Étude clinique de TROP-2 PET/CT pour le diagnostic non invasif des tumeurs solides
14 juin 2024 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité diagnostique et l'innocuité du [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 dans le cancer du pancréas, le cancer du sein ou les tumeurs malignes de la tête et du cou, et évaluerons la sensibilité et la spécificité de l'utilisation du [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 pour le diagnostic du CHC.
Cette étude fournira une nouvelle méthode pour le diagnostic non invasif spécifique à une cible du cancer du pancréas, du cancer du sein ou des tumeurs malignes de la tête et du cou, et fournira une base d'imagerie intuitive et claire pour le diagnostic clinique, le diagnostic différentiel et le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital
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Contact:
- Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans et des deux sexes.
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par ponction ou pathologie chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Thérapie ciblée avant radiothérapie ou TEP/TDM ；
- Fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ; Fonction hépatique : bilirubine, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ；
- Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques au cours de la même période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de tumeurs solides
Les sujets ont été recrutés à l'hôpital Huashan de l'université de Fudan.
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La dose de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4 a été calculée sur la base du poids corporel du patient comme étant de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, et la méthode d'administration était par poussée intraveineuse, avec un administration d’imagerie unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la sécurité et la faisabilité de l'imagerie TEP/CT au [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou au [18F]AlF-RESCA-T4 chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les profils de distribution (en termes de SUVmax) de l'imagerie TEP/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou [18F]AlF-RESCA-T4 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou [18F]AlF-RESCA-T4 pour visualiser l'expression de TROP-2
Délai: 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou du [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT pour visualiser l'expression de TROP-2.
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1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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évaluer la valeur de l'expression de TROP-2 déterminée par [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Délai: 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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Le troisième objectif est d'évaluer la valeur de l'expression de TROP-2 déterminée par [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT dans le diagnostic différentiel, la sélection des patients et le suivi de la réponse chez les patients atteints de tumeurs solides. .
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1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4 ou de [18F]AlF-RESCA-T4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-1017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .