Klinisk studie av TROP-2 PET/CT för icke-invasiv diagnos av solida tumörer
14 juni 2024 uppdaterad av: YiHui Guan, Huashan Hospital
I denna studie kommer vi att undersöka den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 vid bukspottkörtelcancer, bröstcancer eller maligna tumörer i huvud och hals, och utvärdera känsligheten och specificiteten för att använda [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 för diagnos av HCC.
Denna studie kommer att tillhandahålla en ny metod för den icke-invasiva målspecifika diagnosen av pankreascancer, bröstcancer eller maligna tumörer i huvudet och halsen, och ge en intuitiv och tydlig bildgrund för klinisk diagnos, differentialdiagnos och behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 65 år och av båda könen.
- Patienter med kolorektal cancer bekräftad genom punktering eller kirurgisk patologi.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavare eller vårdnadshavare.
- Vilja och förmåga att samarbeta med alla program i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
- Riktad terapi före strålbehandling eller PET/CT-skanning;
- Njurfunktion: serumkreatinin mindre än eller lika med den övre gränsen för normalintervallet; Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med den övre gränsen för normalintervallet;
- Historik om allvarlig operation under den senaste månaden. De som har deltagit i andra kliniska prövningar under samma period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med solida tumörer
Försökspersoner rekryterades från Huashan Hospital vid Fudan University.
|
Dosen av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 beräknades baserat på patientens kroppsvikt till 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, och administreringsmetoden var intravenös push, med en administrering av en enda bild.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera säkerheten och genomförbarheten av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-avbildning hos patienter med solida tumörer
Tidsram: 1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Det primära målet med studien är att utvärdera distributionsprofilerna (i termer av SUVmax) för [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-avbildning hos patienter med solida tumörer.
|
1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
utvärdera känsligheten och specificiteten för [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT för att visualisera TROP-2-uttryck
Tidsram: 1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Det sekundära målet är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT för att visualisera TROP-2-uttryck.
|
1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
utvärdera värdet av TROP-2-uttryck bestämt av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Tidsram: 1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Det tredje målet är att utvärdera värdet av TROP-2-uttryck bestämt av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT vid differentialdiagnos, patienturval och svarsövervakning hos patienter med solida tumörer .
|
1 timme efter injektion av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-1017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .