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Klinische Studie zur TROP-2-PET/CT zur nichtinvasiven Diagnose solider Tumoren

14. Juni 2024 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
In dieser Studie werden wir die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs oder bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich untersuchen und die Sensitivität und Spezifität der Verwendung von [18F] bewerten ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 zur Diagnose von HCC. Diese Studie wird eine neue Methode für die nichtinvasive zielspezifische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs oder bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich bereitstellen und eine intuitive und klare bildgebende Grundlage für die klinische Diagnose, Differentialdiagnose und Behandlung bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und beide Geschlechter haben.
  2. Patienten mit Darmkrebs, bestätigt durch Punktion oder chirurgische Pathologie.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder Erziehungsberechtigten oder Betreuer.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
  2. Gezielte Therapie vor Strahlentherapie oder PET/CT-Scan;
  3. Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs；
  4. Vorgeschichte schwerer chirurgischer Eingriffe im letzten Monat. Diejenigen, die im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit soliden Tumoren
Die Probanden wurden aus dem Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität rekrutiert.
Strahlung: [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Die Dosis von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4 wurde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten auf 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg berechnet, und die Verabreichungsmethode war intravenöser Druck, mit einem Einzelbildverwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der [68Ga]Ga-NOTA-T4- oder [18F]AlF-RESCA-T4-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verteilungsprofile (in Bezug auf SUVmax) der [68Ga]Ga-NOTA-T4- oder [18F]AlF-RESCA-T4-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.
1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT zur Visualisierung der TROP-2-Expression
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT zur Visualisierung der TROP-2-Expression zu bewerten.
1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Bewerten Sie den Wert der TROP-2-Expression, bestimmt durch [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4
Das dritte Ziel besteht darin, den Wert der TROP-2-Expression zu bewerten, die durch [68Ga]Ga-NOTA-T4- oder [18F]AlF-RESCA-T4-PET/CT in der Differentialdiagnose, Patientenauswahl und Reaktionsüberwachung bei Patienten mit soliden Tumoren bestimmt wird .
1 Stunde nach der Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-T4 oder [18F]AlF-RESCA-T4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-1017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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