固形腫瘍の非侵襲的診断のためのTROP-2 PET/CTの臨床研究
2024年6月14日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
本研究では、膵臓がん、乳がん、頭頸部悪性腫瘍における[18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4の診断有効性と安全性を調査し、[18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4使用の感度と特異性を評価します。 HCC 診断用の ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4。
この研究は、膵臓がん、乳がん、または頭頸部の悪性腫瘍の非侵襲的標的特異的診断のための新しい方法を提供し、臨床診断、鑑別診断、および治療のための直感的で明確な画像基盤を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan hospital
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コンタクト：
- Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの性別を問わない。
- 穿刺または外科的病理によって結腸直腸癌が確認された患者。
- 対象者、法的保護者、介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- この研究のすべてのプログラムに協力する意欲と能力。
除外基準:
- 重度の肝機能不全または腎不全。
- 放射線療法またはPET/CTスキャン前の標的療法；
- 腎機能：血清クレアチニンが正常範囲の上限以下；肝機能：ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下；
- 先月に重大な手術を受けた歴。 同期間中に他の臨床試験に参加した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形腫瘍患者
被験者は復旦大学華山病院から募集された。
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[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 の用量は、患者の体重に基づいて 3.7 MBq [0.1 mCi]/kg と計算され、投与方法は静脈内プッシュで、1 回の投与でした。単一の画像管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍患者における[68Ga]Ga-NOTA-T4または[18F]AlF-RESCA-T4 PET/CTイメージングの安全性と実現可能性を評価する
時間枠：[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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この研究の主な目的は、固形腫瘍患者における [68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT イメージングの分布プロファイル (SUVmax に関して) を評価することです。
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[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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TROP-2 発現を可視化するための [68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT の感度と特異性を評価する
時間枠：[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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第 2 の目標は、TROP-2 発現を視覚化するための [68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT の感度と特異性を評価することです。
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[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT によって決定される TROP-2 発現の値を評価する
時間枠：[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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3 番目の目標は、固形腫瘍患者の鑑別診断、患者選択、反応モニタリングにおいて、[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT によって決定される TROP-2 発現の値を評価することです。 。
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[68Ga]Ga-NOTA-T4 または [18F]AlF-RESCA-T4 注入後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2023-1017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。