Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TROP-2 PET/CT pro neinvazivní diagnostiku solidních nádorů

14. června 2024 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital
V této studii budeme zkoumat diagnostickou účinnost a bezpečnost [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 u rakoviny slinivky břišní, rakoviny prsu nebo maligních nádorů hlavy a krku a vyhodnotíme senzitivitu a specificitu použití [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 pro diagnostiku HCC. Tato studie poskytne novou metodu pro neinvazivní cílově specifickou diagnostiku rakoviny slinivky břišní, rakoviny prsu nebo zhoubných nádorů hlavy a krku a poskytne intuitivní a jasný zobrazovací základ pro klinickou diagnostiku, diferenciální diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 65 let a být obojího pohlaví.
  2. Pacienti s kolorektálním karcinomem potvrzeným punkcí nebo chirurgickou patologií.
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem nebo pečovatelem.
  4. Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká jaterní nebo renální insuficience;
  2. Cílená terapie před radioterapií nebo PET/CT vyšetřením；
  3. Funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; Funkce jater: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí；
  4. Anamnéza vážné operace v posledním měsíci. Ti, kteří se ve stejném období účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů se solidními nádory
Subjekty byly rekrutovány z nemocnice Huashan z univerzity Fudan.
Záření: [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
Dávka [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 byla vypočtena na základě tělesné hmotnosti pacienta na 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg a způsob podání byl nitrožilní tlak s jednou správa jednotlivých snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit bezpečnost a proveditelnost [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT zobrazení u pacientů se solidními nádory
Časové okno: 1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
Primárním cílem studie je vyhodnotit distribuční profily (ve smyslu SUVmax) [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT zobrazení u pacientů se solidními nádory.
1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
vyhodnotit citlivost a specificitu [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT pro vizualizaci exprese TROP-2
Časové okno: 1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
Sekundárním cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT pro vizualizaci exprese TROP-2.
1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
vyhodnotit hodnotu exprese TROP-2 stanovenou pomocí [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Časové okno: 1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4
Třetím cílem je vyhodnotit hodnotu exprese TROP-2 stanovenou pomocí [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT v diferenciální diagnostice, výběru pacientů a monitorování odpovědi u pacientů se solidními nádory .
1 hodinu po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-1017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-NOTA-T4 nebo [18F]AlF-RESCA-T4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit