Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TROP-2 PET/CT voor niet-invasieve diagnose van solide tumoren

14 juni 2024 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
In deze studie zullen we de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 onderzoeken bij pancreaskanker, borstkanker of kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied, en de gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van [18F] evalueren. ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 voor het diagnosticeren van HCC. Deze studie zal een nieuwe methode bieden voor de niet-invasieve doelspecifieke diagnose van pancreaskanker, borstkanker of kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied, en een intuïtieve en duidelijke beeldvormingsbasis bieden voor klinische diagnose, differentiële diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 65 jaar oud zijn en van beide geslachten zijn.
  2. Patiënten met colorectale kanker bevestigd door punctie of chirurgische pathologie.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd of verzorger.
  4. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  2. Gerichte therapie vóór radiotherapie of PET/CT-scan;
  3. Nierfunctie: serumcreatinine minder dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; Leverfunctie: bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) minder dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik;
  4. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand. Degenen die in dezelfde periode aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met solide tumoren
Proefpersonen werden gerekruteerd uit het Huashan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit.
Straling: [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
De dosis [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 werd berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en bedroeg 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg. De wijze van toediening was intraveneus duwen, met één dosis. enkele beeldvormingsadministratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid en haalbaarheid evalueren van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de distributieprofielen (in termen van SUVmax) van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren.
1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
de gevoeligheid en specificiteit van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT evalueren voor het visualiseren van TROP-2-expressie
Tijdsspanne: 1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
Het secundaire doel is om de gevoeligheid en specificiteit van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT te evalueren voor het visualiseren van TROP-2-expressie.
1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
evalueer de waarde van TROP-2-expressie bepaald door [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Tijdsspanne: 1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4
Het derde doel is het evalueren van de waarde van TROP-2-expressie bepaald door [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT bij differentiële diagnose, patiëntselectie en responsmonitoring bij patiënten met solide tumoren. .
1 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-T4 of [18F]AlF-RESCA-T4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-1017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren