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Estudo clínico de TROP-2 PET/CT para diagnóstico não invasivo de tumores sólidos

3 de janeiro de 2024 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Neste estudo, iremos investigar a eficácia diagnóstica e segurança de [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 em câncer de pâncreas, câncer de mama ou tumores malignos de cabeça e pescoço, e avaliar a sensibilidade e especificidade do uso de [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 para diagnóstico de CHC. Este estudo fornecerá um novo método para o diagnóstico não invasivo específico do alvo de câncer de pâncreas, câncer de mama ou tumores malignos de cabeça e pescoço, e fornecerá uma base de imagem intuitiva e clara para diagnóstico clínico, diagnóstico diferencial e tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 65 anos de idade e ser de ambos os sexos.
  2. Pacientes com câncer colorretal confirmado por punção ou patologia cirúrgica.
  3. Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal ou cuidador.
  4. Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática ou renal grave;
  2. Terapia direcionada antes da radioterapia ou PET/CT;
  3. Função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; Função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal ；
  4. História de cirurgia grave no último mês. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com tumores sólidos
Os indivíduos foram recrutados no Hospital Huashan da Universidade Fudan.
Radiação: [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4
A dose de [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 foi calculada com base no peso corporal do paciente em 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, e o método de administração foi intravenoso, com uma única administração de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a sensibilidade e especificidade do uso de [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 para diagnóstico de CHC
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
Neste estudo, iremos investigar a eficácia diagnóstica e segurança de [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 em câncer de pâncreas, câncer de mama ou tumores malignos de cabeça e pescoço
90 minutos a partir do momento da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-1017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4

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