Ventrikulaarinen katetriablaatiotutkimus (VCAS) (VCAS)

Yhteenveto:

Kammiorytmihäiriöt ovat yleisiä, mutta usein alihoidettuja. Tehokkainta farmakologista hoitoa ja implantoitavia laitteita käytetään tappavien rytmihäiriöiden, kuten kammiotakykardian (VT) ja kammiovärinän (VF) hoitoon. Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) tehon on kuitenkin osoitettu olevan alhainen, ja implantoitavat kardioverteridefibrillaattorit (ICD) hoitavat laskimotromboosta, mutta eivät estä sitä. Tulevat tutkimukset osoittavat, että VT-ablaatio on ylivoimaisesti tehokkain hoito kammiotakykardiassa ja joissakin tapauksissa se on parantavaa. Huolimatta siitä, että katetriablaatio on ylivoimaista, on olemassa monia teknisiä esteitä, jotka estävät tämän hoidon laajan käytön. Lisäksi ei-kuolemaan johtavat kammiorytmihäiriöt, kuten ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC:t), voidaan hoitaa katetriablaatiolla. VT- ja PVC-ablaatioiden tekniset haasteet ovat samankaltaisia, koska nykyiset tekniikat on optimoitu eteisrytmihäiriöiden hoitoon usein kammion suorituskyvyn kustannuksella.

European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Rhythm Society (HRS) ja Aasian ja Tyynenmeren sydämen rytmiyhdistyksen (APHRS) asiantuntijakonsensus kammioarytmioista suosittelee katetriablaatiota oireileville kammiorytmihäiriöille, sekä tappaville että ei-tappaville, kuten PVC:ille, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa. . Ensilinjan hoito potilaille, joilla on VT/VF tai vakavasti heikentynyt systolinen toiminta, jolla on äkillisen kuoleman riski, koostuu implantoitavasta kardioverteridefibrillaattorista (ICD) ja/tai rytmihäiriölääkkeistä. ICD:t eivät kuitenkaan estä toistuvia VT-jaksoja, jotka voivat johtaa laitteen tachy-hoitoon, mukaan lukien iskuja. Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehokkaita estämään toistuvaa VT:tä vähemmistöllä potilaista, mikä vähentää asianmukaisia ​​ICD-sokkeja, mutta niihin liittyy merkittäviä pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja elintoksisuutta. Katetriablaatio on hyväksytty ensilinjan hoito idiopaattiselle VT:lle, joka on pieni osa kliinisistä tapauksista. Samoin PVC:iden ensisijainen hoito on farmakologista. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että katetriablaatio on 70,2 % tehokkaampi (perustuu 1 vuoden uusiutumisasteeseen 19,4 % RF-ablaatioryhmässä verrattuna 88,6 %:iin rytmihäiriönvastaisessa hoitoryhmässä) PVC:iden hoidossa.

Vähiten invasiivisia katetripohjaisia ​​toimenpiteitä pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana saatavilla olevana hoidossa VT:ssä, mutta laajalle leviämiselle on merkittäviä esteitä [8]. Haasteet tulevat käytännön näkökohdista. Perinteinen lähestymistapa VT-ablaatioon edellyttää sydänlihassignaalin alkuperän ja/tai etenemisen tunnistamista rytmihäiriön aikana, mikä tavallisesti tutkitaan kartoituksella, joka tehdään käyttämällä intrakardiaalista kartoituskatetria.

Katetriablaatiota käytetään tavallisesti ICD-istutuksen kanssa tai ilman sitä sekundaarisena ehkäisynä, kun AAD:t ovat joko tehottomia tai eivät ole toivottavia. Kammiotakykardian (VT) RF-ablaation uusiutumistiheys voi vaihdella suuresti ja on noin 12-47 %. Kirjoittajat huomauttavat tekijöitä, jotka vaikuttavat RF-ablaatiohoidon epäonnistumiseen ja korkean uusiutumisasteen riskiin, mukaan lukien riittämätön leesion koko ja kyvyttömyys luoda transmuraalista vauriota kammioihin. Strategioita, kuten bipolaarista RF-ablaatiota, on tutkittu, kun kaksi erillistä katetria on sijoitettu välittämään energiaa niiden välillä, mikä voi lisätä hoitosyvyyttä. Vaikka kammioiden bipolaarinen ablaatio on osoittanut mahdollisuuden luoda suurempia vaurioita verrattuna unipolaariseen ablaatioon, se ei silti takaa transmuraalisuutta. Keskimääräinen transmuraalisuus käyttämällä unipolaarista ja bipolaarista RF:ää kammiokudoksessa on 11 % ja 54 %.

