Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TROP-2 PET/CT til ikke-invasiv diagnose af solide tumorer

14. juni 2024 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
I denne undersøgelse vil vi undersøge den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 i bugspytkirtelkræft, brystkræft eller ondartede hoved- og halstumorer og evaluere sensitiviteten og specificiteten ved at bruge [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 til diagnosticering af HCC. Denne undersøgelse vil give en ny metode til den ikke-invasive målspecifikke diagnose af bugspytkirtelkræft, brystkræft eller ondartede hoved- og halstumorer og give et intuitivt og klart billeddannelsesgrundlag for klinisk diagnose, differentialdiagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 65 år og af begge køn.
  2. Patienter med kolorektal cancer bekræftet ved punktering eller kirurgisk patologi.
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller værge eller omsorgsperson.
  4. Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
  2. Målrettet behandling før strålebehandling eller PET/CT-scanning;
  3. Nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet;
  4. Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg i samme periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med solide tumorer
Forsøgspersoner blev rekrutteret fra Huashan Hospital ved Fudan University.
Stråling: [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
Dosis af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 blev beregnet baseret på patientens kropsvægt til at være 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, og indgivelsesmetoden var intravenøst ​​push, med en enkelt billedbehandlingsadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​[68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-billeddannelse hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: 1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere distributionsprofilerne (i form af SUVmax) af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-billeddannelse hos patienter med solide tumorer.
1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​[68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT til visualisering af TROP-2-ekspression
Tidsramme: 1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
Det sekundære mål er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​[68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT til visualisering af TROP-2-ekspression.
1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
evaluer værdien af ​​TROP-2-ekspression bestemt af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Tidsramme: 1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
Det tredje mål er at evaluere værdien af ​​TROP-2-ekspression bestemt af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT i differentialdiagnose, patientudvælgelse og responsmonitorering hos patienter med solide tumorer .
1 time efter injektion af [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-1017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner