsfysikk er anerkjent for å være ekstremt kompleks og vanskelig å forutsi i et bankende hjerte. For å oppnå gode lesjoner med RF-ablasjon kreves kateterstabilitet og kontaktkraft. Den komplekse anatomiske geometrien til ventrikkelen, som er dypt trabekulert, forstyrrer vår evne til å ablatere vev som ikke er en del av det kompakte ventrikkelmyokardiet og etterlater broer av funksjonell muskel intakt over målstedet. Stabilitet er utrolig vanskelig å oppnå siden noen deler av ventrikkelen beveger seg mer enn en centimeter i løpet av hver hjertesyklus, dessuten jobber blodstrømmen i kammeret for å avkjøle muskelen og motvirke effektiv varmeoverføring.

Designhensynene for kateterablasjon er påvirket av anatomiske begrensninger. For å utføre kateterablasjon bruker nesten alle verktøy femoral vaskulær tilgang. Gitt at 90 % av alle kateterablasjonsprosedyrer utføres i atriene, er det ingen overraskelse at håndteringsegenskapene til disse verktøyene har blitt optimalisert for å gi terapi i atriene. Derfor fungerer ikke de nåværende verktøyene godt i ventriklene, noe som forstyrrer vår evne til å levere ablasjonsenergien effektivt. Selv om de mekaniske utfordringene til leveringssystemet kan overvinnes, har det ikke vært mye insentiv til å bygge verktøy spesielt for ventrikulære arytmier.

Oppsummert kan disse faktorene forklare hvorfor de ventrikulære RF-ablasjonsprosedyrene er tidkrevende (3 til 7 timer). Til tross for behovet for ablasjoner hos mange pasienter, kan begrensede leger overvinne utfordringene med RF-ablasjon i ventriklene, noe som begrenser antallet totale ablasjoner som utføres universelt.

Pulsfeltablasjon (PFA) er en ny ablasjonsmetode for terapi av arytmier. PFA regnes som en ikke-termisk og lavenergimetode for ablasjon. Denne teknikken er preget av pulstog av kort varighet og høyspente elektriske impulser som resulterer i elektrisk felt-mediert vevsskade. De veldig sterke elektriske feltene legger belastning på cellulær kompartmentalisering. Disse endringene kan være reversible, og cellene kan komme seg uten konsekvenser; imidlertid, hvis kompartmentalisering avbrytes over en lengre periode, resulterer det i metabolsk skade og celledød. Denne mekanismen er også kjent som elektroporering. Ulike celletyper er følsomme for denne typen fornærmelser som fører til vevselektivitet i hjertet. Kliniske studier har allerede vist gjennomførbarheten og sikkerheten til PFA for behandling av atrieflimmer. Det er imidlertid mindre data om bruken av PFA for VT.

I denne sammenhengen bruker FieldForce™ Ablation-systemet en innovativ elektrodeteknologi, designet for å redusere den totale ablasjonstiden, forbedret tolerabilitet, minimere den overførte energien med ca. 20-25 ganger sammenlignet med RF, øke sikkerheten, eliminere sjansen for dampsprang og øke effektiviteten for fokale bøybare katetre som brukes til behandling av ventrikulære arytmier.

Derfor har denne pre-markeds-, første-i-menneskelige, pilot-, intervensjonelle, kliniske undersøkelsen som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av FieldForce™-ablasjonssystemet hos pasienter med ventrikkeltakykardi delt inn i to grupper: ventrikkeltakykardi (VCAS-I) og unifokal. prematurt ventrikkelkompleks (VCAS-II).