Höyrykavitaatiovaikutus, jota kutsutaan myös steam popiksi, on suuri komplikaatio, joka voi johtaa sydämen tamponaadiin ja/tai VT:hen. Saman katsauspaperin perusteella höyryä esiintyi 26 %:ssa ja 6 %:ssa RF-ablaatiotoimenpiteistä, joissa käytettiin unipolaarisia ja vastaavasti bipolaarisia asetuksia.

On kaksi päätekijää, jotka vaikuttavat RF-ablaation haasteisiin kammiossa: ensinnäkin termodynamiikan fysiikka ja toiseksi jakelujärjestelmien mekaaninen suunnittelu. Lämmönsiirron fysiikka on tunnustettu erittäin monimutkaiseksi ja vaikeasti ennakoitavaksi sykkivässä sydämessä. Hyvien leesioiden saavuttamiseksi RF-ablaatiokatetrin vakautta ja kosketusvoimaa tarvitaan. Syvästi trabekuloituneen kammion monimutkainen anatominen geometria häiritsee kykyämme poistaa kudosta, joka ei ole osa kompaktia kammion sydänlihasta, jättäen toiminnallisen lihaksen sillat koskemattomiksi kohdekohdan yli. Vakautta on uskomattoman vaikea saavuttaa, koska jotkin kammion osat liikkuvat yli senttimetrin jokaisen sydämen syklin aikana, ja lisäksi kammiossa oleva verenvirtaus jäähdyttää lihaksia vastustaen tehokasta lämmönsiirtoa.

Katetrin ablaation suunnittelunäkökohtiin vaikuttavat anatomiset rajoitteet. Katetriablaation suorittamiseksi lähes kaikki työkalut käyttävät reisiluun verisuonia. Koska 90 % kaikista katetriablaatiotoimenpiteistä tehdään eteisessä, ei ole yllätys, että näiden työkalujen käsittelyominaisuudet on optimoitu hoidon antamiseksi eteisessä. Siksi nykyiset työkalut eivät toimi hyvin kammioissa, mikä häiritsee kykyämme toimittaa ablaatioenergiaa tehokkaasti. Vaikka synnytysjärjestelmän mekaaniset haasteet voidaan voittaa, ei ole ollut paljon kannustimia rakentaa työkaluja erityisesti kammiorytmihäiriöihin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tekijät saattavat selittää, miksi kammioiden RF-ablaatiotoimenpiteet ovat aikaa vieviä (3–7 tuntia). Huolimatta ablaatioiden tarpeesta monilla potilailla, rajalliset lääkärit voivat voittaa kammioissa tapahtuvan radiotaajuisen ablaation haasteet, mikä rajoittaa yleisesti suoritettavien ablaatioiden määrää.

Pulssikenttäablaatio (PFA) on uusi ablaatiomenetelmä rytmihäiriöiden hoitoon. PFA:ta pidetään ei-termisenä ja vähän energiaa kuluttavana ablaatiomenetelmänä. Tälle tekniikalle on tunnusomaista lyhytkestoiset ja korkeajännitteiset sähköimpulssien pulssijonot, jotka johtavat sähkökentän välittämään kudosvaurioon. Erittäin voimakkaat sähkökentät rasittavat solujen lokeroitumista. Nämä muutokset voivat olla palautuvia, ja solut voivat toipua ilman seurauksia; kuitenkin, jos lokeroitumista häiritään pitkäksi aikaa, se johtaa metaboliseen vaurioon ja solukuolemaan. Tätä mekanismia kutsutaan myös elektroporaatioksi. Eri solutyypit ovat herkkiä tämän tyyppisille loukkauksille, jotka johtavat kudosselektiivisyyteen sydämessä. Kliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet PFA:n toteutettavuuden ja turvallisuuden eteisvärinän hoidossa. PFA:n soveltamisesta VT:hen on kuitenkin vähemmän tietoa.

Tässä yhteydessä FieldForce™ Ablation -järjestelmä hyödyntää innovatiivista elektroditekniikkaa, joka on suunniteltu lyhentämään kokonaisablaatioaikaa, parantamaan siedettävyyttä, minimoimaan siirretyn energian noin 20-25 kertaa radiotaajuuteen verrattuna, lisäämään turvallisuutta, eliminoimaan höyryn poksahtamisen mahdollisuuden ja parantaa kammion rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien fokaalien taipuvien katetrien tehoa.

Tämän vuoksi tämän markkinoille saattamista edeltävän, ensimmäisen ihmiseen kohdistetun, pilotti-, interventio-, kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FieldForce™-ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kammiotakykardia jaettuna kahteen ryhmään: kammiotakykardia (VCAS-I) ja unifokaalinen. ennenaikainen kammiokompleksi (VCAS-II).