- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203574
Studio clinico di TROP-2 PET/CT per la diagnosi non invasiva di tumori solidi
3 gennaio 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
In questo studio, esamineremo l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 nel cancro del pancreas, nel cancro al seno o nei tumori maligni della testa e del collo e valuteremo la sensibilità e la specificità dell'uso di [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 per la diagnosi di HCC.
Questo studio fornirà un nuovo metodo per la diagnosi non invasiva target-specific del cancro del pancreas, del cancro al seno o dei tumori maligni della testa e del collo e fornirà una base di imaging intuitiva e chiara per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni ed essere di entrambi i sessi.
- Pazienti con cancro del colon-retto confermato da puntura o patologia chirurgica.
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale o dal caregiver.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica o renale;
- Terapia mirata prima della radioterapia o della scansione PET/TAC;
- Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale;
- Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti con tumori solidi
I soggetti sono stati reclutati dall'ospedale Huashan dell'Università di Fudan.
|
La dose di [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 è stata calcolata in base al peso corporeo del paziente in 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg e il metodo di somministrazione era push endovenoso, con una singola somministrazione di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la sensibilità e la specificità dell'uso di [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 per la diagnosi di HCC
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
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In questo studio, esamineremo l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 nel cancro del pancreas, nel cancro al seno o nei tumori maligni della testa e del collo
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90 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-1017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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