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Studio clinico di TROP-2 PET/CT per la diagnosi non invasiva di tumori solidi

14 giugno 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
In questo studio, esamineremo l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 nel cancro del pancreas, nel cancro al seno o nei tumori maligni della testa e del collo e valuteremo la sensibilità e la specificità dell'uso di [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 per la diagnosi di HCC. Questo studio fornirà un nuovo metodo per la diagnosi non invasiva target-specific del cancro del pancreas, del cancro al seno o dei tumori maligni della testa e del collo e fornirà una base di imaging intuitiva e chiara per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni ed essere di entrambi i sessi.
  2. Pazienti con cancro del colon-retto confermato da puntura o patologia chirurgica.
  3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale o dal caregiver.
  4. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza epatica o renale;
  2. Terapia mirata prima della radioterapia o della scansione PET/TAC;
  3. Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale；
  4. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori solidi
I soggetti sono stati reclutati dall'ospedale Huashan dell'Università di Fudan.
Radiazione: [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
La dose di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 è stata calcolata in base al peso corporeo del paziente in 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg e il metodo di somministrazione era push endovenoso, con un somministrazione di immagini singole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
L'obiettivo principale dello studio è valutare i profili di distribuzione (in termini di SUVmax) dell'imaging PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 in pazienti con tumori solidi.
1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
valutare la sensibilità e la specificità della PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 per visualizzare l'espressione di TROP-2
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
L'obiettivo secondario è valutare la sensibilità e la specificità di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT per visualizzare l'espressione di TROP-2.
1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
valutare il valore dell'espressione di TROP-2 determinato mediante [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
Il terzo obiettivo è valutare il valore dell'espressione di TROP-2 determinato dalla PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 nella diagnosi differenziale, nella selezione dei pazienti e nel monitoraggio della risposta nei pazienti con tumori solidi .
1 ora dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-1017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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